ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 1 / 2019

Zkrácená informace o přípravku Spedra ® 50 mg, 100 mg, 200 mg . Před předepsáním sipřečtětecelýSouhrnúdajůopřípravku. Složení: Avanal50mg, 100mg,200mgvjedné tabletě. Terapeutické i ndikace: Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek účinný, je nutná sexuální stimulace. Dávkování a způsob podání: K perorálnímu podání. Použití u dospělých mužů: Doporučenou dávku 100 mg užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou. Dávku lze zvýšit na 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípraveksedoporučujeužívatmaximálně jednoudenně.Ustaršíchmužů,umírnéažstředně závažné renální insucience (clearancecreatininu>=30ml/min)neboudiabetunenínutná úpravadávky.Upacientůsmírnouažstřednězávažnouhepatální insuciencí(Child-Pughova třídaAneboB)bymělabýt léčbazahájenaminimálníúčinnoudávkouadávkováníupraveno podlesnášenlivosti.Upacientů,kteří jsousoučasně léčenistředněsilnými inhibitoryCYP3A4 nemá maximální doporučená dávka avanalu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodinmezi jednotlivýmidávkami.Pokudsepřípravekužijesjídlem,můžebýtnástupúčinku pozdější než při užití nalačno. Kontraindikace: Hypersenzitivita na složky přípravku. Užívání organickýchnitrátůnebodonorůoxidudusnatého.Upacientů,kteříprodělalikardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie v posledních 6 měsících. Klidová hypotenze (< 90/50 mmHg) nebo hypertenze (> 170/100 mmHg). Nestabilní angina pectoris, angina pectoris při pohlavním styku, městnavé srdeční selhání (NYHA 2 a vyšší). Závažná hepatální (Child- Pughova třídaC)nebo renální insucience (clearancecreatininu<30ml/min).Ztrátavidění jednohookavdůsledkunearteriticképřední ischemickéneuropatieoptickéhonervu.Vrozené degenerativní poruchy sítnice. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako např. ketokonazol, clarithromycin, ritonavir). Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanalu,sestimulátoryguanylátcyklázy, jako jeriocigvát, jekontraindikováno,protožemůže případněvéstksymptomatickéhypotenzi. Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití: Před rozhodnutímofarmakologickéléčbě jenutnozjistitanamnézuaprovéstlékařskévyšetřeníke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny. Kardiovaskulární funkce – před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů. Je třeba poučit pacienty, aby v případě priapismu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Avanal by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu. Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře. Údaje o bezpečnosti podávání avanalu pacientům sporuchamikrvácivostineboaktivnímpeptickýmvředemnejsoukdispozici;protobymělbýt avanal těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik. Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitoryPDE5,včetněavanalu,avyhledaliokamžitou lékařskoupomoc.Současnéužívání alfa-blokátorů a avanalu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků. Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána; pacientibymělibýtpoučeni,abypřípravekSpedravtakovýchkombinacíchneužívali.Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanalu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy. Avanal nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuciencí. Účinky na schopnost i řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií savanalem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje. Interakce: Užívání avanalu s organickými nitráty nebo donory oxidu dusnatého je kontraindikováno. V kombinaci s jiným přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, může avanal způsobit symptomatickou hypotenzi. Alfa-blokátory jiná antihypertenziva, alkohol,středněsilné inhibitoryCYP3A4–maximálnídoporučenádávkaavanalu je 100mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pacienti s obstrukcí odtoku krve zlevékomoryapacientisezávažnýmnarušenímautonomníkontrolykrevního tlakumohou býtzvláštěcitlivínapůsobenívazodilatanciívčetněavanalu.Vprůběhu24hodinpředužitím avanalu by pacienti neměli pít grapefruitový džus. Souběžné užívání avanalu a induktorů CYP se nedoporučuje. Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem. V klinických studiích riocigvát zvyšovalhypotenzníúčinkyPDE5 inhibitorů.Vestudovanépopulacinebylypozoroványžádné známky příznivého klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanalu, je kontraindikováno. Podrobnosti a další interakce jsou uvedeny v plném znění SPC. Nežádoucí účinky: Velmi časté (≥1/10): žádné. Časté (≥1/100 až <1/10): bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice. Méně časté (≥1/1000 až <1/100): závratě, ospalost,bolestvedlejšíchnosníchdutin,rozmazanévidění,palpitace,návalyhorka,kongesce vedlejších nosních dutin, dušnost při námaze, dyspepsie, nauzea, zvracení, nepříjemný pocit v žaludku, bolest zad, svalové napětí, únava, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormálnívýsledkyEKG,zvýšenísrdeční frekvence.Vzácné (≥1/10000až<1/1000):chřipka, nazofaryngitida, sezonní alergie, dna, nespavost, předčasná ejakulace, nepřiměřený afekt, psychomotorická hyperaktivita, angina pectoris, tachykardie, hypertenze, rinorea, kongesce horníchdýchacíchcest,suchovústech,gastritida,bolestvpodbřišku,průjem,vyrážka,bolest v tříslech, myalgie, svalové spasmy, polakizurie, poruchy penisu, spontánní erekce penisu, svědění genitálií, astenie, bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, periferní edém, zvýšený krevní tlak, přítomnost krve v moči, srdeční šelest, zvýšená hladina prostatického speci ckého antigenu, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená tělesná teplota. Balení: 2, 4, 8 tablet v hliníkovém blistru. Držitel registrace: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko. Registrační čísla : Spedra 50 mg: EU/1/13/841/001-003; Spedra 100 mg: EU/1/13/841/004-007; Spedra 200 mg: EU/1/13/841/008-011. Datum poslední revize textu : 04/2018. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis anení hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrnúdajůopřípravku. V licencispolečnostiVivus Inc.aMitsubishiTanabePharmaCorporation. Reference: 1. Goldstein Ietal.JSexMed.2012;9(4):1122-33. 2. Souhrnúdajůo léčivémpřípravkuSpedra 50 mg, 100 mg, 200 mg, poslední revize textu: březen 2016. 3. Corona G et al. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(2):237-47. 4. Wang H et al. Curr Med Res Opin. 2014;30(8):1565-71. 5. Hellstrom WJ et al. J Urol. 2015;194(2):485-92. 6. Limin M et al. Expert Opin Investig Drugs. 2010;19(11):1427-37. 7. Kedia GT et al. Ther Adv Urol. 2013;5(1):35-41. 8. Belkoff LH et al. Int J ClinPract.2013;67(4):333-41 Doporučená dávka je 100 mg a užívá se dle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou. 2 Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb. Materiál vytvořen: leden 2017. CZ-SPE-001-2017.01.24 Berlin-Chemie/A.MenariniCeska republikas. r.o. Budějovická778/3, 14000Praha4–Michle tel.:267 199333, fax:267 199336 e-mail:of ce@berlin-chemie.cz Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Přípravek Spedra ® je indikován pro léčbu erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek Spedra ® účinný, je nutná sexuální stimulace. 2 Inhibitor PDE-5 2. generace 3 1,6 září 2018 l stein I et al. J Sex Med. 012;9(4):1122-33. 2. Souhrn údajů o léčivém přípravku Spedra 5 , 1 , 200 mg, poslední revize textu: září 2018. 3. Corona G et al. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(2):237-47. 4. Wang H et al. Curr Med Res Opin 2014;30(8):1565-71. 5. Hellstrom WJ et al. J Urol. 2015;194(2):485-92. 6. Limin M et al. Expert Opin Investig Drugs. 2010;19(11):1427-37. 7. Kedia GT et al. Ther Adv Urol. 2013;5(1):35-41. 8. Belkoff LH et al. Int J Clin Pract. 2013;67(4):333-41 í í jišt í. ř ř sá ím si přečt l j   .