1543
Zkrácená28326901303980109150183225270312
informace61226901302773100143171240282315356
o985269013048
léčivém105026901302869102124163203272
přípravku13442690130457495140169210248289334
XTANDI.169526901304789132183233257279
Název:199726901305293128169208230
Xtandi22492710128406398137176193
40245827101284482
mg2562271012861100
měkké268427101286196129163196
tobolky.289627101282965104141159193226239
Složení315726901304062105140180226247
léčivého342126901302869102124163203249292
přípravku:37362690130447395140168210248289334357
enzalutamidum411527101283574104139157195218253314331370409470
40460127101284482
mg.4705271012861100115
Indikace:484226901302470114136177219252294316
Léčba51802710128346696135170
dospělých536627101284582110149184202235264304
mužů283385012861100130169
s468385012833
metastatickým52238501286196119154182205240262279309343376438
kastračně97638501283873101124147181211251285
rezistentním12783850128276089106135158191231253292309370
karcinomem16653850128387295124141180217279313375
prostaty:205638501284467102130153188210245263
–2341385012852
kteří24093850128396295118135
jsou25613850128225088126
asymptomatičtí270338501283968101163201225261322357379396426451468
nebo318738501284479118155
mírně336338501286178101141175
symptomatičtí355538501283366127166189226287322344361391416433
po400438501284481
selhání41013850128336886125160199216
androgen433338501284079118141176215249289
deprivační463838501284378117140157190224255294311
terapie49653850128286185118157174209
a5190385012839
u5246385012843
nichž53053850128446191130161
dosud548238501284481110148187
nebyla28350001283974113146164199
chemoterapie49850001283170105166204227260283317356373407
klinicky9225000128345269108125156189223
indikována;11615000128185796113146182215249288323340
–1519500012852
u1588500012839
jejichž1643500012818537087118157187
onemocnění184750001283877111173210241280314353370
došlo223550001283876104122159
k2411500012834
progresi24625000128396297136159191220237
při27165000128386279
nebo281250001283973112149
po297950001283876
léčbě30715000128195384123157
docetaxelem.324550001283976107140164198230263281316377395
Dávkování365749801305091129170212250291337358
a4033498013042
způsob409249801303580125157201245
podání:4355498013045881331742202424597500012818
Doporučená463250001284482121158181220250284323358
dávka500750001283973106139174
je519750001281853
160526750001283876114
mg5398500012861100
(čtyři55145000128275681116139156
4028361401283876
mg379614012861100
tobolky)49561401282763102139157191224250
jako7626140128215589124
jedna9036140128205594133168
perorální108761401284277100135158192210249266
dávka.136961401284277110143178196
Kontraindikace:158561201304688134164193234256301346368408451484525548
Hypersenzitivita215361401284579118152175204238277308325348365399415439473
na264361401284277
léčivou27366140128215686103137173211
látku29636140128225679112150
nebo313061401284277116153
na329961401284378
kteroukoli33936140128376093116152190223259277294
pomocnou370361401284380141179209248285324
látku.40436140128215678112150168
Ženy,422761401284071111143156
které44006140128376093116149
jsou45656140128214987125
těhotné47066140128276099137160199234
nebo495661401284377116153
mohou512961401286199138175213
otěhotnět.53596140128406497136174197236271294310
Zvláštní28372701303979101143175205251273
upozornění57272701304690134168210239285326372393
a982727013042
opatření104172701304388130159188228274295
pro135372701304574116
použití:148672701304588133168190220242264
Riziko17687290128385686102135169
epileptického19537290128337086103135172195211240273304342378
záchvatu:23477290128306594133164200223261279
Opatrnosti264272901284584118140163203240268291308
je296772901281752
třeba30357290128244779118153
při32047290128396279
podávání330072901283976115149182216255272
přípravku35897290128386278117140174207240279
Xtandi38847290128416498137176193
pacientům409472901283973104121155194217255316
s4427729012828
anamnézou447272901283574108170209243273309347
epileptických48367290128347390108143182205222252286319348388
záchvatů52407290128316596135168201224262
nebo551972901283973112149
jiných2838430128173474106135175
predispozičních4728430128396294133150178217255284301331371388418457
faktorů,9458430128195387110146169208226
včetně,11858430128336396119159193210
mimo140984301286279140177
jiné,16038430128153271106123
poranění17408430128397699133172207246263
mozku,201784301286299128162200218
cévní22498430128316498137154
mozková241784301286299129162198231265
příhoda,26968430128396279118155194229247
primárních29578430128396279140175198237254285324
nádorů329584301283974113150173211
mozku352184301286198128161200
nebo373584301283974113150
mozkových389984301286299128162197231266295331
metastáz424484301286296119154182205240270
nebo452984301283973112150
alkoholismu.46938430128355386122161198216233261323361378
Riziko50868430128395788105138174
epileptického52748430128347390108143182205222252286319358395
záchvatu2839580128316596135167201223262
navíc56295801283974107124154
může733958012862100131164
být9149580128397396
zvýšeno102695801283267102130165204241
u1285958012838
pacientů,134195801283873103120155194216255273
kteří16309580128355891114131
současně177895801282966105135170198237272
užívají20679580128386986119153171188
léčivé22719580128195484101135168
přípravky,24569580128396279118141175208241275288
jež27609580128195383
snižují28599580128306986116155172189
práh30669580128396295134
vzniku321795801283465104121155193
epileptických34269580128367592110144183206223254287321350389
záchvatů.38329580128316696135167200223261279
Rozhodnutí412895801283977106145183221261299322339
pokračovat448595801283876109132166196233266300322
v4824958012834
léčbě48759580128195384123157
u5050958012838
pacientů,510595801283974104121156195217256274
u5396958012838
kterých54519580128345791114151180219
se283107201282863
vyvinul362107201283671106123162200218
epileptický59710720128367592110145183207224254287321
záchvat,93410720128336798137170203226242
musí11941072012861100128145
být135710720128397396
hodnoceno1471107201283976115155192222256295332
individuálně1.182010720128195897114147164203241276294333368218710750752222091072012818
Syndrom2246107201283466104141165197256
posteriorní2519107201283773101123154178194230254292308
reverzibilní284310720128255587119142172188225242258296313
encefalopatie:3172107201283472101132152189206241279316338355387405
Vzácně3594107201284271105136175210
došlo3822107201283976104122159
k39981072012835
hlášení405110720128405892120155194211
syndromu4278107201283164103142165200262300
posteriorní4596107201283976105128161184201239262301318
reverzibilní493010720128255891124148179196235252270309326
encefalopatie5272107201283776106140160195213250289324346363397
(PRES)284118701282665104138174200
u5011187012842
pacientů559118701284378108125160199221259
užívajících83511870128427389123157174191222239269308
Xtandi.1159118701284568102142180197215
PRES1391118701284281115151
je1559118701282156
vzácná,1631118701283768102133172207224
reverzibilní,187211870128275993126149181198236253271311328346
neurologická2234118701284377116139174192229268285316349384
porucha,2634118701284380103142172211246264
která291411870128376094117151
se3081118701283267
může31681187012861100130163
projevit3348118701284265101118153186203226
rychle359111870128276392131149184
se3791118701283267
vyvíjecími3874118701283873108125141176206223285302
symptomy,4192118701283266127166189225287319333
včetně4541118701283767100123163197
epileptického475411870128397895113147186209226257290323362399
záchvatu,517011870128346999138171205227265283
bolesti547011870128428098132160184201
hlavy,28413010128395792124160173
zmatenosti,473130101283395129151185224261290313330348
slepoty83713010128314983122159183218
a10711301012837
dalšími112713010128397391119136198215
vizuálními135813010128365384122157175214231292309
a16831301012838
neurologickými1739130101284074112136171189226265282312346379441458
poruchami,221613010128387699137168207241303320338
doprovázenými2572130101283977115139174207241271304344376438455
hypertenzí3045130101284072111146169195228268298315
nebo3379130101283974113150
bez3548130101283973103
hypertenze.3670130101283972110145168194228267297330347
Diagnostika403613010128446195134173210239262279312347
PRES4402130101283877112147
vyžaduje4566130101283671102136175213231265
potvrzení4850130101283976100134158189222261278
pomocí5147130101283976138175205222
zobrazení5386130101283368107130164195228267284
mozku,284141601286199128162200218
přednostně51814160128396295133173210238261300335
zobrazení869141601283167106129162193226265282
magnetickou1167141601286296135174209232249279313348387
rezonancí157014160128235685121160195234264281
(MRI).1868141601282687126144170188
U20721416012846
pacientů,2134141601283973104121155194217255273
u24231416012839
kterých247814160128335790113150179218
se2712141601282963
projevil279114160128396298115150183200218
PRES,3025141601283978112148166
je3207141601281852
doporučeno3276141601283976115152175213244278317354
přerušení364614160128396295118156184219258275
léčby393714160128185383122156
přípravkem410614160128396279118141175208241274335
Xtandi.445814160128406398137176193210
Současné4684141601283470108137172200239271
užívání497114160128386885117153191208
s51941416012828
jinými523814160128173372104162179
léčivými54321416012817497895127162220237
přípravky:28415300128376177114138171204237270287
Enzalutamid587153001283573104138156195218252314331370
je973153001281853
silný104215300128294664103135
induktor119415300128175695134167190227250
enzymů1460153001283574105140201240
a17161530012835
to1767153001282460
může18441530012862100130163
vést202415300128346795118
ke2159153001283467
ztrátě224215300128315477111133167
účinnosti242515300128396986125165202230253270
mnoha27121530012862101138177212
běžně2941153001283873103142176
užívaných313415300128396986120153193225254294
léčivých344415300128185383100134169198237
přípravků.369815300128396279118141175208241279297
Přehled401215300128386193132150185224
současně4252153001282966104135169196236270
podávaných4539153001283976115150182216255288317356
léčivých491115300128195484101134170199238
přípravků516615300128396279118141174207241279
má5462153001286196
být557515300128387295
stanoven28416450128285186125162195229268
při56716450128396279
zahájení661164501283165104139156191230247
léčby92416450128175282121155
enzalutamidem.1094164501283474104139157195218253314331370405466484
Současnému1593164501283674112143177205245279341379
podávání1987164501283976115150182216255272
enzalutamidu2274164501283574105139157195219253315332370409
s26991645012827
léčivými27431645012816518198132167228245
přípravky,300416450128386178117140174207240274287
které330616450128345790113146
jsou346816450128164582120
citlivými36031645012831487189106140175236253
substráty3872164501282766105133156179213235269
mnoha41561645012862101138177212
metabolizujících4383164501286196119154192230248265295334351368398415446485
enzymů4883164501283574105140201239
nebo5138164501283973112149
transportérů530416450128224579118146185222245271305328366
se284175901282863
má367175901286196
vyhnout,479175901283772112151188226250266
pokud761175901284380114152191
má972175901286196
léčebný108417590128225687120159199231
účinek133217590128427289128163196
pro1544175901284366101
pacienta1662175901284277107124159198220255
velký193317590128377088122155
význam2105175901283772103142176238
a23591759012838
jestliže241417590128215584107125142172205
nelze263617590128437795126159
snadno2811175901283271106145184221
provádět3048175901284366101135168207242265
úpravy3329175901284281104138171206
dávky3551175901284377110143177
na3744175901284378
základě3838175901283469102120155194228
sledování408317590128314984123160192226265282
účinnosti438117590128427390129168205233257274
nebo4671175901284377116153
plazmatické484117590128426095125187221244261291325357
koncentrace.5215175901283772111142176215237260294324358375
Je5606175901282964
třeba28418740128234679118152
se449187401282963
vyhnout525187401283469108147185223246
současnému784187401282866104135169197237271333371
podávání1168187401283976115150182216255272
warfarinu1453187401285790113136171194211250288
a17551874012834
antikoagulancií180218740128357496113147182217256294312347386416433450
kumarinového2265187401283472133168191208247285318351391428
typu.270918740128205594132150
Pokud2872187401283973107145184
je3072187401281449
Xtandi313418740128406498137176193
podáván3340187401283976115150183216255
současně3609187401282865103134168197236270
s38931874012828
antikoagulanciem,393418740128357496113146182216255292310344384414431466527545
které449218740128345790113146
je4654187401281449
metabolizováno4716187401286196119154193230248265295331365398438475
pomocí5204187401283976138175205222
CYP2C95439187401283879118156193231
(jako28419880128264580113149
např.449198801283973112135147
warfarin612198801285690113136170194210250
nebo878198801283973112149
acenokumarol),104319880128356599138175209247309343366402420446464
má1523198801286196
se1635198801282862
provádět171319880128396297131165203238261
dodatečné1990198801283976115150172205236275310
monitorování2315198801286299138155178215238273306340379396
hodnot2727198801283977116155192215
International295619880128175578109133171208230247283321358374
Normalised3346198801284480104162199215232259292329
Ratio369119880128387597114149
(INR).385519880128264489128155173
Porucha404419880128377194133162200237
funkce429719880128205896129156187
ledvin:449919880128164986119135174192
Opatrnosti4706198801284584118140163203240268291308
je5031198801281751
zapotřebí5098198801283165104141165188220259276
u53901988012838
pacientů5444198801283973104121155195283210301282362
s3612103012835
těžkou41221030128306393126162200
poruchou629210301284582105144174213251289
funkce934210301282765105138167200
ledvin,115121030128245998131148187205
neboť1373210301284580119156180
u15702103012844
této163121030128296386122
populace1768210301284683122160178213243277
pacientů2061210301284680111127162201223262
nebyly2339210301284680119153171204
provedeny2560210301284568103137170209243283315
žádné2892210301283771110149184
studie309221030128355896135152187
enzalutamidu.3295210301284180111146164202225260321338377415433
Závažná3749210301283570102138167206243
porucha4008210301284379102141170208245
funkce4269210301282665103136163193
jater:447821030128246183115138156
U46552103012845
pacientů4717210301284580110127162201223261
se4995210301283469
závažnou5080210301283772105138169208245284
poruchou5380210301284583106144175214251289
funkce28322170128205998131160194
jater49322170128215678112135
bylo64422170128437694132
zjištěno7922217012835526997121154193230
zvýšení1039221701283469105133167207224
poločasu127922170128438098135166200229267
léku,156222170128225790129147
pravděpodobně1725221701284366100132170204243281319357396435469
v22112217012837
souvislosti2264221701283370108142159187205242271294311
se2591221701283267
zvýšenou2674221701283570105133168207244283
distribucí297322170128436088111134151190228259276
v32652217012838
tkáních.331922170128276195134151182221239
Klinický357422170128436178117134165198232
význam3822221701283873103143177238
tohoto4075221701282763102140163199
zjištění42902217012835526998121154193210
zůstává4517221701283473101124159191225
neznámý.4758221701284378108147181243276289
Nicméně506722170128466393155189228263
očekává5346221701284172106139174206240
se5602221701283267
prodloužení28323320128396297136154191230260293332349
doby646233201283976115149
do809233201283976
dosažení899233201283976104139170202242259
rovnovážného117423320128215689128165199233263302337376413
stavu160123320128295286119157
koncentrací1772233201283469108139173212234257291321338
a21242332012835
doba2173233201283976115149
k23362332012834
dosažení2384233201283976104139169202241258
maximálního2656233201286296129145207241259299316355392
farmakologického306423320128185376137172205241259296335352383416449488525
účinku,360323320128396986125159197215
stejně383223320128285185102142176
jako402423320128165084119
doba4156233201283976115150
pro432023320128386197
nástup4431233201283973102125163202
a46472332012835
pokles4696233201283876109127162190
indukce490223320128155493131165194227
enzymů5143233201283574104140201239
může53962332012862100131164
být557423320128387295
zvýšena.283244601283166101129164203237255
Nedávné559244601284577115152184222255
kardiovaskulární83024460128377396130146182214250278311348364401425463479
onemocnění:1325244601284079111170205234273305344360378
Ze1723244601283668
studií180724460128335694133150167
3.1990244601284361
fáze206724460128256090123
byli220624460128447795112
vyloučeni233524460128387391128166197231270287
pacienti2638244601284378108125160199221238
s28932446012832
nedávným2942244601284378117151184223256317
infarktem327624460128216081115138172195228290
myokardu3587244601286194130163198221258296
(v3899244601283165
posledních3980244601284381109127162200240257287326
643222446012843
měsících)4386244601286196124141171188219258284
nebo4687244601284378117154
nestabilní4857244601284479107130165203220238278295
anginou5168244601283978117134173211249
pectoris5433244601284478109133169191208236
(v283256101282660
posledních358256101283976104122157196235252282321
36942561012838
měsících),747256101286296124141172189219258285303
srdeční106625610128275087121152191208
selhání129025610128276280119153193209
třídy151625610128224562100134
III166625610128173552
nebo1733256101284074113150
IV1900256101281658
podle1973256101283976115133168
Newyorské2156256101284680136172208231259292325
kardiologické249625610128346891128145182200238277293324357390
asociace2901256101283563100131148182213246
(NYHA),3164256101282470111157201226244
s34242561012827
výjimkou346625610128346986103165198234272
případů,375325610128396279118152191230248
kdy4016256101283370103
levá413525610128175285119
ventrikulární4269256101283367106128151168201240258292315355372
ejekční465625610128345286120148187204
frakce487725610128194275109138171
(LVEF)506525610128255893128161187
≥52672561012863
45%,5345256101283876143161
nebo5521256101283974112150
jde28326750128175691
o3882675012838
bradykardii44026750128396295134168201236259296313330
nebo784267501283974113150
neléčenou94826750128397492127157191230267305
hypertenzi.To1268267501283972110145168194228267297314332376406
je1690267501281650
třeba175726750128214476115150
vzít192126750128346481104
v20402675012833
úvahu,2087267501283972106145183201
je-li230526750128155083101118
přípravek243726750128396279118141175207240274
Xtandi272526750128416498137176193
předepisován293326750128386294133167206223251289322356395
těmto3344267501282255117139175
pacientům.3533267501283974104121156195217255317335
Androgen-deprivační3880267501284482119143175212245283313353386423446463495531560598615
léčba451126750128144776113150
může4675267501285895125156
prodlužovat484526750128376193130147185215249281317339
QT5198267501284475
interval:52892675012814527510612916420021655052675012818
Před553726750128386193132
zahájením283279001283165104139156191230247308
léčby60827900128195484123156
přípravkem78227900128396279118141175207241273335
Xtandi113427900128416498138176193
by1345279001283972
měl1435279001286196114
lékař156527900128205488122145
zvážit1727279001283166100131148171
poměr1915279001283977138173196
přínosů212827900128396279118156184222
a23672790012835
rizik,24192790012824417288122141
včetně257627900128356498121160195
rizika27872790012824417289122157
torsade296027900128256184112147186220
de3198279001283973
pointes,328927900128397693132154188216232
u35392790012838
pacientů3595279001283973104121155194217255
s38662790012830
rizikovými39122790012825417289122158191227288305
faktory423327900128225790113149172209
pro446027900128386197
prodloužení457427900128396297136154192230260293333350
QT4941279001284576
intervalu503327900128195880113137173207225263
v53122790012835
anamnéze5363279001283675110171211245275308
a2832904012835
u3322904012838
pacientů385290401283973104121155194217255
souběžně656290401282764102141176205245279
užívajících94929040128396986120154171188218235266305
léčivé12702904012816518198132165
přípravky,145029040128396279117140174207240274287
které175129040128345791114146
mohou1912290401286198137175213
prodlužovat214029040128386197136154192222258292325348
QT2502290401284576
interval.259429040128155477110133170203221238
Použití2847290401283771109139155178194
s30572904012826
chemoterapií:309729040128296710015819421624827130534235837534712904012818
Bezpečnost3503290401284075105144179209248285314337
a38542904012835
účinnost390329040128396986125164202230253
současného4172290401282764102133167196235269309346
užívání453229040128396986120153193210
přípravku475629040128396279118141174207241279
Xtandi504929040128416498138176193
s52592904012826
cytotoxickou529929040128316689126149185215232263296332370
chemoterapií283301901283070104166203226260283316355372389
nebyly691301901283974113146164198
stanoveny.90530190128315489128165199232271304317
Současné1238301901283977115146180208248282
podávání1539301901283976115150183216255272
enzalutamidu1828301901283776107141159198221255317334373411
nemělo2258301901283974135170188225
žádný2499301901283468107146179
klinicky269430190128365471111128158192225
významný2935301901283772102142176237277309
účinek326330190128396986125160193
na3475301901284074
farmakokinetiku356530190128245881143177211246280297336370394410444482
intravenózně406430190128195981104138170203243277307346381
podávaného4464301901283876115149182216255289329366
docetaxelu,4849301901283976106140163198230263281319337
zvýšení5203301901283368103131166205222
výskytu5441301901283772100134167190229
neutropenie283313301283974112135158194232267306323358
vyvolané657313301283369104140158192231266
docetaxelem939313301283976107140164198230263281316377
však133331330128336196129
nelze147931330128397391122155
vyloučit.165031330128346987124162193210233249
Pomocné1916313301283771130165195233266
látky:219831330128165375108141159
Xtandi237331330128406398137176193
obsahuje2582313301283776105139178217234269
sorbitol286731330128286589127144168204222
(E420).310531330128266199137175201219
Pacienti3340313301283870100117152191213230
se3586313301282863
vzácnými366531330128346499129168201262279
vrozenými396131330128335691121154193226287304
problémy428131330128396297136154189250283
s45803133012828
intolerancí462531330128165678114132167190223263293310
fruktózy495131330128214482116139175204239
by5207313301283872
neměli5295313301283974135170188205
tento551631330128235796118154
léčivý28332480128185383100133169
přípravek46832480128446784123146180213246279
užívat.76432480128437491124158180197
Hypersenzitivní983324801284477114147171198231269299315337354386425441
reakce:14403248012829589512815518516263248012818
Hypersensitivní1666324801284579117152175203238277305322345362396435452
reakce213432480128296196129158192
zde2342324801283673108
uvedené,2466324801284477111149184223258275
aniž275732480128407996127
by2900324801284478
byl299432480128447896
jejich31063248012823587592123162
výčet3284324801283974103137160
úplný,3460324801284483101140173186
jako366232480128235891127
jsou380532480128235189127
edém3948324801284079114175
jazyka,413932480128235888124157192209
edém4365324801284079113175
rtů455632480128285593
a46653248012840
edém4722324801284078113174
faryngu,491332480128256083120159198236254
byly518332480128447896129
pozorovány5329324801284481111146167202235269308340
v2833362012833
souvislosti333336201282966104138155183201238266290307
s6563362012829
enzalutamidem.702336201283473104138156195218252314331370404466484
Interakce:120333600130246999140169210251283324347
Doporučuje1567336201284482121158182220250289306341
se1924336201282963
vyhnout2004336201283469108147185223246
nebo2267336201283974112150
podávat2434336201283976115149182216238
s26883362012829
opatrností2734336201283776110133156195232260284301
silné305133620128294664103137
inhibitory320533620128175696113151168192228251287
nebo3509336201283974113150
induktory367533620128185796134168191227250287
CYP2C83979336201283778117155193230
nebo4226336201283974113150
snížit439333620128286784115132155
dávku4565336201283973106140178
enzalutamidu4760336201283473104139157195218253314331370408
na5185336201283974
805276336201283876
mg.53683362012862101116
Enzalutamid550133620128347310313828334770128185680114175192231
je531347701281852
silný59934770128294664103136
induktor75134770128175796134167191227250
enzymů1018347701283473104139200239
a12733477012835
při132534770128386279
současném1420347701282866104135169197236271332
užívání176934770128386986119153192209
přípravků,199534770128396279118141175207241279297
které230934770128335690113145
jsou247134770128184683121
substráty2609347701282867106134157180214236271
CYP3A4,2897347701283879117155199237255
CYP2C9,3169347701283878117155193230248
CYP2C19,3434347701283879117155193231269287
CYP1A2,3738347701283778117155199237255
UGT1A1,4009347701284689124162206244262
by4288347701283972
měla4377347701286196114149
být454234770128397396
hodnocena4654347701284077116155192223256295330
případná500134770128396279118152191230265
ztráta528234770128315477111133168
farmakologických54663477012821557814017428335910128336987124163180211244278307346
účinků64635910128386986125158197
během859359101283974113148209
prvního108535910128396298137154194231
měsíce1333359101286196124141171206
léčby155535910128195384123156
a17283591012834
měla1779359101286296114149
by1945359101283972
být203435910128397295
zvážena2146359101283166100130163202237
úprava2397359101283877100134167201
dávky.2615359101283973105139172185
Léčivé281735910128346697114147180
přípravky301435910128396279118141175209242276
s33063591012829
úzkým3351359101283969103136198
terapeutickým356535910128235780115153188226249266297330363425
rozpětím,400635910128245988127162185201262280
které430335910128345790113146
jsou446535910128184684122
substráty4603359101282967106135158181214237272
pro489235910128386197
P-gp,5005359101283967108147160
podávat5182359101283976115150182216238
s54373591012829
opatrností5482359101283877111133156283370601283976105128145
nebo444370601284377116154
upravit614370601284281104137170187210
dávku.841370601284277109143181199
Kvůli1056370601284373111129146
souvislosti1219370601283169107141157186204241269292309
androgen-deprivační1545370601283877116139174213248287317358393432455472505539569609626
léčby218737060128215686125159
a23623706012838
prodloužení2417370601284265100139157194233263296335352
QT2789370601284576
intervalu288137060128216082116139175209227265
by3163370601284276
měla3258370601286296114149
být342337060128437699
pečlivě3539370601284277107125142176209
zvážena3764370601283469103134167206240
souběžná4021370601283169105144178208247282
léčba431937060128225687126160
přípravkem449537060128436683122145178211245277339
Xtandi485437060128406398137176193
s50633706012832
léčivými511137060128225687104137172234251
přípravky,537837060128426582121144178211244278291
o2833820012837
kterých33738200128386194117154183222
je575382001282257
známo,648382001283574109170208221
že886382001283568
prodlužují970382001284366101140158197227266283300
QT1291382001284476
interval138338200128216183116139176209227
a16273820012839
léčba168238200128235788126161
přípravky,185938200128446784122146179212245279292
které216738200128386295118151
mohou2338382001286299138175214
vyvolat2568382001283873108144162197219
torsade280438200128276386115149188223
de3043382001284378
pointes,313738200128438198137159193221237
jako339138200128215689125
jsou353238200128225088126
antiarytmika3674382001283979101118152175212235296313347381
třídy407238200128275067106140
I42283820012822
A,4271382001284462
III435038200128224057
a44243820012839
jiné.447938200128223978113130
Fertilita,4628381801303978107139161183205235277299
těhotenství4944381801303575121164194235281313343383405
a53663818013046
kojení:5428381801304687109151197218241
Tento283393501283562101123160
léčivý45939350128205485102135170
přípravek64739350128396279118141175208241274
není940393501283973113129
určen108839350128386189123162
k12663935012836
použití1320393501283976114145162185202
u15403935012838
žen,1595393501283265104122
které173439350128355891115147
mohou1899393501286299138175214
otěhotnět.213139350128376094133170193233267290307
Jestliže245439350128286290114132148179212
je2682393501282054
tento275239350128255998120157
lék292539350128205488
užíván303139350128386986119153192
těhotnými323939350128255998135159198230292309
ženami,3564393501283265105139201218235
může3818393501286199130163
způsobit3997393501283372110139176215232255
poškození4270393501283976104138173203236275292
u45803935012838
nenarozených4636393501284074113148171206236269308340370409
dětí506339350128397397113
nebo5195393501283973112149
případnou536339350128386278117152191230267306
ztrátu28340490128315477111133171
těhotenství1.4704049012828611001381611942342622853203378074052075228294049012818
Účinky868404701305184105151192231
na1119404701304688
schopnost1223404701303770116159204249293325355
řídit159540470130335499121151
a17664047013042
obsluhovat1829404701304388120142188233276315356385
stroje:223040470130376796138160202224
Enzalutamid2475404901283573104138156195218252314331370
může28654049012861100130163
mít3049404901286178101
středně316740490128325578111150189223
závažný3407404901283469102135166205238
vliv366140490128385672106
na3783404901284478
schopnost3877404901283363102140179218255283307
řídit420040490128274483100123
nebo4339404901284478117154
obsluhovat4510404901284180108126164204241274308330
stroje485740490128325578114131166
Pacienti,5039404901284273104121155195217234252
u53074049012842
kterých536640490128376194117154183222
se5604404901283367
vyskytly28441640128336997130164187205239
epileptické53941640128357491109143182205222253286319
záchvaty87441640128326697136168202224259
nebo1150416401283974113150
jiné131641640128183574109
predisponující144241640128396294133150178217255294332350366397414
faktory,187241640128215689112149172208221
by2110416401283972
měli2199416401286296114131
být234741640128397296
poučeni2459416401283977115145179218235
o27114164012837
riziku.27654164012823407188121160177
Nežádoucí2957416201305293128170214258303336357
účinky:3331416201304679100146187225247
Shrnutí359541640128367598137176199216
bezpečnostního3828416401283873103142176207246283311334374391430467
profilu:431241640128396297117136154193211
Nejčastějšími454041640128458097128162191214247265293310371388
nežádoucími4945416401283974104138177214253283300361378
účinky534041640128396986125159192
jsou554941640128184683121
astenie/únava,28442780128356386119159176210240278317352384418436
návaly733427801284074107140158192
horka,938427801283977100133168186
bolest113742780128397694129157180
hlavy133042780128405892125160
a15034278012835
hypertenze.1551427801283972111145168195228267298331348
Ostatními191242780128457396131153192209270287
důležitými221342780128387795129159176199234296313
nežádoucími2539427801283974103138177214252283300361378
účinky293042780128396986125159192
jsou313942780128144280118
pády,3270427801283974112146159
nepatologické3442427801284074113148170206224261300317348381414
zlomeniny,386942780128314986147182221237276308322
kognitivní4204427801283369108147164187204238277294
poruchy451142780128397699138168207240
a47644278012835
neutropenie.4812427801283974112135158193232267306323358374
K52004278012839
epileptickému525242780128357390108143182205222252286319380418
záchvatu28443930128316596135167201223262
došlo562439301283976104122159
u7374393012839
0,579243930128385693
%9024393012867
pacientů985439301283973104121155194217255
léčených125643930128185283116156188217257
enzalutamidem,1529439301283473104139157195218253314331370404466484
0,1202943930128385693
%21394393012867
u22224393012838
pacientů2276439301283974104121155195217255
léčených254843930128175282116155188217256
placebem282043930128395792122156194229290
a31264393012835
0,3317743930128385694
%32874393012867
u33704393012838
pacientů3424439301283974104121156195217255
léčených369643930128175282116155188217256
bikalutamidem.396843930128395690124142181204238299316355389450468
Vzácně4447439301284271105136175210
došlo4673439301283976104122159
k48484393012834
hlášení489843930128395792120154194211
syndromu5125439301282861100139162198259297
posteriorní5438439301283977105128161184201284450701283760100117
reverzibilní41745070128265892125148180197235252270310326
encefalopatie760450701283776107140161195213251289324346363398
u11774507012838
pacientů1234450701283974104121156195217255
léčených150645070128205585119158191220259
enzalutamidem.1782450701283776107141159197221255317334372407468486
Přehled228745070128396193132150185224
nežádoucích2530450701283974103138177214252283300330369
účinků:291845070128396986125159197215
Nežádoucí3152450701284680110145184221259290307
účinky347845070128386885125158192
pozorované3689450701283976105141164199232266305340
v40454507012836
klinických409845070128365470109126157190224253292
studiích440645070128315593132149166196235
jsou465845070128204885124
uvedeny4801450701283872105144178218250
níže507045070128395687120
podle5209450701283976115133168
kategorie539345070128367193126165203226243277
frekvence28446220128204376109143176215246279
výskytu.580462201283671100133167190228246
Kategorie84546220128407496130169206229246281
frekvence114246220128234679112146179218249282
výskytu1441462201283671100133167190228
jsou168546220128214987125
definovány182946220128397493113152189223256296328
takto:217246220128266194118154172
velmi236046220128377088149166
časté254346220128336896119153
(≥2712462201282992
1/10);2820462201284171109147173191
časté302746220128346997120153
(≥3197462201282992
1/1003305462201284171109147185
až3506462201283868
<35934622012863
1/10);3673462201284170108146172190
méně3883462201286196135169
časté406946220128336896117151
(≥4236462201282992
1/10004345462201284170108146184222
až4583462201283868
<46714622012862
1/100);4750462201284170108146184210228
vzácné4995462201283667101132171206
(≥5217462201282992
1/100005325462201284171109147185223261
až5602462201283768
<2844736012863
1/1000);364473601283867105143181219245263
velmi64447360128346785147164
vzácné82447360128346599130169203
(<1044473601282790
1/10000);1151473601283867105143181219257283301
není1469473601283974113130
známo1615473601283271105167204
(z1835473601282758
dostupných1910473601283976104128166205244277306345
údajů2272473601283877112129168
nelze245747360128397391122155
určit).262947360128386190107130156174
V28154736012842
každé287447360128346899136171
skupině3061473601282963101140157196231
frekvencí330847360128214477110144177216246263
jsou358847360128184683122
nežádoucí3727473601283974103138177214252283300
účinky404447360128386986125159192
seřazeny425247360128296487121151184223256
podle4525473601283976115133168
klesající470947360128345287115150167184215232
závažnosti.495747360128316698132163202239267291307325
Poruchy529947360128377194133162200232
krve554747360128335791123
a2844851012837
lymfatického337485101281548106127164186203232264295334370
systému:722485101282760881101412002379594851012818
méně992485101286296135170
časté:117848510128296492115149167
leukopenie,136148510128175290123159198232272289323340
neutropenie;1716485101283974112135159194233267306323358376
není2107485101283974113130
známo*:2252485101283170104166203241259
trombocytopenie.252848510128224580141180218248283306343382416455472507524
Poruchy306648510128377194133162200232
imunitního3314485101281574111149165188226242281316
systému:364648510128275988110141200237255
není3915485101283974113130
známo*:4060485101283170104166203242259
edém4335485101283473108169
jazyka,452048510128175182117150185203
edém4738485101283574108169
rtů,492448510128224886104
edém5043485101283574108170
faryngu.522948510128195477113153191230248
Celkové549048510128366581114148284496501283364
poruchy364496501284176100138167205237
a6174965012841
reakce67449650128275693126153183
v8734965012837
místě929496501285875102125156
aplikace110149650128407894110143179208238
:13554965012822
velmi139349650128387189150167
časté:157749650128346897120153171
astenie/únava;176549650128386689123162179214243281321355388422439
Psychiatrické222449650128376598125163180217239263279308341372
poruchy:2612496501284176100138167205237255
časté:288649650128306593116150168
úzkost;3070496501284273106141170193211
méně3301496501286196135169
časté:348649650128356997121154172
zrakové367449650128345891125160194227
halucinace.391749650128437896134164181220255285319336
Poruchy427349650128377194133162200232
nervového452149650128427498132167198230268304
systému:484149650128316492114145204241259
velmi511949650128336785146163
časté:529849650128356998121154172
bolest548649650128438098133161184
hlavy;28450800128395792124160178
časté:47850800128306593116150167
poruchy66150800128397699138168207240
paměti,917508001283873134169192209227
amnézie,1160508001283496135169199216251267
porucha144350800128397699138168207242
pozornosti,1700508001283977106142165204241270293310328
syndrom204450800128266099138161196257
neklidných2317508001283974107125142181220253282321
nohou;2654508001283976116153191209
méně2879508001286196135170
časté:306550800128306492116149167
kognitivní3248508001283369108147164187204237277294
poruchy,355750800128397699138168207240253
epileptický382650800128357390108143182205222252286318
záchvat;416050800128306595134167201223241
není4416508001284074113130
známo*:4563508001283069103165202240258
syndrom4838508001282761100139162197258
posteriorní5112508001283976104128161184201238262301318
reverzibilní54465080012822558812214517619328451940128395674113130
encefalopatie.429519401283473104138158192210248287321343360395412
Srdeční85551940128345892125153192208
poruchy:107751940128387397135164202234252
není1344519401283974113130
známo*:1489519401283069104165203241259
prodloužení176351940128396297136154191229260293332349
QT2127519401284476
intervalu.221951940128155577110133170203221260278
Poruchy251151940128377194133162200232
reprodukčního275951940128225188112144181219252280318334372408
systému318351940128265987109141199236
a34345194012837
prsu:348551940128376188126144
časté:364351940128306593116150168
gynekomastie.3826519401283872111146179215276311339362379414430
Cévní427151940128366598136152
poruchy:443851940128377396134163202234252
velmi470451940128336785146163
časté:488251940128306593116150168
návaly5064519401284074107141159192
horka,527151940128397699133167185
hypertenze.547151940128397211114516828453090128235796126159176
Gastrointestinální479530901284380108131154186203241263295322345361399436453491507
poruchy:100553090128377396135164202234252
není1275530901283974113130
známo*:1421530901283373107169206244262
nauzea,1702530901283974112143176210228
zvracení,194753090128336891125155189228245263
průjem.2229530901283962100117152213231
Poruchy247953090128377194133162200232
kůže2727530901283572101133
a28785309012837
podkožní2934530901283773110143177205244260
tkáně:32105309012825579313216433755309012818
časté:340953090128336896119153171
suchá3596530901283169100139173
kůže,3786530901283674105138155
svědění;395753090128316498136171210227245
není4221530901283974113130
známo*:4367530901283373107169206244262
vyrážka.464653090128367194128158192226244
Poruchy490953090128377194133162200232
svalové515753090128306298115150182214
a53895309012837
kosterní544253090128356997119151174212229
soustavy284542301282763101129151188221255
a5585423012837
pojivové61354230128377390107139174206237
tkáně:86654230128255793131164182
časté:106454230128336896119153171
zlomeniny**;125154230128335188150184224240280312351389407
není1677542301283974113130
známo*:1823542301283372107168206244262
myalgie,2104542301286194128146185202236253
svalové237354230128316598116154187220
spasmy,2610542301283069104132193226239
svalová286654230128306498116153186220
slabost,310254230128314984123160188211228
bolest334954230128387694128156180
zad.3545542301283368106123
Poranění,368554230128377194128166199237254272
otravy397254230128396185118151185
a41755423012837
procedurální423154230128376093122152189228251285301339356
komplikace:4603542301283569127164181197230266295325343
časté:496454230128306593116150168
pády.5150542301283974113146159
*Spontánní5328542301283974113150189212246285324341
hlášení28455380128395792120155194211
ze511553801283164
zkušeností592553801283164103131166205242270293310
po919553801283977
uvedení1013553801283871105144178217234
na1264553801284074
trh;135455380128244787105
**Zahrnují1476553801283877112146185208247285303320
všechny181255380128346397128167206239
zlomeniny206755380128314986148182222239278310
s23945538012829
výjimkou243955380128346987104165199234273
patologických272955380128397395132150187226243273307340369409
zlomenin.315455380128314986148182222239278296
Popis3467553801283872111128156
vybraných3640553801283469108131165204237266305
nežádoucích3962553801283974104138177214253283300331370
účinků:434955380128386986125158197215
Epileptický458055380128347086103135173195212240273306
záchvat:490255380128306695133165201223241
V51595538012842
kontrolovaných5218553801283469108131154189207244277311350383412451
klinických28456520128335268108125155189222251290
studiích59156520128305492131148165195234
se842565201283065
epileptické92356520128377693111146185208225255289321
záchvaty126156520128336798137170203226261
objevily153856520128407896131164181199232
u17895652012839
101846565201283876
pacientů1941565201283973104121155195217255
(0,5221356520128286684122
%)2354565201286793
z24645652012833
20512516565201283875113151
pacientů2686565201283974104121155195217255
léčených295856520128205585119158190220259
denní3236565201283973112151168
dávkou3423565201283974106140175214
1603655565201283876114
mg37885652012861100
enzalutamidu,3905565201283776106141159197220255316333372410428
zatímco434956520128336890107169199235
epileptický460156520128377693111145184207224255288322
záchvat493956520128336898137170204226
byl518456520128397290
zaznamenán529056520128336899138172234268307342381
u2845767012838
jednoho33957670128175291130167206244
pacienta599576701283973104121155194217251
(<0,1867576701282689127144182
%)1066576701286793
užívajícího117657670128386885119153170187218235274311
placebo150357670128395792122156195232
a17515767012835
u18025767012839
jednoho185757670128175291130167206244
pacienta2117576701283973104121155195217251
(0,3238557670128266482120
%)2521576701286794
užívajícího263157670128386986119153171187218235274311
bikalutamid.295957670128395689124142180203238299316355371
Zdá3347576701283572106
se,347057670128286279
že3566576701283063
dávka3645576701283974106140175
je3836576701281752
důležitým390457670128397795130160177201236297
predikčním421757670128396295134151184213252269330
faktorem456457670128205488111147170203264
ohledně484557670128377694129168207241
rizika51035767012823407087121155
epileptického527457670128357491109143182205222253286319358396
záchvatu,28458810128316596135167201223262280
jak58058810128144982
o6755881012838
tom729588101282056118
svědčí86058810128286295134164181
preklinické105458810128396295128146163202219250283316
údaje1383588101283977112129164
a15605881012835
údaje1608588101283877112129164
ze1785588101283063
studie186258810128285189128145180
s20555881012828
eskalací209658810128356397131149184214231
dávky.V2340588101283974106140173186237
obou2590588101283776113152
kontrolovaných2755588101283369108130153188206244277311350383412451
klinických321958810128345269108125155189222252291
studiích352358810128285190129146162193232
byli376858810128397391108
vyřazeni388758810128336992125156189228245
pacienti4145588101283974104121156195217234
s43925881012828
předchozím443458810128386194133163202240269286347
epileptickým479558810128347390108143181205222252286319380
záchvatem518958810128306595134167201223256318
nebo5520588101283974113150
rizikovými2845996012823407188121157190225287304
faktory60459960128195487110147170206
pro82559960128396298
vznik938599601283364103120154
epileptického110759960128347390108143182205222252286318358395
záchvatu.151759960128316596135168201224262280
V18075996012842
klinické186459960128345269108125155189222
studii210259960128275089128145162
AFFIRM2279599601284477111129168228
došlo2523599601283876104122159
při269859960128386178
léčbě279359960128175182121155
enzalutamidem2963599601283574105139157196219253315332371405467
v34455996012833
denní3494599601283873112151168
dávce3678599601283973106135168
1603862599601283876114
mg3991599601286199
k41055996012834
epileptickému415459960128357490108143182205222252286319380418
záchvatu458959960128296494133166200222260
u48655996012838
sedmi4919599601282862101162179
(0,9511559960128256381119
%)5249599601286794
z53585996012830
8005404599601283875113
chemoterapeuticky5534599601282968103284611001286199122155178212251286324347364394428461
v7626110012839
minulosti823611001286178117156174211239262279
již111961100128234070
léčených120661100128235888122161194223262
pacientů,1484611001284579110127161200223261279
zatímco177961100128367193110172202238
u20346110012844
pacientů2094611001284479109126161200222261
dostávajících2371611001284482110133168200234252269299316346386
placebo277361100128446297127161200237
nedošlo3026611001284580119156184202239
k32826110012839
žádnému3337611001283671110149183245283
epileptickému363761100128407996114148187210227258291324385424
záchvatu.4077611001283671101140172206228266284
U43836110012845
několika4445611001284579113148166183217251
z47126110012837
těchto476561100128296293132154190
pacientů4972611001284479109126161200222260
byly524961100128447896129
přítomny539461100128456885108144206245278
potenciálně28462250128397699133172202219254272311346
přispívající64462250128396279107146163197231248265295312
faktory,97362250128185386110146169205218
které120662250128345790113146
mohly1366622501286299138156190
samostatně1572622501282761123160188211246268307342
zvýšit1929622501283065100129146169
riziko21146225012821386986119155
epileptického228462250128347390108142181205222252285318357395
záchvatu.V269362250128316596135168201224262280332
klinické303962250128345269108125155189222
studii327762250128265088127144161
PREVAIL3452622501283978112156194212246
u37136225012838
pacientů,3766622501283973104120153193215253271
kteří405262250128335690113130
dosud4197622501283876104142181
nepodstoupili4393622501283974112150189217240276315353370388405
chemoterapii,4813622501283070104166203226260283316355372389407
došlo5235622501283976104122159
k54096225012833
epileptickému54576225012835749110914318228463390128234071104137198237
záchvatu53763390128346999138171205227265
u8196339012842
jednoho87763390128215695134171211248
pacienta1141633901284377108125159199221255
(0,1141363390128306886123
%)1557633901286793
z16666339012835
8711717633901284280118
pacientů,1851633901284377108125159198221259277
léčených214463390128225787121160192222261
denní2421633901284377117156173
dávkou2610633901284377110143179217
1602844633901284179117
mg29816339012862101
enzalutamidu,3098633901283877108142160199222257318335374412430
a35446339012839
u35996339012842
jednoho365863390128215594133171210247
pacienta3921633901284378108125160199221256
(0,1419363390128306886122
%)4335633901286794
užívajícího444563390128427390123157174191222239278315
placebo.477763390128426095125159198235249
V50406339012843
kontrolované5099633901283773112134157193211248281315354389
studii550463390128325594133150167
s2846454012828
bikalutamidem33264540128385589123141180203237299316355389451
došlo802645401283976104122160
k9786454012836
epileptickému103164540128377693111146185208225255289321383421
záchvatu146864540128346899138171204227265
u17496454012842
318076454012841
pacientů1867645401283974104121156195217255
(0,8213964540128296785123
%)2281645401286793
z23916454012833
3802441645401284078116
pacientů2577645401283873103120155194216255
léčených284864540128215686120159191221260
enzalutamidem,3124645401283877107142160198221256317334373408469487
kteří362764540128376094117134
dosud3780645401283976104143182
nepodstoupili3981645401283974112150189217240276315354371389406
chemoterapii4403645401283473107169206229263286319358375392
a48126454012837
u48656454012842
149236454012841
pacienta4983645401283974104121156195217252
(0,3525164540128296785123
%)5393645401286794
z55036454012834
3875553645401284179117
pacientů284656801283973104121155195217255
užívajících55865680128386986119153171188218235265305
bikalutamid.88265680128385589123141180203238299316355371
V12676568012842
jednoramenné132665680128205493132170193226288322362401435
studii177865680128305492131148165
hodnotící1962656801283976115154192215232262279
incidenci225765680128205990107145180219250267
epileptických254065680128377693111145184208225255288322351390
záchvatů294765680128336798137170203226264
u32306568012838
pacientů3287656801283974104121156195217255
s35596568012831
predisponujícími360865680128396295134151179218255294333350367398414476493
faktory411765680128235891114151174210
(kde4343656801282963100135
u44966568012839
1,6455165680128415997
%46676568012867
se4750656801283165
vyvinul4832656801283671106123162201219
záchvat506765680128336898137170204226
v53096568012837
minulosti)5364656801286279118156174212240263280306
prodělalo28466830128396297136171189223241278
85796683012840
z6366683012833
366685668301284179117
pacientů821668301283973104121155194217255
(2,2109266830128296785123
%)1234668301286794
léčených134466830128215586119159191221260
enzalutamidem1620668301283777107142160198221256317334373407469
epileptický210566830128387693111146185208225255289322
záchvat1.244466830128336898137170204226266966860752226916683012818
Medián2728668301286195134151186225
délky297266830128397391125158
léčby314766830128205585124158
byl332466830128397290
9,3343066830128415997
měsíců1.3546668301286196124141172210375566860752237776683012818
Mechanizmus,3814668301286195126165199239256286347386414430
kterým426166830128365993116152214
enzalutamid4491668301283776107141159198221256317334373
může48836683012861100130163
snižovat506266830128317188118154187221243
práh532466830128396296135
vzniku5476668301283666105122156194
epileptických28467970128357390108143182205222252286319349388
záchvatů,70667970128144879118151184207245263
není986679701283974113130
znám,1133679701283170105166184
ale133467970128355388
mohl1439679701286299138156
by1613679701283972
souviset1701679701283067105139156184219242
s19596797012830
údaji2006679701283877112129146
ze2169679701283164
studií225067970128295291129146163
in2429679701281655
vitro,2499679701283451739712926286797012818
které266267970128355892115147
prokázaly,282767970128386297130165195230248281295
že3138679701283265
enzalutamid3219679701283675105140158196219254315332371
a36076797012835
jeho365967970128185392129
aktivní380567970128356992109142182199
metabolity4021679701286196119154193230248265288323
se4360679701283064
váží444167970128346898115
na4574679701283974
chloridový466467970128327189126149166205242276311
kanál4991679701283570109143161
s51696797012829
GABA5215679701284488128172
a54036797012836
mohou5457679701286198137175213
inhibovat28469120128175695112151188222256278
jeho57869120128185292129
aktivitu.72369120128356891108142159182220238
Hlášení97869120128456398126161200217
podezření1211691201283976115150179202235274291
na1518691201284074
nežádoucí1609691201283973103138177214252283300
účinky:192569120128386986125158192210
Hlášení215169120128466498126161200217
podezření2385691201283876115149179202234274291
na2692691201283974
nežádoucí2782691201283974104138177214253283300
účinky309869120128396986125159192
po3307691201283976
registraci339969120128245695112140163186220250267
léčivého368369120128185283100133167206243
přípravku394269120128396279118141175208241279
je4238691201281752
důležité.430669120128397896130160177200233250
Umožňuje45736912012845107144173212251268303
to4892691201282360
pokračovat4968691201283976110133166197233267300323
ve5307691201283467
sledování539069120128294781120157191225264281
poměru284702601283976138172195234
přínosů53770260128396279118155183222
a7757026012838
rizik8297026012826437390124
léčivého96970260128215686103137170209246
přípravku.123570260128396279117141174207240279297
Žádáme1548702601283972111145207241
zdravotnické180670260128337093127160196219258275306339372
pracovníky,219770260128396296126163196235252286319332
aby2546702601283776110
hlásili267570260128395792120137155172
podezření2866702601283976115150179202235274291
na3176702601283974
nežádoucí3269702601284074104138177214253283300
účinky358670260128417188127161194
na3800702601283973
adresu:389070260128377699132160198216
Státní412370260128365893115154171
ústav431170260128416992127159
pro449070260128396297
kontrolu4603702601283772111134157192210248
léčiv,486770260128215686103137150
Šrobárova503370260128396297136171194229263296
48,534670260128407896
1005459702601284078116
415592702601284178
Praha28471410128386094133168
10,46571410128387694
webové573714101285689128165199232
stránky:81971410128285174108147180214232
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.1064714101285711517318621425328630432035138141145048552454257760562264567671574977981485289092895997510061044107510921131116611991218
Jméno2295713901303098140186229
a25387139013041
adresa2593713901304287115156188230
držitele2837713901304573109131161202224265
rozhodnutí3116713901302971105151194239285330360382
o35117139013044
registraci:3568713901302970114136168199227269302324346
Astellas392871410128447396129147165200228
Pharma4170714101283877112135196231
Europe441471410128357194129168203
B.V.463071410128395698108
Sylviusweg475171410128366886120137175203260293332
62,509671410128387694
23335203714101283876114152
BE5369714101283974
Leiden,545671410128346683122157196214
Nizozemsko.28472550128466393129158191253281314350364
Registrační666725301304788133155187217246288321366388
číslo:107172530130355789111154177
EU/1/13/846/001.1267725501283580110148177215253283321358396426464502540558
Zvláštní1844725301303979101143175205251273
opatření2136725301304388129158187228273295
pro2450725301304574116
uchovávání:2585725301304578124167206246285325371393415
Žádné3019725501283669108147182
zvláštní321772550128336886121149172211228
podmínky.3464725501283976115177193233266300313
Doba3796725501284382121155
použitelnosti3970725501283976115145162185219237276313342365382
343717255012838
roky.442572550128256194128141
Poslední4585725301304586119141182227273294
revize4896725301303172111132167208
textu:5121725301303273111142187210
21.9.2017.535072550128387694132150188225263301319
Výdej284737001284274111146163
léčivého46473700128195484101135168207244
přípravku72673700128396279118141174207241279
je1021737001281954
vázán109173700128356899133173
na1281737001283974
lékařský137173700128205488122145173207240
předpis.162973700128396294133172189217234
Léčivý187973700128356798115148183
přípravek208073700128396279118141175207241274
je2370737001281954
hrazen244173700128396396127160199
z26567370012832
prostředků270673700128396297125148171204243276314
veřejného303773700128356891123141180215254291
zdravotního334473700128326993126159195218257274313351
pojištění.371273700128397694111139162196235252270
Před399973700128386093132
předepsáním414873700128396295134168207235270309326387
se4552737001282964
seznamte463273700128306494133168229251285
s49337370012830
úplnou498073700128397795135172210
informací520773700128185777115138199234264281
o55067370012837
přípravku55607370012839627928474840128396296128162200
dostupné500748401283977105128166205244279
na795748401284074
www.sukl.cz8857484012857115173186214253286304321351382
nebo1283748401283974112150
na1449748401283974
adrese153974840128357497129157192
Astellas174774840128457396129147165200228
Pharma1992748401283877112135196231
s.r.o.,22397484012828446779116130148
Meteor2403748401286196119152189213
Centre2632748401283870109131154187
Office283574840128456585106137170
Park,302274840128386992126145
Sokolovská3183748401283674107143161198232260293328
100/94,3527748401283876114144181219237
1863781748401283875113
003911748401283876
Praha400374840128386094133168
8,4187748401283856
ČR;425974840128387795
www.astellas.cz.43707484012857115173186221249272305323342376404421451482500
1Všimněte28376020752230675990128426885147186221244277
si,60075990128284563
prosím,67975990128396297125142204222
změn917759901283192126166
v10997599012833
informacích114975990128175676114137198233263280310350
o15157599012837
léčivém156975990128185283100133166228
přípravku.181375990128396279118141175207241279297