547
pro67531290365200329534
diagnostiku128831290365201288463661862106712151338142616071806
rekurentního3174312903651293104916918191001120213251526161418142019
karcinomu142935220365181356485663751952115614561655
prostaty31643522036520032953368280598011041274
ZKÁCENÝ146424609552107162222271336388
SOUHRN554424609547117179244300365
ÚDAJŮ940424609562125179226288
O1249424609569
PŘÍPRAVKU1339424609552108134187243297352407469
Axumin14643480955499151228251303
160047043480954395148202
MBq/ml693434809574129181216294318
injekční10314348095237598145192239291313
roztok136543480953487131163217264
/1649434809535
Axumin170543480955499151228251303
3200202943480954998152205
MBq/ml2255434809575129181216294318
injekční25944348095227497144191238290313
roztok292743480953487132164217264
(fluciclovinum,32114348095275481132179201248272325369392444496574596
18F).38204352056255638754348095457193
Pro14644520945181134
úplnou303445209450100121172225275
informaci6014452094197097150180258302349369
viz99344520944161104
plné112044520945071122169
znění131244520944393140191211
schváleného154644520943784134176220241288339386436489
SPC205844520944697159
v2239445209442
ČR.2304445209462115136
Složení:14645520954771125169216268291316
Axumin48345540945294144222242292
160079845540944091144197
MBq/ml1018455409473126176209287308
injekční13494554094207090137180227277297
roztok,166945540943083126155208251271
Jeden196345540944592142189240
ml222545540947899
roztoku234745540943184127155208251301
obsahuje2671455409453103141185235285305352
fluciclovinum30464554094244898145165212233286327347397447525
(18F)3594455409425361845570552353367145540944468
1600376245540944091144197
MBq3982455409472126176
v4181455409441
den424545540945097148
a4416455409444
čas448345540944691128
kalibrace463445540944387108128178208253299346
(ToC,500345540942575128190211
time523745540942848126173
of543345540945380
calibration).14646560944791112132182212256285305358408433454
Aktivita62346560945295123143184204233277
v923465609441
jedné98746560942067117167214
injekční12244656094207090137180227277297
lahvičce154446560942165116157177223270317
je188446560942067
v1974465609441
rozmezí203846560943083126204251295314
od2375465609453103
1600250146560944091144197
MBq2721465609473126176
do2920465609450103
16000304646560944090143197250
MBq3319465609472126176
ke351846560944289
dni3630465609450101121
a3774465609444
času384146560944691128178
kalibrace404246560944387108128178208253299346
(ToC,441146560942575128190211
time464546560942848126173
of484146560945380
calibration).494446560944791112132182212256285305358408433454
Axumin14647580945294144222242292
320046147580944896149203
MBq/ml687475809472125176209287308
injekční10184758094207090137180226277297
roztok133747580943184127155208251
Jeden161147580944592142189239
ml187347580947899
roztoku199547580943083127155208251301
obsahuje2319475809453103141185235285305352
fluciclovinum26944758094244898145165212233285327346397447525
(18F)3242475809425326747610552353332047580944468
3200341147580944896149203
MBq3636475809473126177
v3835475809442
den390047580945097147
a4070475809444
čas413747580944791129
kalibrace428947580944387108128178208252299346
(ToC,465847580942575128190210
time489147580942949126174
of508747580945381
calibration).519047580944791112132182213257285305358409433454
Aktivita14648600945295124143185204233277
v446486009441
jedné51048600942067117168215
injekční7484860094197090137179226277296
lahvičce106748600942165116157177224270317
je140748600942067
v1497486009441
rozmezí156148600943183127205252295315
od1899486009453103
3200202548600944896149202
MBq2250486009473126176
do2449486009450103
32000257548600944896149202255
MBq2853486009473126176
ke305248600944390
dni3165486009450101120
a3308486009444
času337548600944791129179
kalibrace357748600944387108128178208252299346
(ToC,394648600942575128190210
time417948600942949127174
of437548600945381
calibration).447948600944691112131181212256284304357408432453
Terapeutická14649610955198132177229277328360383430477522
indikace:68949610952275127149196242288335360
Přípravek107249620945181101151181226267314357
Axumin145249620945294144222242292
je176749620942067
indikován185749620941970120140182235277321371
pro225149620945081134
zobrazování240749620944497147177221265318359403454473
pozitronovou2903496209450103147166195225278329382423476526
emisní3452496209447125145182233252
tomografií372749620942982160213262293337360384403
(PET)415349620942576125175199
za437549620944388
účelem448649620945096143164211289
detekce479849620945098126173216263310
recidivy513049620943178125144194214255298
karcinomu14650640944387117164184234287365415
prostaty58450640945080133171200244272315
u922506409450
dospělých995506409450103140191238259301348398
mužů1416506409478128172222
na166050640945195
základě177850640944388130151196246293
zvýšených209450640944384127165212262305351402
hladin251950640945071115165185236
prostatického277850640945080133171199243272292338381428479532
specifického333250640943888135182202225249296338385436489
antigenu384450640944494123143192239290340
(PSA)420750640942475121173198
v4428506409441
krvi449250640944373114134
po4649506409450103
primární477550640945080100178222253303323
kurativní512150640944293123167196215257307327
léčbě.547150640942168115165212233
Dávkování146516509563108153199253297342394417
a584516509545
způsob65051650954597148187240292
podání:963516509552105157202255277302
Doporučená1286516709463116166219249299346393444488
aktivita179751670944487115135176196224269
pro208951670945080133
dospělého2245516709450103141191238259306356409
je267751670942067
370276751670944892145
MBq2935516709473126176
fluciclovinu31345167094244898145165212233286327347397447
(18F)3604516709425362851700552353368151670944468
a3772516709444
je383951670942067
podáván3929516709450103153198239283334
intravenózně.42855167094207199129174215262313365409459506527
Před483551670945181128179
podáním5036516709451104154198248268346
se540551670943885
řiďte551351670943050102131178
pokyny146526909450103146188239281
pro45052690945081133
ředění60652690943178128175225245
dle87452690945071118
schváleného101552690943885135176221242289339386437490
SPC.152752690944697159180
Není1730526909464111162181
určen193452690945081127174225
pro218252690945080133
použití2338526909450103153196216245264
u2625526909450
žen269852690944491141
a2862526909444
dětí.292952690945097126146167
Obsahuje3119526909470120157202252302322369
až351152690944488
39362152690944899
mg3743526909478127
sodíku389352690943891141161203253
v4169526909442
jedné423352690942067117168215
dávce.447152690945094135182229250
Kontraindikace:146536909555108160193226271294346398421468513560607631
Hypersenzitivita798537109464106156203234271319369412432461480522541570614
na143553710945095
léčivou155353710942168114134175228278
látku18545371094216694137187
nebo206453710945097147200
na228753710945195
kteroukoli240553710944371118149201251294347368388
pomocnou2816537109450103181234280331384434
látku.32735371094216594136186207
Časté146547109561106145177224
nežádoucí39154710955299144189241294346393415
reakce:82754710953381126173219266291
Reakce1141547309453101145187234281
v1445547309441
místě150954730947898136164211
vpichu,174354730944192111158209259279
dysgeuzie204554730945093131180227277321340387
a2455547309444
parosmie.252254730945195125178216294313360381
Zvláštní14655730955296121166205237289311
upozornění478557309552104157202255288341388440463
a961557309546
opatření1027557309554106151183217264316339
pro138655730955286139
použití:1546557309552105157201224256279303
U1872557509462
pacientů195755750945094141160207258286336
s2316557509438
poruchou2377557509450103133183230281333384
ledvin278355750942168119160180230
je303655750942067
třeba312655750942859106156200
pečlivě334955750945097144165185226273
zvážit364555750944384129172192220
poměr3888557509450103181228258
přínosu416955750945181101151204242292
a4484557509444
rizika,45515575094305093113156200221
protože479455750945181134162215259306
může5123557509478128171218
dojít5364557509450103123142171
ke555855750944390
zvýšené14656770944385127165212262309
radiační47856770943175125145189236286306
expozici.80756770944789139192235255301321342
Hodnota1172567709464117167217270299343
PSA153856770945197149
může1710567709478128171218
mít195156770947898127
vliv21005677094426383124
na224756770945094
diagnostický236456770945070114164214267305334353400443485
výkon.287256770944184127180230251
Pacienti:14657790945195142162209259288308333
Pacientům49957790945195142162209259288338416
je93857790941966
třeba102757790942959106156201
doporučit,1250577909451103154207237287334353382403
aby167657790944494136
nepodstupovali183557790945198148201251289317367417470512556577597
žádnou245557790944387137188241291
větší276957790944188116154174
zátěž296657790944387116163206
alespoň319557790944465112150200253304
jeden352257790941966117164214
den375957790945097148
před392957790945181128178
vyšetřením,413057790944184121169197227274325345423443
aby459657790944495137
nejedli475657790945097117164214235255
a5034577909444
nepili510157790945198148168189208
alespoň533257790944566113150200253304
45659577909451
hodiny146588109450103154173224266
před43558810945081128178
podáním636588109450103153197248267345
dávky.100458810945095136179221242
Po1269588109451104
vyšetření139658810944183121168197227274324344
je176358810942067
třeba185358810942859106156200
poučit2076588109450103153200220248
pacienty,234758810945094141161208258287329350
aby272058810944494137
během288058810945097147194272
prvních317558810945081122172192239289
hodin3487588109451104154174224
vypili373458810944184134154175194
dostatečné3951588109450103141169214242289336387434
množství4407588109478129182225263291333352
tekutin478258810942976119169197217267
a5072588109445
močili5139588109478131178198219239
tak540058810942973116
často,14659840944791129157210231
jak40059840942064107
je52959840942067
to61959840942982
možné,723598409478131175225272293
aby103959840944494137
se119959840943784
snížila130659840943888108151171192237
radiační156559840943175125145189236286306
expozice189459840944789139192235255302349
močového2266598409478130177230271318369422
měchýře.2711598409478125172222264295342363
Během3097598409453100151198276
prvních339559840945181122173192239290
12370759840944088
hodin3818598409451104154173224
po4065598409450103
aplikaci419159840944494115135178222269288
injekce45025984094207090137180227274
je479959840941966
třeba488859840942959106156201
omezit5111598409453131178222242270
blízký54045984094507191134177219
kontakt14660860944396146175219262290
s459608609438
kojenci52060860944295115162213259279
a822608609444
těhotnými88960860942976126179208258300378398
ženami.131060860944390141185263283304
Interpretace14661880942374102149179230260307335380427474
snímků:64361880943788108186228278303
Snímky96961880944696116194237279
s1271618809438
fluciclovinem13326188094244898145164211232285326346396444521
(18F)1876618809425190161910552353195461880944468
má2045618809478122
interpretovat21906188094207199146176227257304332385427471499
příslušně271261880945081100138159209247297344
vyškolený307961880944284122165217238286336379
personál.348061880945198128166219269313334355
Podezření3858618809451104154201245275322372392
na427361880945095
karcinom439161880944287117164183234287365
v4779618809441
místech484361880947897135164211257308
typických517461880942871121141187230273319370
pro556761880945080133
recidivu14662900943077124144194214255305
karcinomu47462900944387117164184234287365415
prostaty91262900945080133171200244272315
je125062900941966
založeno133962900944488109162205252303356
na171862900945094
vychytávání183562900944184131181224252296338382432452
fluciclovinu23106290094244898145165212233285327346397447
(18F)278062900942564115159184
v2987629009441
porovnání3051629009450103133186227278322373392
s3466629009438
okolní352762900945396148169220240
tkání.379062900942871115166185206
Při401962900945181101
tomto414362900942981159188241
PET440762900945199149
vyšetření457962900944284122169197228275325345
se494762900943784
mohou5054629009478131182235285
objevit5362629009453103122169211231259
chyby14663920944797140190232
v401639209441
interpretaci4656392094207199146176227257304332377423443
obrazu.931639209453103133178221271292
Vychytávání124663920945395142192235263307349393443463
fluciclovinu17326392094244898145165212233286327347397447
(18F)220263920942564116159184
není240963920945097148167
specifické259963920943888135182202225249295338385
pro300763920945081133
karcinom316363920944387118164184235288365
prostaty355163920945181134171200244273315
a3889639209444
může3956639209478128172219
k4198639209442
němu426363920945198176226
docházet4512639209450103149200244287334363
u4898639209450
jiných49716392094203990132179229
typů522363920942971121171
karcinomů,14664940944387117164184234287365415436
prostatitidy60564940945080133171199244272292320340390433
a1061649409444
benigní112864940945097147167217267287
hyperplazie143864940945093143190220270291336379399446
prostaty.190764940945080133171199244272315336
Falešně226564940944488109157194245292
pozitivní2580649409450103146166194214255306326
případy292864940945181101151195245288
byly323864940945193114157
také341764940942973116163
popsány.3603649409450103153191235285328349
Doporučuje3975649409463116166219249299346396416463
se446164940943784
zhodnocení456864940944494147197248301347394445465
klinické50556494094436484134154201244291
korelace,536964940944295126173194238285332352
pokud146659609450103146196246
je41565960942067
to50565960942881
považováno609659609450103144188232285326370421474
za110665960944387
vhodné.121665960944192145195245292313
Předávkování:14666970955286133185230274321375419464516539564
V731669809453
případě80666980945181101151195245292
radiačního112166980943075125145189236286306356409
předávkování155366980945080128178222263306359400444495515
viz209066980944262105
schválené221866980943784135176220241288339386
SPC262766980944596158
v2808669809441
ČR.2872669809462116137
Další146680109463107128166186
informace3556801094197097150180258302349396
týkající77468010942971114158178198244264
se106168010943885
nežádoucích116968010945097140185235288338385404451502
účinků,169368010945097117167210260281
varování199768010944185116169210254305324
a2344680109444
bezpečnostních241168010945198141191238285335388426454505525571622
opatření3056680109453103147176206253303323
naleznete340268010945095116163206257304332379
ve380468010944188
schváleném391568010943885135177221242289339386464
souhrnu440268010943891141191222272322
údajů4747680109450100145164214
o4984680109453
přípravku.506068010945081100150181225266309359380
Registrační146690109556103155177216248281327373425448
čísla:61569010954669107131177201
EU/1/17/1186/001-004837690309449110144183217256301334374413464515548602655694736790843894
Držitel14670030956396141164196243267
rozhodnutí43470030953386131183236288341392424447
o902700309553
registraci:97670030953380132154193225258304350373397
Blue139770050945374124171
Earth159170050944993123152202
Diagnostics181670050946383127177227280318346366413451
Ltd,229070050944472122143
215245670050944888135
Euston261470050944999136165218268
Road,2905700509454107151201222
London,315070050944497147197250301321
NW13494700509464143183
2BE3700700509448101150
UK.3873700509461112133
Klasifikace14671050955579125163186212238285331377424
přípravku:59171050955285108160193239283330382406
Výdej102071070945395145192212
léčivého125571070942168115134176223273326
přípravku160471070945081100150181225266309359
je198671070942067
vázán207671070944185128173223
na232271070945195
lékařský244071070942168110155185223265308
předpis.277171070945080127177228247285306
Léčivý310071070944491138158199241
přípravek336471070945081100150181225266313356
je374371070942067
plně383371070945071121168
hrazen402471070945181125169216266
z4313710709443
prostředků437971070945081134171200230277327370420
veřejného482271070944188119166185236283333386
zdravotního523171070944494124168210262291341361412465
pojištění.146720909450103123143180209256306326347
Datum146731009563108140192270
poslední437731009552105143167215267319342
revize79973100953481125148192239
textu:105973100953279124156208232
březen131473110945080127171218268
20181605731109448102141192
Místní14674120957597136168220243
zastoupení:41074120954490128160213265317364417439464
M.G.P.89574130947394158179230251
spol.116974130943888141162183
s.137574130943758
r.o.,145674130943152105126146
Kvítková162574130945193112141184237278322
1575,197074130944087131179200
760219374130944495148
01236474130945392
Zlín,24797413094517292142163
Česká2665741309462109147189234
republika,292174130943178128178228249269312356377
Tel.332174130945097118139
+4203483741309458109157210
577371674130944892136
212387574130944888136
140403474130943990143
Nežádoucí194761009162108150193243294343388408
účinky62376100914994115164207249
by89376100914991
měly1005761009175121143184
být121076100915092121
hlášeny.135276100914971115151197246288309
Formuláře168276100914394125200249271314345390
a2093761009144
informace21587610091206997148179254297342388
o2567761009151
hlášení263976100914971115151197246267
lze292776100912264110
nalézt305876100914992114160202231
na331076100915093
adrese342476100914493124169206252
SÚKL,3697761009144104155199220
Šrobárova393876100914475126176219250301342385
48,4344761009150100121
100448676100914091143
41,465076100914990110
Praha478276100914980123173216
10501976100914092
nebo513276100914995144195
http://534876100915079108158182215248
www.sukl.cz/nahlasit-194770809167134200221258307350372393438480513563606655677720757778807846
nezadouci-ucinek106177080914995137181230281330375395434483528548598643687
Axumin14680020925294144220241291
je45880020922167
ochrannou54680020925297147178222272322374424
známkou99180020924393137213256308358
Blue137080020925375125171
Earth156280020924891123152202
Diagnostics178680020926182126175225277314344364410447
Ltd225480020924474124
©146810109268
201823681010924799139190
Blue44781010925375125171
Earth63981010924791122152202
Diagnostics86381010926182126175225277314344364410447
Ltd133181010924474124
–1476810109259
všechna155681010924279125170220271314
práva189281010924981124166210
vyhrazena212381010924284134166209252298348392
Číslo437479920926081118140192
dokumentu:4587799209250102145195271317367397446471
PP-AX-UK-01285079799209250101140192243282343394433485526573624
Vyrobeno:4374810409252951261782282743243764750810509124
duben20184796810409250100149195246506481050914799137187