ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 2 / 2018

Spolehlivý partner v léčbě rakoviny prostaty ÚČINNOST DÁVKOVÁNÍ LÉKOVÁ FORMA APLIKAČNÍ SYSTÉM KVALITA ŽIVOTA Spolehlivost přinášíme v mnoha oblastech Zkrácená informace o přípravku NÁZEV PŘÍPRAVKU: DIPHERELINE ® S.R. 11,25mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. SLOŽENÍ: Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 11,25mg. Po rekonstituci ve 2ml rozpouštědla obsahuje 1ml suspenze triptorelinum 5,625mg. INDIKACE: Karcinom prostaty, genitální a extra- genitální endometrióza (stadium I až IV), pubertas praecox. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Jedna intramuskulární injekce každé 3 měsíce. U mužů lze podávat i subkutánně. KONTRAINDIKACE: Přecitlivělost na GnRH, jeho analoga nebo kteroukoli pomocnou látku, těhotenství a kojení. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: U do- spělých pacientů může dlouhodobá léčba analogy GnRH vést ke ztrátě kostní hmoty, což zvyšuje riziko osteoporózy. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu. Vzácně může léčba agonisty GnRH odhalit přítomnost dříve nezjištěného adenomu hypofýzy z gonadotropních buněk. U pacientů léčených agonisty GnRH je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i závažná. Další upozornění viz úplné SPC. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY: Opatrnost se doporučuje při součas- ném podání s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů, a s léky, které prodlužují QT interval nebo mohou vyvolat torsade de pointes. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Triptorelin se nemá používat. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: U mužů: nejčastěji návaly horka a snížené libido. U žen: nejčastěji bolest hlavy, snížení libida, poruchy spánku, změna nálady, dyspareunie, dysmenorea, genitální hemoragie, ovariální hyperstimulační syndrom, pánevní bolest z ovariální hypertrofie, bolest břicha, vulvovaginální suchost, hyperhidróza, návaly horka a astenie. Kompletní seznam nežádoucích účinku pro jednotlivé indikace viz úplné SPC. DOBA POUŽITELNOSTI: 3 roky. UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. VELIKOST BALENÍ: Lahvička s práškem + ampule s rozpouštědlem + sterilní kit (1 prázdná injekční stříkačka a 3 jehly v blistru). DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 56/009/03-C. DATUM REVIZE TEXTU: 28. 6. 2017. Ke dni tisku tohoto materiálu je výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis a přípravek je hrazen ze zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Pro další informace se, prosím, obraťte na adresu: Ipsen Pharma, Olbrachtova 2006/9, Praha 4 140 00, tel.: 242 481 821, fax: 242 481 828, e-mail: info@ipsen.cz, www.ipsen.cz TRI-CZ-000016