ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 1 / 2020

Reference: 1. SmPC Urizia, datum revize textu 1. 2. 2019. ZKRÁCENÉ INFORMACE O PŘÍPRAVKU. Urizia (solifenacini succinas / tamsulosini hydrochloridum). Složení: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje vrstvu solifenacini succinas 6 mg (odp. solifenacinum 4,5 mg) a vrstvu tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (odp. tamsulosinum 0,37 mg). Terapeutické indikace: Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikč- ních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií. Dávkování a způsob podání: Dospělí muži (včetně starších) jedna tableta jednou denně, spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tabletu polykat celou neporušenou, bez kousání, žvýkání, drcení. Je třeba opatrnosti u těžké poruchy funkce ledvin a středně těžké poruchy funkce jater. S opatr- ností u pacientů současně léčených středně nebo vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, např. verapamil, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Pediatrická populace: Žádná relevantní indikace k použití připravku Urizia u dětí a dospívajících. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti podstupující hemodialýzu. Těžká porucha funkce jater. Těžká porucha funkce ledvin a současná léčba vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem. Středně těžká porucha funkce jater a současná léčba vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem. Závažné gastrointestinální poruchy (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění. Anamnéza ortostatické hypo- tenze. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Používání s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, rizikem retence moči, gastrointestinálními obstrukčními poruchami, rizikem snížení gastroin- testinální motility, hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti kteří současně užívají přípravky (jako bifosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu; autonomní neuropatií. Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby přípravkem Urizia mají být posouzeny jiné možné pří- činy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, má být zahájena odpovídající antibakteriální léčba. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchá- zející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes. U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Urizia má být okamžitě ukončeno a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření. U některých pacientů užívajících solifenacin sukcinát, byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být po- dávání přípravku Urizia okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření. Stejně jako u jiných antagonistů  1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít v jednotlivých případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech dojít ke mdlobě. Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Urizia, mají být upozorněni, aby si při prvních příznacích ortosta- tické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli, dokud tyto příznaky neodezní. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozoro- ván během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po operaci. Zahajo- vání léčby přípravkem Urizia u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje. Přerušení léčby přípravkem Urizia 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen přípravkem Urizia, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace. Přípravek Urizia má být používán s opatrností v kombinaci se středně a vysoce účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) a neměl by být používán v kombinaci s vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem CYP2D6 nebo těch, kteří užívají vysoce účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin. Interakce: Současné podávání s jinými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby Urizií a zahájením jiné anticholinergní terapie nutná přestávka 1 týden. Interakce s inhibitory CYP3A4, CYP2D6: Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků stimulujících motilitu gastrointestinálního traktu (metoklopramid,cisaprid). Současné podávání tamsulosinu s jiným antagonistou  1-adrenoreceptorů může snižovat krevní tlak. Diklofenak a warfarin mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu. Sou- časné podávání s furosemidem způsobuje pokles plazmatických hladin tamsulosinu, ale pokud hladiny zůstanou v normálním rozmezí, je souběžné použití přípustné. Fertilita, těhotenství a kojení: Vliv na ferti- litu nebyl stanoven. Přípravek Urizia není určen k použití u žen. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti mají být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti. Nežádoucí účinky: Shrnutí bezpečnostního profilu: Urizia může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji přípravku Urizia bylo sucho v ústech (9,5%), následuje zácpa (3,2%) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4%). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně vertiga, 1,4%), rozmazané vidění (1,2%), únava (1,2%) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní ejakulace, 1,5%). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován v klinických studiích při léčbě přípravkem Urizia, je akutní retence moči (0,3%, méně časté). Souhrn nežádoucích účinků: „Četnost Urizia“ odráží nežádoucí účinky pozorované během dvojitě zaslepených klinických studií provedených při vývoji přípravku Urizia (na základě hlášení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty a jejichž četnost výskytu byla vyšší než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích). „Četnost solife- nacin“ a „četnost tamsulosin“ odráží nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC) solifenacinu 5 a 10 mg a tamsulosinu 0,4 mg), které mohou nastat při užívání přípravku Urizia (některé z nich nebyly během programu klinického vývoje přípravku Urizia pozorovány). Infekce a infestace: Infekce močových cest: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Cystitida: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Hyperkalemie: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Psychiatrické poruchy: Halucinace: Velmi vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Stav zmatenosti: Velmi vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Delirium: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy nervového systému: Závratě: Časté (u přípravku Urizia); Vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Somnolen- ce: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Dysgeuzie: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Bolest hlavy: Vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Synkopa: Vzácné (Tamsu- losin 0,4 mg # ). Poruchy oka: Rozmazané vidění: Časté (u přípravku Urizia); Časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Není známo (Tamsulosin 0,4 mg # ); Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS): Není známo** (Tamsulosin 0,4 mg # ). Suché oči: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Glaukom: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Postižení zraku: Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ). Srdeční poruchy: Palpitace: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Torsade de pointes: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Prodloužení QT intervalu na EKG: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Fibrilace síní: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ); Arytmie: Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ); Tachykardie: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ). Cévní poruchy: Ortostatická hypotenze: Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Rinitida: Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Suchost v nose: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Dyspnoe: Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ); Dysfonie: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Epistaxe: Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ). Gastrointestinální poruchy: Sucho v ústech: Časté (u přípravku Urizia); Velmi časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Dyspepsie: Časté (u přípravku Urizia); Časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Zácpa: Časté (u přípravku Urizia); Časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Nauzea: Časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Bolest břicha: Časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Refluxní choroba jícnu: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Průjem: Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Sucho v krku: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Zvracení: Vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Obstrukce tlustého střeva: Vzácné (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Fekální impakce: Vzácné (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Ileus: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Břišní diskomfort: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy jater a žlučových cest: Poruchy jater: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Abnormální výsledky jaterních testů: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy kůže a podkožní tkáně: Pruritus: Méně časté (u přípravku Urizia); Vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Suchá kůže: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Vyrážka: Vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Kopřivka: Velmi vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Angioedém: Velmi vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Vzácné (Tamsulosin 0,4 mg # ); Stevens-Johnsonův syndrom: Velmi vzácné (Tamsulosin 0,4 mg # ); Erythema multiforme: Velmi vzácné* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ); Exfoliativní dermatitida: Není zná- mo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Není známo* (Tamsulosin 0,4 mg # ). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Svalová slabost: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy ledvin a močových cest: Retence moči***: Méně časté (u přípravku Urizia); Vzácné (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Obtížné močení: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Porucha funkce ledvin: Není známo* (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ). Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy ejakulace včetně retrográdní ejakulace a selhání ejakulace: Časté (u přípravku Urizia); Časté (Tamsulosin 0,4 mg # ); Priapismus: Velmi vzácné (Tamsu- losin 0,4 mg # ). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava: Časté (u přípravku Urizia); Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Periferní edém: Méně časté (Solifenacin 5 mg a 10 mg # ); Astenie: Méně časté (Tamsulosin 0,4 mg # ). ( # Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené výše jsou NÚ uvedené v SmPC obou přípravků. *Zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou z celosvětových post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo tamsulosinu a jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit. **Zaznamenáno po uve- dení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu. ***viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití.) Dlouhodobá bezpečnost přípravku Urizia: Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních studií. Přípravek je dobře snášen a s dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí účinky. Popis vybraných nežádoucích účinků: Pro retenci moči viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Starší populace: Terapeutická indikace přípravku Urizia, středně těžké a těžké příznaky zadržování moči (urgence, zvýšená frekvence močení) a pří- znaky obtížného močení spojeného s BPH, je onemocnění postihující starší muže. Klinický vývoj přípravku Urizia byl proveden u pacientů ve věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr činil 65 let. Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné jako u mladší populace. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra- čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Pra- ha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky. Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma s.r.o., Rohanské nábřeží 678/29, 186 00 Praha 8 – Karlín, Česká republika. Registrační číslo: 73/439/13-C. Datum revize textu: 1. 2. 2019. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o léčivém přípravku. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Astellas Pharma s.r.o., Rohanské nábžřeží 678/29, Karlím, Praha 8, www.astellas.cz