Ces Urol 2005, 9(1):31-38 | DOI: 10.48095/cccu2005006

Účinnost, bezpečnost a spokojenost s léčbou tadalafilem (Cialis?) podávaným u českých a slovenských mužů s erektilní dysfunkcí

J. Breza¹, R. Skoumal², I. Kubiš¹, V. Študent⁴, M. Hrivňák⁵, L. Zámečník⁶, H. Petto⁷, V. Habětínek³

¹ Urologická klinika LF UK a FNsP L. Dérera, Bratislava, Slovensko, přednosta prof. MUDr. Ján Breza, DrSc.

² Urocentrum Brno, Brno

³ Andrologická ambulancia - Díagnosticko-preventívne centrum, Banská Bystrica, Slovensko

⁴ Urologická klinika LF UP a FN Olomouc, přednosta doc MUDr. František Záťura, CSc.

⁵ Urologická klinika FNsP Košice, Slovensko

⁶ Urologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha, přednosta prof. MUDr. J. Dvořáček, DrSc.

⁷ Eli Lilly and Company Vídeň, Rakousko

⁸ Eli Lilly and Company, Praha, Česká Republika

Cíl: Cialis? (tadalafil) je inhibitor fosfodiesterázy 5. typu podporující erekci prostřednictvím relaxace hladké svaloviny v kavernózních tělesech. V rámci multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní a placebem kontrolované studie byla provedena analýza souboru podskupiny českých a slovenských mužů s lehkou až závažnou erektilní dysfunkcí (ED), s cílem vyhodnotit v této subpopulaci účinnost, bezpečnost a spokojenost s léčbou Cialisem podávaným v režimu podle potřeby.

Metodika: Po 4týdenní fázi studie bez léčby a stratifikaci do 3 skupin dle závažnosti stanovené výchozím skóre domény erektilní funkce (EF) v dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF) byli pacienti randomizováni k podávání Cialisu v dávce 20 mg nebo placeba po dobu 12 týdnů. Pacienti si mohli vybrat čas užití dávky před sexuální aktivitou, bez závislosti na příjmu stravy. Sledované parametry účinnosti zahrnovaly změnu skóre oproti výchozímu stavu v doménách dotazníku International Index of Erectile Function, odpovědi na otázky z deníků Sexual Encounter Profile (SEP) a odpovědi na dotazník Global Assessment Questions (GAQ) předložený na konci studie. Spokojenost s léčbou byla vyhodnocena prostřednictvím dotazníku Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction - EDITS (pouze v České republice, kde byl k dispozici validovaný překlad dotazníku). Analyzovaná podskupina pacientů pocházející z první studie, která poskytla údaje o účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti s léčbou tadalafilem v populaci mužů s erektilní dysfunkcí [1] z východní Evropy, disponovala dostatečnou statistickou silou k průkazu významných léčebných efektů u všech primárně sledovaných parametrů.

Výsledky: K léčbě bylo randomizováno 187 pacientů z České republiky a ze Slovenska, 136 užívalo Cialis a 51 placebo (průměrný věk 51 let; rozmezí 24-77 let). Průměrný věk, stupeň závažnosti ED a délka jejího trvání při vstupu do studie byly mezi léčebnými skupinami srovnatelné. Mírné rozdíly byly přítomny v rozložení etiologie ED a v přítomnosti důležitých přidružených onemocnění. 90 % českých a slovenských mužů užívajících Cialis udávalo na konci léčby zlepšení erekce ve srovnání s 36 % mužů užívajících placebo (p < 0,001; GAQ). Pacienti léčení Cialisem vykazovali též významně vyšší podíl úspěšných pokusů o pohlavní styk než pacienti užívající placebo (80 % versus 44 %; p < 0,001; SEP otázka 3). Ze 114 českých pacientů, kteří vyplnili dotazník EDITS (84 dostávalo tadalafil a 35 dostávalo placebo) byla u tadalafilem léčených pacientů hodnota mediánu skóre EDITS 84,1 (95 % Cl 79,5; 86,4), tedy významně vyšší než medián skóre pro placebem léčené pacienty 38,6 (95 % Cl 29,5; 61,4; p < 0,001; Wilcoxonův test). 100 % tadalafilem léčených pacientů uskutečnilo pokus o pohlavní styk > 4 hodiny po užití dávky a 67 % z nich udávalo alespoň 1 pokus o pohlavní styk za > 24 hodin po užití dávky ve srovnání s 98 % a 43 % u pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky Cialisu byly flushing (5 %), bolest hlavy (5 %), bolest zad (4 %), influenza (4 %), kongesce nosní sliznice (3 %), únava a myalgie (oba po 2 %). 1 pacient přerušil léčbu tadalafilem pro bolesti zad.

Závěr: Cialis 20 mg v populaci českých a slovenských mužů s lehkou až závažnou ED významně zlepšil erektilní funkci a byl dobře tolerován. Všichni pacienti navíc využili výhody prodloužené terapeutické účinnosti, kterou Cialis poskytuje.

Klíčová slova: tadalafil, Cialis?, erektilní dysfunkce, spokojenost pacienta

Zveřejněno: 1. leden 2005