688
PEVNÝ393119360360143277422582730
ZÁKLAD472719360360138286430556704856
DLOUHODOBÁ2979227603601522744195747318821031118213281473
ÚCˇ451222760360158299290
INNOST47992276036074231387538665784
Zkrácená42557910953878105144181218258296
informace7405791095206083122148209247284321
o1081579109538
přípravku11385791095406786126153191227267307
TECENTRIQ54059330833467103136176209247264303
120085759330833467100133
mg100459330835388
koncentrát110659330833568102134166200220243276296
pro14165933083355891
infuzní15235933083155070104133167183
roztok.17235933083215483103136171187
Účinná19245933083387086120154187
látka:21275933083164969103136152
atezolizumabum2293593508030467599128141153177207254284314345392
Indikace:27005933083185287103137170202233250
Přípravek2964593508034526595114143168197225
Tecentriq32015935080315583112143159177190220
jako3437593508012416898
monoterapie354959350804877108137153182201230261273302
je386759350801141
indikován3924593508011417284112141166195226
k4166593508027
léčbě4209593508011406899128
dospělých43515935080316187117147159184212242
pacientů:46085935080316088100129160176206222
1)484259350803449
s4907593508026
lokálně4949593508011406897109140169
pokročilým51335935080316087106135163175188213260
nebo54085935080316091120
metastazujícím4256010080487793122149165194218249261273301313360
uroteliálním801601008031507995124136148177190220232280
karcinomem10976010080285775103115146175222251299
po141260100803059
předchozí14876010080315079109137167197221233
chemoterapii17366010080285887135164180209228257288300312
obsahující20646010080296086115146176188200228240
platinu2320601008031437289101131162
nebo24986010080305990119
u2632601008032
pacientů,2680601008030598799128159175205221
kteří2914601008029457493105
jsou3035601008012396899
považováni31496010080316085115139168193222252265
za343060100802453
nezpůsobilé34986010080316184115145172201231243256285
k3799601008028
léčbě3843601008012416999129
cisplatinou;3988601008028406697109138154167197226257273
2)427660100803449
s4341601008026
lokálně4383601008013427099111141171
pokročilým45706010080305987106135163175187213260
nebo48466010080316090119
metastazujícím49816010080487793122149165194218248260273300313360
NSCLC535660100803871107136171
po42560850803160
předchozí5006085080314979109137167196220232
chemoterapii.7486085080275887134163179209227256287299311328
Pacientům10876085080346391103132163179209256
s1359608508026
mutacemi13996085080487995124152181228241
aktivujícími1654608508030587486111142154166194206253265
EGFR19346085080316897131
nebo20806085080316090119
ALK-pozitivní22116085080356497120150179203215232244269299311
mutací25376085080487894124151164
nádoru27156085080316091120138169
má289860850804877
být29906085080315673
také30796085080154472101
podávána31946085080316091120145175205234
cílená3444608508027395180111140
léčba3600608508011406899128
před37426085080315079109
podáním38666085080316090120150162209
atezolizumabu.4090608508030467599128140153177207254283314344361
Dávkování446360830834073104138171202234268284
a4761608308334
způsob48106083083296498128161196
podání:502060830833568102135169186202
Doporučená52366085080386797126145175203232263292
dávka4256160080316086113143
přípravku583616008031506292111140166194224
Tecentriq8206160080315583112142158177189220
je105661600801241
120011136160080336699132
mg126061600804879
podávaná13546160080316091120145175205234
i.v.1604616008012295466
každé16836160080285781112141
tři18406160080163547
týdny.19036160080164272102128140
Infuze2057616008012425889113142
nesmí22146160080316187134147
být23766160080315773
podávány24646160080316091120145175205230
jako2711616008012416998
intravenózní2825616008012435977107132161192221245275287
injekce3128616008013435584112140169
nebo33126160080316191120
bolus.34486160080316072102129145
Úvodní36066160080356089120150162
dávka37846160080316085113142
musí394261600804878105117
být40746160080315773
podávána41626160080316191120146175205234
po441261600803160
dobu44876160080316191121
60462461600803366
minut.47066160080486090121137153
Pokud48726160080336390121151
je503961600801242
první50966160080315076107119
infuze5231616008012435989113142
dobře53896160080316090109138
snášena,4256235080275887113142173202218
mohou65662350804877107137167
být8396235080315672
následující927623508031608699128158189201213241253
infuze1196623508012435989113142
podávány13546235080316090119145174204230
po160062350803160
dobu16756235080316091121
30181262350803366
minut.18946235080486090121137153
Léčba20606235080305987117146
by222262350803156
měla22946235080487789118
trvat,2428623508017356291107123
dokud25646235080326188119149
nedojde27296235080316090119132162191
ke293662350802857
ztrátě3009623508024415988105134
klinického315962350802840528395123151180210239
přínosu3414623508031506292121148178
nebo36086235080316090119
k3743623508028
nezvládnutelné37886235080305983108120150180210241257286298329358
toxicitě.4162623508016457083110123139168184
Snižování43596235080336476100129154183214226
dávky46006235080326186114139
atezolizumabu4755623508030467599128140153176207254283314344
se511562350802756
nedoporučuje.51876235080316090119150179198228256286298328344
Doporučení4256310080386797126145175203232263275
pro7166310080375585
úpravy8176310080376786115140165
dávkování9996310080366691119148173202233245
u1260631008037
konkrétních13136310080346394121140169185216228256286
nežádoucích16156310080376690119150179209237249277307
účinků19386310080376577107135166
naleznete21206310080376678107131161190207236
v2372631008031
SPC.242063100803972107124
Kontraindikace:256363070833870105125147180196231265281315348380412428
Hypersenzitivita30076310080426797127145172201231255267284296321333349378
na340263100803666
atezolizumab34846310080355281105134146158182213260289320
nebo38206310080376696125
na396163100803766
kteroukoli4043631008035518099128158186215227239
pomocnou429863100803766114143171201230260
látku.4575631008018476492122138
Upozornění:473263070833872105134167189224255290306322
Byly50766307087396985116
pozorovány520863070874174103136158191222254288319
imunitně42563820871769103138154174208240
podmíněné68263820873568102155171205237271303
nežádoucí10026382087356796129163196230262278
účinky12976382087356783117152182
postihující14966382087356899119135169203219236267283
více17956382087334980112
než19246382087356796
jeden20366382087185084116150
tělesný22026382087225470102132166197
systém.24166382087326293113144197213
Většina26446385080326076103115145175
imunitně28356385080146191122134150180210
podmíněných30616385080326191139151181210241266294324
nežádoucích34026385080326185114144173204232244272302
účinků37206385080326072103130161
vyskytujících38976385080275279106132148178190203230242270301
se421463850802857
v4287638508027
průběhu43306385080335182112141172202
léčby45486385080144371101127
atezolizumabem46916385080314777100130142154178208256285315344392
byla5099638508032587099
reverzibilních52146385080215075104123147159189201214244256284314
při4256460080315062
přerušení503646008033518099130156185216228
podávání7476460080326292121147176206218
atezolizumabu9816460080324877101130142154178209256285316346
a1343646008032
zahájení13916460080265585114127156186198
léčby16056460080154472102127
kortikosteroidy1748646008030597894107134164190206235254283295326351
a/nebo21156460080315080110140169
podpůrné23006460080336292123153172202231
péče.25476460080336290119135
Při26976460080335264
podezření27776460080336292122145164193224236
na302964600803262
imunitně31076460080146192122134150181210
podmíněné33336460080326292139151182211241270
nežádoucí36206460080326185114145174204232244
účinky38806460080336073103131156
musí405464600804878104117
být41876460080325874
provedeno42776460080325180106135165194225254
důkladné45476460080326390103132162192222
posouzení47856460080326188117147171200231243
za504464600802655
účelem51156460080336190102131178
potvrzení53096460080336278103122146175206218
etiologie42565350803046588799129159171201
a642653508032
vyloučení690653508028536595125153182212224
jiných931653508015275783111141
příčin.1088653508033526492104135151
Podle12556535080336293105134
závažnosti14056535080275682111135165194221237249
nežádoucího16706535080346387116146175206233246276305
účinku19916535080346174104132162
je216965350801545
třeba2230653508019386797126
ukončit23726535080346191121149161177
podávání25656535080346393122148177207219
atezolizumabu28006535080334978102131143156180210257286317347
a3164653508032
zahájit32126535080275686115127140156
léčbu33846535080154472102133
kortikosteroidy.3533653508031607995107135164190207236254284296326351364
Podrobné39126535080346393112141172202231
informace4159653508016466291110158187214244
týkající44196535080194472101113125153165
se460065350803059
jednotlivých46756535080154475105134151163175200225253283
imunitně49756535080156292123135151182211
podmíněných52026535080336293140152183212242268295326
nežádoucích4256610080316084113144173203231243271301
reakcí7426610080275786113141153
a911661008038
doporučení9656610080396898127146176204233264276
pro12576610080395786
léčbu13606610080204977107138
naleznete15146610080386880109133163192208238
v1768661008033
Souhrnu181766100804171101131150180211
údajů20446610080396998110141
o2201661008037
přípravku.22546610080395870100119148173201232248
Pacienti25156610080417198111140170186198
léčení27296610080215078107137150
atezolizumabem28956610080375383106136148160184214262291321351398
musí331666100804979105118
dostat34506610080386794110139156
kartu36226610080366584100130
pacienta37686610080396896108137168184213
a3997661008037
být40506610080396581
informováni4147661008020516796115162191217246276288
o4451661008038
rizicích.4505661008027396375103115143173189
Klinicky47156607083385470104120152186217
významné49486607083386998132165217252283
interakce:52486607083245878110133166200232263279
S425668508034
atezolizumabem4756685080335079103132144156180211258287318347394
nebyly8856685080356494120132158
provedeny10596685080355382108137167196227252
žádné13276685080295888118148
formální14916685080205068116145157187200
studie17076685080314777108120149
farmakokinetické18726685080205068116145173202230242272301317330357385414
lékové23026685080174674103128157
interakce.2475668508017476493111141168196225241
Protože27306685080375685101130154183
se292966850803161
atezolizumab30066685080335079103132144156180210258287318
z3340668508028
cirkulace3384668508032446391121134163191220
odstraňuje36206685080336490106125154185215227256
katabolismem,38926685080336278107138167179191218265294342358
neočekávají42636685080356493121150178207233262274286
se456566850803160
žádné46416685080295888119148
metabolické48096685080487793122153182194206234262291
lékové51166685080164673103128157
interakce.5289668508017476392111140168196225241
Před4256760080345281112
zahájením5536760080305989118131160190202250
léčby8196760080184775105130
atezolizumabem9656760080355281105134146158182213260289320349396
je137767600801847
třeba14416760080224069100129
se158667600803261
vyvarovat16646760080315681110129158183212229
užívání1909676008036607297126157169
systémových20946760080325884100129177206231256284315
kortikosteroidů2425676008033628197109137166193209238257286298329359
nebo28006760080366596125
imunosupresiv.29416760080186596126155182212242261290317329354367
Systémové33216760080396490107136183212237267
kortikosteroidy3604676008033628197109137166193209238257286298329354
a3974676008035
imunosupresiva40256760080186596126155182212242261290317329354383
ale44246760080354877
lze45176760080184271
použít46046760080366596120132148
k4768676008034
léčbě48186760080184775105134
imunitně49686760080186696126138155185214
podmíněných51986760080366696143155186215245271299329
nežádoucích4256835080316084113144173203231243271301
účinků7426835080356375106133164
po92268350803564
zahájení10026835080285788117129158189201
léčby12196835080174674104129
atezolizumabem.13646835080345180104133145157181211259288318348395411
Hlavní17936832083395588118153169
klinicky19786832083395571105121153187218
významné22126832083356594128161214248280
nežádoucí25086832083397099132167200234266282
účinky:28066832083397086121155185202
Nejčastějšími30246835080417082110139166182211223250262309322
nežádoucími33626835080356488117147176207234247294306
účinky36846835080356375105133158
byly3858683508035617398
únava,39736835080346594119149165
zhoršená41516835080295988107133162193222
chuť43896835080326393114
k4519683508032
jídlu,4567683508017296072102118
nauzea,46996835080356494118147176192
dušnost,49056835080356592122151178194210
průjem,5129683508034538496125172188
vyrážka,53316835080295573103126154183199
horečka,4256910080316079108136164193209
zvracení,645691008024496897125154185197213
artralgie,869691008029486483112124155167196212
astenie10926910080305773102132144173
a1279691008030
pruritus.1322691008031508099111127158184200
Imunitně15366910080105788118130146177206
podmíněné17556910080316091138150181210240269
nežádoucí20376910080326185114144173204231244
účinky,22946910080315971101129154167
které2471691008029457493122
se260669100802757
vyskytly26796910080234874102127144156181
u2874691008031
<2918691008042
52973691008034
%3020691008051
pacientů,30846910080316088100129160176206222
zahrnovaly:33176910080255484103133162188217229254271
pneumonitida,35986910080316291121169198228240256269299328344
kolitida,395369100802857708298110141170186
hypotyreóza41496910080325787116132158176206235259288
a4450691008030
hypertyreóza.44936910080315687116135151176195224253277306322
U4826691008035
<4874691008042
14929691008034
%4976691008051
pacientů50406910080316088100130160176206
se526069100802756
vyskytly:53326910080234975103128144156182198
insuficience4256985080134370100114129157169198229257286
nadledvin,7276985080326191104133163188201231247
hypofyzitida,9896985080315686115132157181193209221252281297
diabetes13006985080324473104133149178204
mellitus,15226985080487789101113130160186203
hepatitida,17396985080316091120136149165177207236252
meningoencefalitida,200669850804877108120150181210239269297326342371384396412424454484500
neuropatie,25206985080316191110139169198215227256272
myastenický280769850804873102129145174205217245272298
syndrom,31216985080285384114133162209225
pankreatitida33616985080316090118137166195212224240252283312
a3689698508031
myokarditida*.3737698508448741031301601782092212372492803093314068698508017
Těhotenství40996982083346094127147179213244264294310
a4425698208335
kojení:44776982083356884116150166183
Ženy46766985080336293118
ve481069850802756
fertilním488369850801847658294106136149196
věku50956985080275684114
musí522669850804979105118
během53606985080326191121168
léčby4257059080134270100126
atezolizumabem567705908029457498127140152176206253283313342390
a973705908029
51017705908034
měsíců106670590804877104116144174
po125670590803160
poslední1331705908031618799128159189201
dávce15487059080316085113142
používat17067059080316090114126152181197
účinnou19197059080315871101131161191
antikoncepci.2126705908029597688116145175203232262290302318
O2457705908039
použití25127059080316090114126142155
atezolizumabu2683705908029457498128140152176206254283313344
u3042705908031
těhotných30897059080164676105121152177205235
žen33407059080245384
nejsou3439705908031607399128159
k3614705908027
dispozici36577059080314370100129153165193205
žádné38787059080245384114143
údaje.40377059080316190102132148
Atezolizumab41957059080355180104133145158182212259288319
se453070590802756
nemá460170590803160108137
během47537059080316091120167
těhotenství49367059080164676105121150181207223249261
užívat,5212705908031556793122138154
pokud53797059080316088119149
klinický42571340802841538395123151176
stav6177134080304675101
ženy7347134080275686112
nevyžaduje8627134080336287113137166196226239268
léčbu11467134080154472102133
atezolizumabem.12957134080324878101131143155179209257286316345393409
Není17207134080376697109
známo,18457134080275787134163179
jestli203871340801544708799111
je216571340801544
atezolizumab22257134080334978102131143156180210257286317
vylučován2558713408028536696124153178207238
do281271340803362
lidského2890713408016285885112142172201
mléka.31097134080486190118147163
Nelze32887134080376679102132
vyloučit3436713408028536594125153165181
riziko363371340802234587098127
pro37767134080335281
novorozence/kojence.38737134080346388117136165189218249276306324352381393422453481510526
Je441271340803160
třeba4488713408020386798127
učinit46317134080336173104116132
rozhodnutí,47797134080225175105135165195226242254270
jestli506371340801544718799111
ukončit51907134080346190121149161177
kojení53837134080316072101132144
nebo4257209080316091120
ukončit5617209080336089120148160176
podávání7537209080336292121147176206219
atezolizumabu9887209080314877101130142154178209256285316346
s1350720908029
ohledem13957209080326274103134163210
na162172090803362
prospěch16997209080335281107138167195225
kojení19407209080305972101131143
pro20997209080335281
dítě2196720908033456190
a2302720908032
prospěch23507209080335281107138167195225
léčby25917209080154471102127
pro27347209080335281
ženu.28317209080275686116132
Balení29797207083397288120154170
přípravku:31657207083375976110133165196230264281
13463720908034
injekční3513720908014455786114142172184
lahvička3713720908015447499112139167196
s3925720908029
uzávěrem39707209080335786112141160189236
z4222720908026
butylové42657209080326379104116145171200
pryže44817209080335178102131
obsahující46287209080316288117148178190203230243
20488772090803568
ml497372090804860
roztoku.5049720908021507490119147178194
Podmínky525872070833668102154170205239269
uchovávání:42572820833567101134165197227259293309326
Uchovávejte7647284080356393122147177202231243260289
v1069728408023
chladničce11057284080295971100131161173201229258
(2137972840801346
°C143872840802864
-1518728408020
81552728408033
°C).1598728408028647995
Chraňte17047284080366685114145161190
před19077284080315079110
mrazem.20307284080486796120149196212
Uchovávejte22537284080356393122148177202231243260289
injekční2558728408010405282109137168180
lahvičku2754728408010396995107135162193
v2963728408023
krabičce,29997284080294777107119147175204220
aby32307284080306086
byl33297284080315769
přípravek3411728408031506293111141166195223
chráněn36477284080295978107137166197
před38577284080315079109
světlem.3980728408027528198110139186202
Držitel41937282083406392108128160176
registračního43857282083205286103133153176209240275291325358
rozhodnutí:47597282083205382117150184218253273289305
Roche50777284080356492122151
Registration52427284080356494107133149168197214226255285
GmbH,42573590803885115151167
Emil-Barell-Strasse6047359080317991103126160189208237249261284317333352381407434463
1,108273590803450
7963911447359080346799132165
Grenzach-Wyhlen,13247359080385786116140169197227250300325355367397427443
Německo.177973590803867114144171199228244
Registrační203673570833971105121151171194227259293309
číslo:2360735708332497995128144
EU/1/17/1220/001.25197359080316584117136169202220253286319352371404437469486
Poslední30177357083366898114146180214230
revize32647357083225384100129161
textu:34417357083195182102136152
4.360873590803450
4.367073590803450
2018.37327359080346799132148
Výdej389273570833667101133149
léčivého4057735708316477995125157191224
přípravku42967357083355874108131164194229263
je457573570831647
vázán46377357083316392125159
na481173570833568
lékařský48957357083164882115138168202233
předpis.51437357083355789123158174204220
Léčivý5378735908030598799124149
přípravek425743408031506292111140166195223
není6637434080316091103
hrazen7817434080315079103132163
z960743408024
prostředků9997434080315079106122140170200228258
veřejného12737434080255573102115145174205234
zdravotního15237434080245473102127157173203215246275
pojištění.1813743408031607385111127157187199215
Další20417434080386779105118
podmínky21747434080316091138150180208233
viz24247434080253761
www.sukl.cz.250074340804282123137163194221234250277301318
Tento13917564083346196117150
léčivý15587564083296193110141172
přípravek17477564083477087122145179210243278
podléhá204175640834781116133165200234
dalšímu22917564083478198129146199234
sledování.25427564083425992127160192225260276293
To284975640834674
umožní2940756408347100134163198215
rychlé317275640833567100135152184
získání33737564083415889124158193210
nových360075640834680112143175210
informací38277564083296484118141194228261277
o4121756408346
bezpečnosti.418375640834780109144177209244278309330346363
Žádáme456075640834680115148201234
zdravotnické481175640834176100133164198219254270303338370
pracovníky,519875640834770104136170202237253288319332
aby127676390833469100
hlásili13937639083395690121137154171
jakákoli15817639083215590124159192209226
podezření182476390833973108140170193226261278
na211876390834074
nežádoucí220876390834072102136171205240272289
účinky25147639083397288123158189
na272076390834073
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.281576390834998148162193228263280297329359382417451486503536567584605631666698728762797830865898914940975100810251060109211271144
Další39757642080427285112125
informace4117764208017486595115163192221251
o4385764208034
přípravku4436764208035556899118148174203234
získáte4687764208029426998127145174
z4878764208029
platného4924764208036497996127157188218
Souhrnu51587642080396899130150181212
údajů53877642080366796109140
o1276771708030
přípravku1321771708031506394114144170198229
Tecentriq,15637717080315684114145162181194225242
nebo18187717080316092121
na195477170803161
adrese:20327717080285979109136166182
Roche22277717080356593124154
s.r.o.,2398771708025426273103120137
Futurama25477717080306178109128158206236
Business27987717080356693106137167194222
Park30357717080336383111
Bld31617717080354879
F,325777170802837
Sokolovská33067717080346492122135165191218247276
685/136f,359777170803468101121154188221238255
186386577170803367100
00398077170803468
Praha40637717080335383114143
8,422277170803350
telefon4286771708015455888105135166
220446777170803367101
382458377170803367101
111.469977170803367100117
Podrobné48297717080336394114143174206235
informace5081771708011425989109157187215245
o5343771708028
tomto53887717080154593109139
přípravku1276779208031516395114144170198230
jsou15227792080134070101
uveřejněny16407792080315787106136149180210241267
na192477920803161
webových200277920804171102132158184212243
stránkách2262779208027446493125153183211242
Evropské25217792080315777106138165193223
lékové27617792080134371101127157
agentury29347792080306291122139170190217
(EMA)31687792080154694129145
http://www.ema.europa.eu/.3330779208031486596113132151193234276290320368398414444475495525556586602632663683699
*1276792308023
Všimněte13147923080325972120151181198228
si,15587923080284157
prosím,16307923080315080107120168185
změn182979230802573103134
v1979792308026
informacích2022792308013446191110159188217230258289
o2328792308030
léčivém2375792308013427184110139188
přípravku.2579792308031516495114144170199230247
Reference:12768053083397192124148180215248280297
1.159080530833350
SPC165780550803367103
TECENTRIQ®177580550803162981291671982332462852059805904733
datum21098055080316178109157
poslední22838055080316188101131162193206
revize2505805508020507688113143
textu2665805508017467289120
4.280280550803450
4.286780550803350
2018293180550803467101135
Indikace425508301443287143171225277328382
TECENTRIQ®4255223014451104159212276327388418479905523108445
jako976522301443486137189
monoterapie11985223014480134188243281333373423476503557
je1781522301443488
indikován1895522301443387140167218270318370424
k23455223014458
lécˇbeˇ2429522301443488137137191245245
dospeˇlých27005223014461115161215269269296348397450
pacientu31775223014460112162188242296334387
°3522522908729
s35765223014454
lokálneˇ3664522301442985138191220275330330
pokrocˇilým40215223014463119173216269321321350378432514
nebo45635223014462117173229
metastazujícím48275223014482136180232282325377427482510539590619701
uroteliálním425536301445599152196249277306359388443471553
karcinomem10065363014464116160209237293349431485567
po16005363014465119
prˇedchozí17465363014464104109151205254308362410436
chemoterapii22095363014459113167247301339392432481535562588
obsahující28235363014465119165217271324350377426452
platinu3302536301446490143181207261314
nebo36435363014464118171226
u38965363014463
pacientu39865363014464116165192246299338390
°,433453690872943745363014428
kterˇí4428536301446299151192196217
jsou4671536301443784138191
považováni48895363014464119167218266321370422475502
za54175363014459110
nezpu4255503014454108155209262
°sobilé6465509087296835503014447101154181207261
k9715503014451
lécˇbeˇ1048550301442680130130183237237
cisplatinou.113125503014449751221762022542923193724274815081821551108419
PD-L144202815014454111143191221
=46662815014453
Ligand4744281501444873127178231285
150542815014430
receptoru5109281501443988135185239274326365418
programované4246295901445392144197236284364418466516570621
buneˇcˇné48922959014453107161212212259258312363
smrti.52802959014446125164200226248
CZ/ATEZ/1017/0008(3)5603640047127227527195117142168186201229244269281307335363390406431448