877
XGEVA®31224802941392774135516839862710172113
–11382950237100
o12782950237100
8,214172950237101151251
měsíce17072950237162262355403489586
déle*23322950237104203260359445
bez28162950237104203290
komplikací31452950237103198357459517565665762848897
kostních40812950237104198288353457505591694
metastáz1481429502371622613244235145796777635571314013859
Zkrácené312430401074389120165207250296339
informace67243040107226895140171240284326369
o10634304010743
léčivém1127430401072265108131171213283
přípravku143143040107457699145176220260306352
XGEVA®18054304010748971411912392043431006342
Tento31244160806939844050943870109131168
léčivý5864405094155288106140176
přípravek7804405094386482120145183216253290
podléhá108844050943875114131167206243
dalšímu13494405094387592127145204242
sledování.16114405094314985124161195232270287307
To193644050943871
umožní202544050943897134167206223
rychlé22674405094235994132149186
získání24734405094304780118155194211
nových270244050943875109145180218
informací3124496094175475112136195231265281
o609449609436
bezpečnosti.66144960943773104142178214252288322344361380
Žádáme105744960943775112148207242
zdravotnické13154496094326993129162198219257274308344380
pracovníky,17104496094386299133170202240257293328344
aby207044960943674106
hlásili21924496094375489123140156172
jakákoli23834496094134985122158194211227
podezření262644960943773112147179203240278294
na31245860943875
nežádoucí40745860943874107145184221260295312
účinky.7394586094387492130167202219
Název31246750984787122160197
přípravku:5254675098406889130158198234276317337
XGEVA87846770943982120157195
120108946770943977116
mg122446770945996
injekční13394677094145167103139174211227
roztok.15864677094205688108144180199
Kvalitativní179846750984479118138158182223248269306348368
a2182467509839
kvantitativní223746750984179118159184205230271296317353395415
složení:26684675098365796132170212232251
Jedna31247680943571109147184
injekční5154768094175572108145180217234
lahvička7694768094175391124141176212249
obsahuje103747680943775108145183221237274
denosumabum133047680943875113149182220280316354392451
120180147680943979118
mg193947680945997
v2055476809434
1,721084768094405999
ml222747680945975
(7023224768094205999
mg/ml)244047680946097120179196216
roztoku.26764768094246092113150186224244
Denosumab31248580944682120156190228287323361
je69348580942057
lidská7694858094213876109145182
monoklonální97448580945996134170206223260298334351389405
protilátka139948580944266102124140157193215252288
IgG2,170748580942058102142161
která18854858094406198122158
se206348580943774
vyrábí21564858094377095131169186
r-DNA236148580942854100145186
technologií.25674858094256196134172209225262300317333353
Léková31249460983878120159196236
forma:5674946098256695158198218
Injekční8064949094175571108144179217234
roztok10604949094256193114151187
(injekce).1267494909420377592128164199236255275
Terapeutické155949460983974102143185224266292313352394432
indikace:*2011494609820621041251662072452853052316494909429
Prevence236549490944064100134170208243279
kostních266449490943774107128166183218256
příhod3125039094386380118155193
(patologické5255039094246299121158175212250267303339376
fraktury,9215039094265087124145183208243258
míšní120050390946077111149166
komprese,138650390944177137175200237270307327
stavy17305039094385996130164
vyžadující191450390943871103140178217234251286303
radiační223750390942865104120157193231248
léčbu25055039094215793131169
kostí269450390944178111133150
či286450390943956
kostní31251300943671103123160176
operaci)50351300943672108131166200216234
u753513009437
dospělých80851300943772105141176192224258295
s1118513009433
pokročilými116951300943772107131166200215231263321337
malignitami152151300945893109125162198214234270327343
postihujícími187951300943772105125141177214230246280295353369
kosti.226351300943671103123139158
Léčba243351300943671105141177
dospělých262551300943772104141176192224258294
a312522109436
dospívajících36852210943874108146163196232249266301317352390
s778522109431
vyvinutým82952210943366100116154192214247306
skeletem115552210943167104121157178215274
s1448522109432
velkobuněčným14995221094347087123160198235273310345383417476
kostním199352210943672106127165182241
nádorem,225152210943875113149173210269289
který25545221094375894119153
je272752210941551
neresekabilní2795522109438759931253110943670106143179217234250288305
nebo63753110944076114150
kde80753110943876113
chirurgická9395311094377592116154178216233268304341
resekce12995311094266396133169204240
povede155953110944076110146184220
pravděpodobně179953110944064100135173209247283321358396434470
k2289531109438
závažné234753110943168102138170208245
morbiditě.261353110945996120158175213229251287307
Dávkování31254000984787123166205242282324344
a674540009840
způsob73354000983476118156197239
podání:99054000984182124164206227247
Všichni12545402094387188123161199216
pacienti,148854020943874109126162200221238258
kteří17615402094365794118135
nemají191454020943874134170187203
hyperkalcemii,213654020943871109145169206242259294330390406423443
mají259454020945995112129
užívat27415402094387087120156178
alespoň3125493094365390123161197235
50056754930944383122
mg70954930945997
kalcia8255493094417794129146182
a1027549309440
400108754930943978118
IU122454930942164
vitaminu13075493094385476112171188226264
D1591549309449
denně.166054930944278116154190210
Pacienti188754930944378113130166204225242
léčení21495493094205792128166183
přípravkem23525493094416682120145181215252288347
XGEVA271954930944387125163201
mají31255830945996112129
dostat45955830943874107129165187
příbalovou6645583094386279117153170206240276314
informaci9985583094145274110134193230265282
a1297558309437
informační13535583094175576113137196233267305322
kartu16935583094367397118156
pacienta.186755830943874109126162200221258278
Prevence215955830944064100134170208243279
kostních245655830943673106127165182217255
příhod27295583094386279117153191
u312567409439
dospělých37156740943976110149186203237273312
s703567409438
pokročilými76256740943876113138175211228245279340357
malignitami114456740946097114131170209226248286346363
postihujícími152756740944380115136154193231249266302319379397
kosti:194456740944178112134151172
120213356740944484124
mg227856740946099
přípravku23975674094436885124149186221258297
XGEVA271456740944590128167206
jednou3125765094175493132170209
za54157650943774
4635576509441
týdny6965765094266099138173
ve88957650943876
formě9855765094225984145182
jednorázové11885765094215897136173198236269306340377
subkutánní158657650943877116153192214251290329347
injekce19535765094216078115152188225
do219957650944380
stehna,22995765094355794133172209229
břicha25465765094436885121160197
nebo276357650944381120157
horní3125855094387499137153
části48558550943874107129145
paže.65058550944177109145165
Velkobuněčný8315855094387390126163201239277313348386420
kostní127158550943975109130168185
nádor147558550944177115152176
(GCTB):167158550942266109147189209229
120191958550943979118
mg205758550945997
přípravku21745855094406481119143180214250288
XGEVA248258550944286124162200
formou27025855094246084144180218
jednorázové332594609442949672933372110146171207240276310346
subkutánní69859460943876114151189210247285323340
injekce10585946094215976113149184221
jednou12995946094215795134170208
za152759460943673
41620594609439
týdny16795946094265997135170
do186959460944278
stehna,19675946094345592130168205225
břicha22085946094436784119157194
nebo242259460944278117153
horní259559460944279103141158
části277359460943976109131148
paže31260370943874106143
s474603709438
další5316037094387592125142
dávkou69260370944279113149186224
12093560370944483122
mg107760370945997
v1194603709437
8.125160370943959
a1327603709440
15.13876037094397898
den150260370944278116
léčby16386037094215792130163
prvního182160370944266101139156194230
měsíce207560370945995129145180217
terapie.23116037094266286123162178215234
Pediatrická2566603501014179118137175197223242278315353
populace:312612601014078118159177216253291311
Přípravek6446127094406582120145182217254291
XGEVA95561270944488127166204
se117961270943875
nedoporučuje127461270944380118155194231255294330368385422
podávat171661270944380118155190227250
dětským198661270944279101135172206266
pacientům227261270944279115132169207229268328
(do26206127094246299
18274061270943979
let28406127094215879
věku)31262180943370106144164
s496621809435
výjimkou5506218094346784100160196232270
dospívajících84062180944076110148164198234251267302319354392
pacientů125262180943976111128164202223261
s1533621809435
vyvinutým158862180943366100116154192213247306
skeletem191462180943571108124161182218278
s2211621809435
velkobuněčným22666218094337087123159197235273310345383417476
kostním27626218094387410812931263080943855114
nádorem,44663080943874112148173209268288
dávkování75163080943874108145181214251289305
je107663080941753
stejné11496308094335591108146182
jako13516308094175389126
u1497630809438
dospělých.155463080943875108146182199232267305325
Kontraindikace:189663060984484126152181222242284326346388428467506526
Hypersenzitivita244263080944477115152176209246284316332354370404420442478
na31263990943977
léčivou4096399094185692110144182222
látku6516399094226083121160
nebo83263990944381120158
kteroukoliv101163990944264102127165204242280298315350
pomocnou138263990944381142180216256293333
látku.17356399094226083121160181
Těžká,193563990943970103141179200
neléčená21526399094448199137173211251288
hypokalcemie.246163990944378117155193231249285323384401439460
Nezhojené31264900944683116154192209246285322
léze6546490094215891128
po80264900944280
stomatochirurgickém9026490094345693153190212250285324341366405429468485521558595655
výkonu157764900943872109146185224
nebo182164900944380118155
chirurgickém19976490094397895120159183222239275312349409
výkonu242664900943872109146185224
v2670649009438
dutině27286490094397799116155192
ústní.3126580094387193131147167
Zvláštní4996578098397798138176202244265
upozornění78465780984486127162202231273313355376
a1180657809843
opatření124265780984385126151180220262283
pro154465780984573114
použití:*167865780984485127163184210231251283
Hypokalcemie:198465800944477115152188225241276313372389425445
Před244565800944368104142
zahájením260765800943572109146163199237254313
léčby3126671094175388126159
je49166710941955
třeba5666671094234784122158
upravit74466710944078102138172189210
preexistující97466710944064101137170187220242280296313348365
hypokalcemii.135866710944074112148184221238273309368385402421
Hladinu17986671094446197135152190228
vápníku204566710943672111149166202240
je230566710941855
třeba23796671094244884122159
monitorovat255966710945996134151172208233269302339361
před31267620943964101140
úvodní47267620944377115154193210
dávkou70267620944381116153190229
přípravku9526762094436885124149186221259298
XGEVA,127067620944489128167206227
do151467620944380
dvou161467620943974111150
týdnů17846762094266099138177
po198267620944280
úvodní208267620943973111150189206
dávce230867620944380115151189
a2517676209441
při25796762094396481
výskytu268067620943973107144179200239
suspektních31268520943371104141177213234272288323360
příznaků6896852094376178109147183219257
hypokalcemie96268520943871108144180216233267303362378414
nebo139368520943773111147
v1556685209433
případě16096852094376178115151189225
rizikových1853685209421386986122158191224258296
faktorů21686852094185490111147171209
pro23936852094386298
hypokalcemii.250768520943871108144180216233267303362379395414
Hypokalcemií31269430944478116152189226243278314374391408
jsou7396943094215591130
více8886943094385590126
ohroženi103469430944179103140172209247264
pacienti131869430944278113130167205226243
s1581694309438
těžkou16396943094215890126163201
poruchou186069430944279103141176215251289
funkce216969430942564102138174210
ledvin23996943094215796129146184
(clearance26036943094245974111147172208247282318
kreatininu3127034094366095131153169206222259297
<628703409448
3069570340943978
ml/min)7917034094597597156172209228
nebo103570340943873111146
pacienti119770340943873108124160197218234
dialyzovaní.14477034094375389105138169205237273310327346
U1806703409442
těchto18677034094215690128148184
pacientů206770340943873107124159197217254
bylo23377034094387187122
též24797034094175384
pozorováno257970340943873105140164200232268305341
průvodní31271240943862100133170208246263
zvýšení59471240943467100134170208225
hladin8397124094395692130147185
parathormonu.104471240943976100136158196233257316353391429448
Osteonekróza151171240944578100136173210247283308344376412
čelisti19437124094377390106140161178
(osteonecrosis214071240942221627124099367091127164202238273297334367384417
of259971240993859
the26787124099236197
jaw,279571240991855109125
ONJ):3127215099469112643872150942039
ONJ49672150944691126
byla6427215094407390126
hlášena7887215094405693126163200237
často.104572150943673106127164183
Před124772150943964100138
léčbou14057215094185590128164202
denosumabem162772150944076114150184222281317355392451
by209872150943973
pacienti219072150944077112128165203224241
měli245272150945996113129
podstoupit260172150944076114148169205243281298319
preventivní3127306094376197129165202223239271308324
zubní65273060943269106143159
prohlídku8277306094386197134150166203239276
s1119730609433
individuálním11717306094165390106139155192229265281318334392
posouzením157973060943873106141179210245282299357
přínosu19517306094386278115150183220
a2187730609436
rizika2242730609423407187123158
léčby24197306094134983120153
a2588730609435
zvážením26437306094316399130166203219277
rizikových312739609425427592129167201235271310
faktorů.64273960942664101123160185224245
Léčba90473960944178114153191
má111973960946098
být12377396094437799
odložena13567396094428198135168205244282
u1658739609443
pacientů172173960943977112130167206228267
s2008739609438
nezhojenými206773960943976109148185203240279314374392
lézemi24797396094215991129189207
měkké271073960946098135173210
tkáně3127487094225996135172
v505748709438
ústech.5637487094397395132168207227
Všem80974870943872110170
pacientům99974870944380116134171210232270331
je135074870942159
třeba14297487094265188127164
doporučit,161474870944280119156181220256273295315
aby194674870944280115
chodili208174870944078116155172189207
na230874870944380
pravidelné240874870943964101136154192230247286323
zubní275274870943675114153170
prohlídky31275770943863100138155172210247281
a613757709441
hlásili6747577094385592126143160177
jakékoli8717577094215794131168205222239
orální113075770944065102119157174
příznaky13247577094426784116155192228262
(kývání16067577094246195128165203220
zubů,184675770943775113152172
bolest,20357577094427996133166188208
otok,22607577094416299136156
vředy,24337577094376299137171187
sekrece).263775770943774111136173208245265285
Invazivní3127668094175589126158175209248265
zákroky59776680943673110135172209242
v859766809438
dutině9177668094397799116154191
ústní11287668094437798137154
mají130676680946097114131
být14577668094427697
během157576680944279117154214
léčby18097668094215894132166
prováděny199576680944267104138175213250289323
pouze233876680944380118150187
po254576680944380
pečlivém264576680943875111126143177214274
posouzení31277590943874108144182214251289305
a637775909440
nemají69777590943875134170187204
se92077590943874
provádět101477590944266103136172210247268
v1302775909437
době135977590943874112148
blízké15277759094425976107144180
podání172777590944278116153191208
přípravku19547759094426683121145182216252290
XGEVA.226477590944488126164202221
Osteonekróza250677590944579100137173211247284308345377413
zevního31278490943269103142159197234
zvukovodu:56778490943670108145182216253292330351
Možnost93978490945895127166203237259
vzniku121878490943870109126163201
osteonekrózy14397849094417597134171210247284308345378412
zevního187178490943673107146163201238
zvukovodu212978490943771109146183217254293331
je248078490942158
třeba25597849094255087126163
zvážit274278490943670107139156178
u312794009439
pacientů37279400943977113131168208230269
léčených6627940094226096134173208245284
denosumabem,96779400944381120158193232293331371408469490
kteří147579400944164101127144
mají164479400946199117134
ušní179979400944378117135
symptomy195579400943873134173196233294329
včetně230579400943875112135174212
chronických253779400944180105143183200237274309345385
infekcí3128031094175475111147182198
ucha.52780310943872110146165
Atypické7038031094416295132149183219255
zlomeniny9788031094284581140176214230268301
femuru:129980310941854113150174212231
Byly15448031094437692125
zaznamenány16888031094296597134170229265303339377410
atypické21158031094365891128145179215252
zlomeniny23868031094294581140176214230268302
femuru270780310941854113150174212
v3033440509433
subtrochanterické308644050943371108130154190225262299336357394418434469505542
a3644440509436
diafyzální37004405094385491112145176213229267284
oblasti40004405094367491127160181198
femuru;421744050941955114152176213233
vyskytly446644050943467100136169190207240
se472344050943369
také48124405094185490126
u4955440509438
pacientů501244050943874109126162200221259
s5287440509433
některými534044050943874110131167191226285302
komorbiditami303344960943775137175201240258298315338376437455
(např.350944960942564102143169183
nedostatek371044960944381121159194216254278316354
vitaminu40854496094385678117178196235275
D,438144960945172
revmatoidní447144960942967102164202225263281320360378
artritida,48704496094426790115133155173213251272
hypofosfatázie)515944960944479118156179217252274312335373407425463484
a3033458609437
u3091458609439
pacientů315145860943977113131169208231270
užívajících34424586094437694128166184202238255292331
některé379445860944381119141179204242
léky40574586094215997131
(např.420945860942564102142168182
bisfosfonáty,44094586094436195118155190212250289327350385401
glukokortikoidy,482845860944361100138176213251277299316354392410449484501
inhibitory534645860942261100118157175197235261297
protonové303346770943964102124162201239274312
pumpy).336546770944483144183218239259
U3642467709448
pacientů371146770943977113131168208230269
se400146770943977
zlomeninou40984677094375593154192231249288326365
diafýzy44844677094436199121155189223
femuru472846770942664125164190229
léčených49784677094215995133172208244283
přípravkem52824677094436986126151189224262300361
XGEVA303347680943983121159197
je325047680942056
třeba33264768094254985123160
vyšetřit350547680943770104140161185202223
kontralaterální374847680944076114135160196213249271308332368385423440
femur.420747680942561121159183196
Hyperkalcemie442347680944478116152176213249266301337396413450
po489247680944278
přerušení49904768094386298123160194230268285
léčby52954768094205691129162
u5477476809441
pacientů55384768094387430334858094355289127148187
s3240485809437
velkobuněčným32974858094347087124161199237275312347386420480
kostním379648580944178111133171188248
nádorem406348580944379118154179216275
a4358485809441
pacientů441948580943874110127163202223261
s4700485809438
rostoucím47584858094246194116153191226243303
skeletem:508048580943875111128165186223283303
Klinicky54014858094456279117134169206240
významná303349490943469103142180242281320
hyperkalcemie337349490944479118157182220258276313351412430468
byla38874949094437896134
hlášena40424949094436199134172212250
týdny431349490942661101140176
až451049490944275
měsíce461049490946199134152189227
po485849490944381
přerušení496049490944065103129169204242281299
léčby.52804949094226096136171187
Jiné:54854949094405797135156
Pacienti303350390943974109126162200222238
léčení32915039094155186123161177
přípravkem34865039094386279117141178212248284344
XGEVA384750390944084122160198
nemají406250390943875134170187204
být42845039094387192
současně439650390943168106140177210248285
léčeni47005039094155186123161177
jinými48975039094153270104163180
léčivými50965039094155286103136170229246
přípravky53595039094386379117142178212249282
obsahujícími303351300943674108144182220237254288305364381
denosumab343451300943976113150183221280317355
(k380851300942258
léčbě38865130094165388126162
osteoporózy)40685130094377192128165203239264300332365385
nebo447351300943975113150
bisfosfonáty.46425130094405690111147181202238276313335368383
Interakce50435128098216388128157197239277316
s5379512809838
jinými54365128098214283120184205
léčivými30335218098205998119157196259280
přípravky33305218098406990132160201237280318
a3665521809839
jiné37245218098173779118
formy38615218098226291154191
interakce:40725218098165884123151192234272311331
Žádné442052210943874112150186
studie46235221094335593131147184
interakcí48265221094145273109134170206241258
nebyly510152210943874112145162195
provedeny.53135221094386298132168206242280314329
V3033531109437
klinických30905311094355268105121155191224258295
studiích34015311094335491128144161195232
byl36495311094377086
přípravek37515311094386178115139174208243279
XGEVA404653110943982119156194
podáván425653110943773110146179215252
v4524531109433
kombinaci457653110943671130167183220256290306
se489853110943369
standardní49835311094335489126164199223260298314
protinádorovou53135311094376197117133171206244279303303354020943770107145
léčbou31985402094215792131167206
a3423540209441
pacientům348454020943875110127163202223261321
užívajícím38255402094427491124161178195230247306
dříve41515402094426784117154
bisfosfonáty43255402094425992114151184206242280317339373
Nebyly471854020945086124158175208
zjištěny49465402094365370104125162200234
žádné520054020943673111149186
klinicky54065402094405774112129164201235
signifikantní30335493094335088126143162181217254292313351367
změny342054930943089126164198
sérové36375493094326893129162199
koncentrace385354930943773111146182220242266302337374
nebo424454930943875113149
farmakodynamiky44135493094195580139175212248286320358395454471507540
denosumabu.497154930943874112149182220279316354392411
Fertilita,53975493094367195116133150167188224244
těhotenství30335583094215795131153189227260281314331
a3380558309436
kojení:34365583094367289125163180199
XGEVA364955830943983121158196
se386255830943369
nedoporučuje394855830943774111148185222246284318356373409
podávat437355830943874112148182219241
v4630558309433
těhotenství46835583094215795131152188226259281314330
a5030558309436
ženám508655830943168105142201
ve530355830943369
fertilním53925583094215781103119136174190249
věku303356740943369105143
nepoužívajícím319256740943874112148185217233266303319335370387445
antikoncepční36545674094367494111147183221255291329364401418
prostředky.40885674094386298131152176212250286319334
Není443556740944581119136
známo,459056740942966102161197217
zda482056740943269105
se494256740943369
denosumab502756740943874112148181218277313351
vylučuje53945674094336683120155193209245
do303357650943874
lidského31275765094163371104140176214250
mateřského339457650945995117153177211247283321357
mléka.376757650946076112149185204
Je398557650943571
třeba40755765094194379117153
se424457650943470
rozhodnout,43345765094215789126163200238274312333353
zda470057650943270106
ustoupit48235765094387192128166204220241
od508157650943674
kojení51745765094377389126163180
nebo537157650943774111148
zda553857650942967103
nepodávat303358550943773110145182217250286307
přípravek33555855094386177114137173206241276
XGEVA,364758550943981118155192211
přičemž38705855094386177111146204235
je412458550941348
nutno41885855094377494131166
brát43705855094376196117
v4503585509432
úvahu455458550943769105142179
přínos47485855094376177114149181
kojení49455855094367187122159175
pro51355855094386197
novorozence/524758550943773105140164199230265302336371393
kojence30335946094367288124161195231
a3280594609436
přínos33355946094376177114150182
léčby35375946094134983120153
pro37055946094386297
pacientku.381859460943873108124160197217253290309
Nežádoucí414059440984785120161202241283321341
účinky:*4497594409840791001411822202404737594609429
Velmi47785946094387288147163
časté:495759460943470102123159178
dušnost,514859460943775107144180213234253
průjem,54145946094376198114150208227
hypokalcemie,303360370943871108144180216233267303362379415434
muskuloskeletální348060370945997130166204220256289325361378414435471487525541
bolest;40386037094377390126159180199
časté:425460370943470103124160180
hypofosfatémie,444760370943871108144165201234255291313349408424460480
extrakce49406037094366990114150186221257
zubu,521660370942966104142161
hyperhidróza53906037094387110914516920622330336127094386299131167
a3217612709436
osteonekróza32736127094377091128164202238275299335367404
čelisti;36946127094357188105138159176196
méně390761270945995133170
časté:409461270943571105126162182
hyperkalcemie429061270943871109146170206243260295331390407443
po475061270943875
přerušení48446127094386399123161195231269286
léčby51506127094145085123156
u5323612709438
pacientů538161270943874109126163200222260
s3033621809433
velkobuněčným30866218094337086123159197235273310345383417476
kostním358062180943672106127165182241
nádorem;383962180943874112148173209268288
vzácné:41476218094316399134172208228
atypická43906218094365892130146181218254
fraktura46646218094194380116137175200236
femuru,492062180941955115153177215234
hypersenzitivita516962180943871109146170203240278310326348364398414436472
na303363080943875
léčivou31276308094175489106139176214
látku33606308094215880116154
a3534630809441
anafylaktické359563080943674111132165182219255277294329365402
reakce;401663080942965102138173210230
s4266630809437
neznámou432363080943874106144181240277315
frekvencí:46586308094254986122156192231266282302
osteonekróza49776308094407495132168206243280304340372409
zevního540663080943672106144161199235
zvukovodu.303363990943265102138174207243281318338
Zvláštní33846397098397697136174199242262
opatření366263970983981120145174214255275
pro395463970984068109
uchovávání:407963970984179121161198237273313354374394
Uchovávejte448963990944277114150183219253289305326362
v4868639909433
chladničce49206399094357289125162200216251285321
(2526163990941655
°C–8533563990943375126175
°C).55296399094327494113
Chraňte303364900944381105141179200237
před32886490094386399137
mrazem.344464900945983120151188247267
Chraňte372664900944381105142179201237
před39826490094386298136
světlem.413864900943266102123140176236255
DRŽITEL440964870984793135157198239278
ROZHODNUTÍ470664870984591131178225273321366408430
O5155648709845
REGISTRACI:521964870984686132155198239287335380402422
Amgen303365800944098135171208
Europe32576580094377498133170206
B.V.,34796580094416097109128
Minervum362065800945773110145169203240298
7061,393365800943978116155174
4817411965800943977116154
ZK428965800943777
Breda,438265800944266101138174193
Nizozemsko.45876580094456192128159195253285321356375
REGISTRAČNÍ497565780984585130151194234280328372418440
ČÍSLO:543165780984364107145190210
EU/1/11/703/001-003.303366710943881103143165205244267306346385408447487526555594634673693
DATUM374266690984793130176238
REVIZE399966690984687132155195235
TEXTU:425466690983980127170216236
duben4510666909841455266710943876112150
2018.472266710943979118157177
Před303368520944065102141
předepsáním319468520944367105143181219253290329346407
přípravku36216852094436785123148185220257296
se,39376852094387696
prosím,405068520944367105139156216236
seznamte430368520943976108147184244266303
s4627685209438
úplným46856852094397795133168228
zněním493468520943675112151168228
Souhrnu518268520944683122161186224263
údajů546568520944382119136175
o3033694309437
přípravku.30906943094386380118143180214251290310
Výdej341869430943872110147164
léčivého36026943094215893110144181219256
přípravku38786943094426784123147184219255294
je419269430942158
vázán427069430943774107143182
na447269430944279
lékařský45716943094175491128152186223257
předpis.484869430944267104142181198232252
Přípravek51166943094446986124149186221257294
je543069430942158
hrazen550869430944367104303370340943269107
z3160703409436
prostředků32167034094386399133154179216254291329
veřejného35657034094377498135152190227265302
zdravotního38877034094367499135170206228266283321358
pojištění42657034094427996113146168204243260
v4544703409438
indikaci46027034094175593110147184219236
prevence485770340944367104137174212248284
kostních516170340944178111133171188223261
příhod54427034094426784122159197
u3033712409438
dospělých309171240943976110148185202236271310
pacientů342171240944379115132169207229268
s3709712409437
nádorovým376671240943976114151176213247281341
onemocněním412771240944179116176213248287324362379439
s4586712409438
osteolytickými,46447124094377193130167184217239256292328362422439459
osteoblastickými51207124094417597134171209226263297319336371408442502519
nebo303372150943874112149
smíšenými320172150943493110143180217252311328
kostními354872150943773106128166182242258
metastázami382672150945996117153187208244276313372388
solidních42347215094347087103141179196231269
tumorů.452372150942159118154179217236
*3033730509429
Všimněte30827305094377290149187225248285
si,33877305094335170
prosím,347773050943863100135152211231
změn372873050943291128168
v3915730509434
informacích39687305094175577115140200237272289324362
o4350730509436
léčivém44067305094175490108142178238
přípravku.46637305094386482121145183216254292312
SC-CZ-AMG162-00194303374860944185116161201226268329375415452493522564606646682724
URČENO444174860942367111151199246
PRO470774860943984131
ODBORNOU485874860944592137184228276323368
VEŘEJNOST.524674860943778123163201249296339379395
*312354009228
XGEVA4083540092196198137176
významně6003540092326697133167224260295
oddálila91135400923572108142158172187222
dobu114935400923771108144
do130935400923771
výskytu13963540092336698133166188225
první16373540092376093130145
kostní179835400923570102122159174
příhody19883540092376077114148185217
(SRE38836250921959101138
–542362509240
Skeletal59836250924076110125159179215230
Related8443625092427792126147181217
Event)107736250923769103139159178
o1271362509236
8,2113233625092385795133
měsíce147236250925893125141173208
vs.16963625092336483
kyselina179536250923569101135151165201235
zoledronová20483625092306479113150172207243278309344
(HR38837100921963105
=509371009248
0,835733710092395794133
[95%7243710092195896156
CI:8963710092425877
0,76–0,90],9893710092385692129172213231269308329347
p1352371009237
<1405371009248
0,001)1,21469371009238569313317018616533714054223154
1.31239060953853
Lipton3883908092365288108142179
A,58339080924061
et66039080923555
al.7313908092365169
Eur8163908092377496
J928390809234
Cancer97839080924278114147182204
2012;119839080923977115148167
48:13813908092387795
3082149239080923978117154
–1662390809240
3092.171839080923978117155174
2.31239910953858
XGEVA®38839930923880118157195583399805437
(denosumab),6393993092185387123158190226282317353370388
Souhrn104339930924076112148170207
údajů126639930923773108123159
o1441399309236
přípravku.14933993092376077113135171202237273291
Amgen4227775109541103141177215
s.r.o.,44617751095406093109154173192
Klimentská46727751095486682141177215237272308346
46,503777510954587107
110516377510954680117
02529977510954586
Praha540477510954671109147183
15607775109545
tel.:4227784409521587594112
221435878440954080120
773449678440954081121
500,463678440954081122141
www.amgen.cz4796784409553109165182219278316353391410445476
CZ-P-162x-0618-065533422780300954383107148178212249289325351393434474510540582623664705746787