2057
(apalutamidum)tablety4373840114244881108122154175202251264297329377396428455488502532553582
abirateroni51763960123357590114146170205230269308323
acetas551039601233569105129161189
ODDALTE517814026194189285378454526610
PROGRESI1164814026190183277368460543629675
*1836849015262
u8431052013146
nemetastatistického907105201314689157200231273311341384415437475505528565607650695739
CRPC1665105201314087132172
VÍCE40628110239100154259358
ČASU44568110239104208308427
NA49198110239120223
ŽIVOT5178811023998152252373468
**564684401164080
U40561059010653
METASTATICKÉHO41251059010661105149192237279322361385431481524578633
KARCINOMU4774105901064994143190214267322383436
PROSTATY5226105901064897151196239281320361
#5587105506225
ZKRÁCENÁ2273356057275685118146172207240
INFORMACE4773356057144872108137180213241267
O755335605736
PŘÍPRAVKU801335605727566996125158187217249
ERLEADA10603356057265579105138171203
▼227341505147
Tento288341305626487592119
léčivýpřípravekpodléhádalšímusledování.Toumožní4173413056103558699211515116918020722524726929431835438240942044547249553155456558459663666269070272775478180482685386487791293797210121040106110881099
rychlézískánínových1526341305617416491102127158169188213235262273309337359383406433
informacíobezpečnosti.Žádámezdravotnické196934130561037517996136159183194231267292313340365389416443463479491503538561588611651676707734751773796823840867878901925950
pracovníky,227346805627456790118140167178202225235
aby4723468056325982
hlásili564346805636477089100111122
jakákoli697346805620436790114141152163
podezření8703468056376492117138156180207218
na109834680563659
nežádoucí11673468056366183105133160186210221
účinky.1398346805635587096120143153
NÁZEV:15713467057356895121153165
ERLEADA17463468056356183109140172201
®1945346903314
60mg197034680563564110137
potahované21183468056366480103130158180202229254
tablety.2382346805626497687112129152162
ÚČINNÁ25633467057326275110145178
LÁTKA:27513467057336791121154169
apalutamidum.227352405623507384110126149189200228254294307
TERAPEUTICKÉ5553523057285483116142169201229243272302328
INDIKACE:*8933523057266194107137170198225239259
K1162352405640
léčbě1212352405623487198123
dospělých13453524056396786113138149172195222
mužů157735240565379100126
s1713352405632
nemetastazujícím,175535240563863104129145168188204227249275286297320331372384
kastračně2149352405637597995113135159185210
rezistentním2369352405630547687106123147174191218229269
karcinomem2648352405636597799110137165205230270
prostaty,227357905627457191108130147170180
u417357905636
kterých463357905635517693117141167
je64035790562247
vysoké6973579056325676103127152
riziko85935790562839617296123
rozvoje992357905628557698126137162
metastazujícího11643579056507592115134151174195221232244267278305332
onemocnění;15073579056386489130157181207232259270283
k1800357905635
léčbě1845357905621466996123
dospělých19783579056376584111136147170193220
mužů22083579056517798124
s2342357905630
metastazujícím,23823579056517693115135152174196222233244267279319331
hormonsenzitivnímkarcinomemprostatyvkombinaci27243579056376482122150177227363505619447193104121132154181192232266289306329340367395435460500537555581601618640657680712746773813840852878901924936
sandrogendeprivační11733635056195178105123150177202229266291318335346368391414441452
terapií.DÁVKOVÁNÍAZPŮSOBPODÁNÍ:Léčbamábýtzahájena1635363505617415981108119130143186215242269305334361396408448483507538561598624658695728757791803816848873896923946996101910561079109611271150117712001211123612631285
akontrolovánaodbornými2273690056235582109126143170181209231254281303339366394421439465488528540
lékaři,kteřímajízkušenostis7773690056934588198110122155171196213225273296307318348372398417442469496516533544571
léčboukarcinomuprostaty.Doporučenádávka135936900569345784112138170193211233244271299339365400418445464481503520543553594621648676694720743768795817853876898922945
je240mg231436900569346590119166193
jakoperorálnídenní251736900569325683119144161188206228239266277312338365392403
dávka.227374505627507296119132
Tablety369374505633527990115132155
je53437450561843
nutno5883745056346076103131
polykat729374505634627396120143159
celé899374505630556691
a1000374505631
lze10413745056184064
je111537450561944
užívat1169374505633556688111128
bez13073745056345981
ohledu1398374505635627398126152
na156037450563457
jídlo.162737450561829576895107
Farmakologická17443745056305270110133157184195223250261284308331
kastrace2085374505632557491108130154179
pomocí227437450563462102130153164
analoga2448374505630578091119146169
gonadotropin26273745056346288111138166183200227254265292
uvolňujícího227380105626487687114140151162185196223251
hormonu4883801056336078118146173199
musí703380105640668597
během8103801056335884109150
léčby970380105617426592115
pacientů,1095380105633567991116142159185198
kteří1303380105630477189100
nebyli14133801056335885108119130
kastrováni1553380105630537289107133156178205216
chirurgicky,1779380105630566885111129155166190214237247
pokračovat.20363801056336085102124148175198220237251
Pokud22973801056305782107134
je244138010561742
dávka24933801056345679103126
vynechána,26293801056285178103126153176203225238
je287738010561742
nutno227385605627536996124
ji36138560561122
užít,39338560562648597690
jakmile493385605611335898109120145
to64838560561744
bude7023856056275380105
možné8173856056416890117142
ve96938560562247
stejný102638560562036617299121
den11573856056285379
a1246385605623
následující1279385605627506980105132158169181204215
den15043856056275279
se159338560562045
vrátit164838560562239617889106
k1764385605624
obvyklému17983856056285577101125136161201227
schématu.2035385605620437095135158175201213
Další225838560563356678697
tablety2366385605616396677102119142
nemají25183856056265192114126137
být26653856056274967
užity274238560562646577497
pro28493856056274471
nahrazení227391205627507694116138162189200
vynechaných4373912056295279104127154177204226250276
tablet.724391205623467384109126139
Pokud8733912056315883108135
se101839120562651
u1079391205633
pacienta1122391205634568091116143159182
vyskytne1314391205629527296119136163188
toxicita1512391205624517283107118134157
≥1679391205624
stupně1713391205626436996123148
31871391205628
nebo19093912056335885113
netolerovatelný20323912056335875102113138156183205228244269280307329
nežádoucí23713912056345980103130158184207218
účinek,2599391205633566894119144157
má277239120564163
být28463912056335673
podávánípřípravkuspíšepozastaveno,než2273967056275582105127149176187223241252279296319341365390419446457476501537565586609629645668690715742770781817842864
trvalevysazeno,do110139670561533567990115146169189211233258284312324360387
tédobynežsepříznakynezlepšína14983967056164076104131154189214236264289325343354376402425449472508533554565590617637648684706
≤stupeň2214396705617456288115140166
1nebonastupeňpůvodní.23903967056155176103131166189217234260287312339375401423452479506517530
Potom227402305624516895136
má37540230564063
být4504023056275067
léčba527402305613386289112
obnovena6514023056275481109131156183206
ve86740230562449
stejné926402305622386374101126
nebo10644023056275279107
snížené1181402305621485981105132157
dávce1351402305627507295120
(1801481402305619356189
nebo15834023056265178106
12016994023056194170
mg),1781402305640678496
pokud18904023056275479104131
to203140230561946
bude20904023056275380105
potřeba.2207402305627557289113140163176
ZVLÁŠTNÍ23954022057275982116140168202216
UPOZORNĚNÍ26244022057325995121157186220247281295
A227407805733
OPATŘENÍ27040780574875106130159185220234
PRO51440780573867103
POUŽITÍ:*62740780573874107133147175189203223
Epileptické871407805625536475100128145156179203228
záchvaty:11094078056335679106128151168190203
Přípravek1322407805635536491108131153178202
Erleada1534407805637546590113140163
se170740780563156
nedoporučuje17734078056386390118145172190216239265276301
u2084407805638
pacientů2132407805638618495120147164190
s2332407805631
anamnézou23734078056346083123150175197224250
epileptických2633407805636637586111138155166189213236259286
záchvatů227413405622446894117139156182
nebo4204134056275279107
jiných53741340561223507296122
predisponujících670413405628456996107127154182208234245257280291314341
faktorů.1021413405615386279106124150162
Pokud11944134056245276102129
se133341340562146
objeví1390413405628556691113124
během15254134056275279104144
léčby1679413405612386188111
přípravkem1801413405627445582100122144168193233
Erleada2045413405625435479102129152
záchvaty,2207413405622456995117140157180190
je240741340561237
nutno2455413405627536996124
ji258941340561223
trvale262241340561835598193118
ukončit.27514134056265077104127138155169
Riziko22741890562638607195122
vzniku359418905632548091116141
záchvatů5104189056315477104126149166192
může7214189056416788113
být8444189056365976
zvýšeno930418905632547797122148176
u1116418905636
pacientů1162418905636598293118145162188
současně13604189056295783106129148175200
léčených1570418905621466994121143167193
přípravky,1773418905637556693110132155179201211
které1995418905633507592116
snižují2121418905629566789115126137
křečový2268418905634517699127149172
práh.24504189056375477103116
Pády2586418905624477497
a2693418905632
fraktury:2736418905624416488105130147171184
U227424505632
pacientů269424505638618495120147164190
léčených469424505622477196123145169195
apalutamidem674424505634618495121138161201212239264305
se98942450563055
vyskytly10554245056335776100123140151174
pády12394245056396188111
a1360424505634
fraktury.1404424505626436690107133150174184
U1598424505643
pacientů1651424505638618596121147164190
má185142450565275
být19364245056386178
před20244245056385680107
zahájením21414245056335683106117142168180220
léčby2371424505622477198120
přípravkem2502424505638556794111133155180204244
Erleada2756424505637556691113141163
vyhodnocena2274300056224672100127154182205230257279
možnost5214300056416890117144164180
fraktur711430005619375983100126144
a865430005627
rizika90243000562234556690113
pádu10254300056325582108
a1143430005627
mají1185430005640637485
být12814300056315471
dále1362430005632556691
sledováni1463430005624356088115137160187198
a1671430005627
léčeni.1709430005615406489116127139
Ischemická1864430005612325582107147158181205228
choroba2102430005628558299127154177
srdeční:2289430005624416894117144155167
U2471430005632
některých2513430005631568197122139163186213
pacientů2736430005632557889114141158184
léčených227435605611365984111134157184
apalutamidem421435605629567990116133155196207234259299
se73043560562651
vyskytla791435605629527296119136147170
ischemická971435605617376087112152163187211234
choroba12154356056295684101128155178
srdeční,1403435605626436994118144156168
včetně1581435605629527794121146
příhod1737435605633516289116143
vedoucích18904356056295481109135158169192219
k2119435605631
úmrtí.21604356056327290107118131
Většina2301435605636597695107133156
těchto2467435605623487198115142
pacientů2619435605633567991116142159185
měla28204356056416677100
srdeční227441105619376388112138149
rizikové38744110562335566792119141166
faktory.563441105621436884111129153163
U736441105638
pacientů784441105634568091116143159185
mají986441105640637485
být10814411056345674
sledovány1165441105625376289116139161188211
známky13864411056285577118142165
a1561441105629
příznaky1600441105633516284110133157180
ischemické1790441105618376087112152164187211236
choroby20364411056295684101128155178
srdeční2224441105626437095118145156
a2390441105629
standardní2429441105626436692119142160186213224
péčí2663441105633588293
má277244110564163
být28454411056345774
optimalizována227446705628557183123146157168189217239261288311
léčba548446705619446895117
kardiovaskulárních675446705633557399110138160183202227252263286303330341365391
rizikových107644670562637597094121143167190217
faktorů,1303446705622456986113131157169
jako1482446705620426694
je158644670561944
hypertenze,16404467056355785110127144169196217242254
diabetes1904446705636476996121138163182
nebo20964467056356087115
dyslipidemie.222144670563558778899126137165190230241266279
Současné25194467056235176100123142169194
podávání27234467056366491114136159185197
s227452205619
jinými256452205615265376116127
léčivými39345220561540647597121161172
přípravky:575452205631486087104127149173195208
Apalutamid796452205630578091117133156196208235
je104145220561540
silným109145220562334457295135
induktorem1236452205615426995119136163180205245
enzymů14914522056295577100140166
a1667452205627
jeho1704452205615406694
podávání18084522056315886108131153180191
může20134522056406688112
vést2135452205626517187
ke223345220562852
ztrátě229545220562542608299123
účinnosti2428452205630536491118146165182193
mnoha26354522056406794121144
běžně27894522056315677104129
používaných2274578056275581102113136158185208231258
léčivých495457805633588192115138161188
přípravků.6934578056496678105122144167191216229
Je93245780564166
nutno10084578056497591118146
se116445780564166
vyhnout12404578056446894121149175192
současnému14424578056416995118141160187212252278
podávání173045780564977104127149171198209
apalutamidu19494578056457295106132149171212223250276
s2235457805641
warfarinem22864578056557896110133151162189214254
a2550457805645
kumarinovými260545780564671111134152163189217239263303314
antikoagulancii.227463305623506677102129151179204216238265288300311323
Pokud5604633056245276102129
se69946330561944
přípravek753463305627455683100123145170194
Erleada957463305625435479102129152
podává11194633056275482104126149
současně1278463305620477397119139166191
s1479463305619
antikoagulanciem1509463305622496677101128151178204215238265288299324365
metabolizovaným18844633056406582104131159170181203230252275302325365
prostřednictvím2259463305627447191107125149176203214238254276288328
CYP2C925974633056305781103132158
(jako2765463305617345681108
je288346330561136
warfarin227468905633567488111129140167
nebo4044689056446996124
acenokumarol),5384689056416489116143168193233256274300312328341
je88946890562954
nutno9534689056457187114142
provádět11054689056456289111134161186203
dodatečné131846890564573101123140165188215240
sledování15684689056374873100128150173200211
mezinárodního178946890565883105116143165183210237264275301329
normalizovaného21284689056457290130153164175197224246269296321347375
poměru.251346890564573113138155181194
Nedávné27354689056346087109132158184
kardiovaskulární227474405624466391102129152174194217242254276293320331
onemocnění:5714744056285580120148171198223250261274
Pacienti855474405627497384109135152163
s1028474405623
klinicky106147440562738497687110134157
významným1228474405625487097119160186209249
kardiovaskulárním1488474405626496793104132154177196220246257280297324335375
onemocněním18764744056285480120147171198223249260301
v2187474405625
průběhu2225474405627447098123149175
posledních2413474405627557486111138165176199226
62649474405628
měsíců2690474405640658596119145
byli2848474405627506172
z227480005622
klinických26048000562436477385108132155178205
studií475480005621386491102113
vyloučeni.598480005624475886112135160187198211
Jestliže81948000562146658293104126150
je97948000561338
přípravek1029480005627445582100122144169193
Erleada1234480005625435479102129152
předepsán,1397480005627456996121148168190217230
je163748000561237
nutné1686480005627537096121
u1819480005626
pacientů1857480005627497384109136152178
s2045480005621
klinicky207848000562435467384108132154
signifikantním224348000562032598597110123147170196213240251291
kardiovaskulárním2546480005624476491102129152174194219244256278296323334374
onemocněnímsledovatrizikové2274855056285479120147171197222249260301329340365392420442464481507518540551575603625650
faktory,887485505613356076103121145155
jako105248550569325683
jsouhypercholesterolemie,hypertriglyceridemienebo1146485505692956821181401671922102322592872983233433603844024294404655055165415545896126396646816997167277547657888128378548658929179589699941029105410811109
jinékardiometabolicképoruchy.2265485505610214873106128146172183211251276293316343371382393416441465501528546572595622645655
Je-li22749110561944647586
to32349110562754
vhodné,3874911056325987114140165178
mají585491105641637486
být6814911056375977
pacienti768491105637598394119146162174
s952491105629
uvedenými9914911056365883110135162185225236
stavy1237491105630476991115
po136249110563765
zahájení14374911056325481104115140167178
léčby1625491105621467097119
přípravkem1754491105637556693110133155179204244
Erleada2008491105635536489112139162
léčeni2180491105621466994121132
dle23224911056384974
doporučených24064911056376592119137163186211238261284311
postupů.27274911056376484101127154180192
Androgenní2274966056305784101129156181208235246
deprivační4834966056325785102113135158181208219
léčba712496605616416592115
může8414966056406687113
prodloužit9644966056324977104115143168190201218
QT119649660563660
interval:1266496605616435984101125148159171
U1452496605632
pacientů,1494496605631547789114140157183196
kteří170049660562945708798
mají1813496605640637485
v1908496605627
anamnéze19454966056285477117144169191215
rizikové217049660562233556690118140165
faktory2345496605619416682109127151
pro25064966056314976
prodloužení25924966056314976103114142168189214240252
QT285849660563862
intervaluaupacientůsoučasně22750220561138557997120143154180212247283306329340365392409435463491517540563582609634
léčenýchpřípravky,kterémohou871502205611365984111133157183220237248275293315337361384394428444469486511560588614642668
intervalQTprodloužit,musí154950220561037547896119142153200224260277304331343370396418429446459509535554565
lékařipředzahájením2124502205611366083100111148165189216247270297320331356382394434
léčbypřípravkem2568502205610355986108144162173200218240262286311351
Erleada227507705625435479102129152
vyhodnotit3895077056224673100127154182199210226
poměr6265077056275595120138
přínosů774507705627455683110130156
a941507705622
rizik,97350770561830516287100
včetně1083507705623467188114139
potenciálu1234507705627557296123146158180192218
k1462507705625
torsade1497507705617446281104131156
de166450770562752
pointes.1727507705627556693110134153166
ZVLÁŠTNÍ19045076057275982116140168203216
POPULACE:*21315076057276390123146180209235249269
Starší241150770562340628099110
pacienti:2532507705627507385110137154165177
U2720507705632
starších276250770562037597796108131158
pacientů227513305627507384109136153179
není417513305627527889
nutná517513305627537097119
úprava647513305626537193115138
dávky.796513305627507296119129
Porucha936513305624537095119146168
funkce1114513305617426992116141
ledvin:126551330561238658798125138
U1413513305632
pacientů1456513305627507384109136153178
s1645513305620
lehkou1675513305612376488115141
až182751330562345
středně1882513305620375478106132157
těžkou2049513305618436488116142
poruchou2202513305627547298121148175201
funkce2414513305615416792114140
ledvin256451330561237648697124
není2699513305627527890
nutná2800513305626526996119
úprava227518805626537093115138
dávky.378518805627507296119129
U520518805632
pacientů565518805627507384109136153179
s754518805622
těžkou786518805620456791118144
poruchou943518805627557298122148176202
funkce1155518805617437094117142
ledvin1307518805615406789100127
je144451880561439
nutná1496518805627537097119
opatrnost,1629518805627547794111138166185202216
protože1858518805627447188115137161
apalutamid2029518805626537687113130153193204231
nebyl22735188056275279102113
u2396518805629
této2435518805620456289
populace25375188056275582108119142165190
pacientů2740518805627507385110136153179
studován.227524405619366289117139162189201
Jestliže43852440562651708798109131156
byla604524405633566790
léčba704524405617426693115
započata,8295244056285178106129152169191204
je104352440561843
nutné10965244056335976102127
pacienty1234524405633567990115142159181
sledovat1425524405626376289117139162179
s1614524405627
ohledem1651524405634617297124149190
na185152440563356
nežádoucí19175244056335880102129157183206218
účinky2145524405632556693117140
a2295524405629
dávku23345244056345779103128
snižte2473524405625526385102126
dle26095244056344570
Dávkování.26895244056396184108135157180207218230
Porucha227529905624537095119146168
funkce405529905619447195118143
jater:55852990561537547996110
U680529905632
pacientů725529905627507384109136153179
s914529905622
výchozí946529905626497399127149160
lehkou1116529905614396690117143
až126952990562648
středně1327529905622395781108135160
těžkou1497529905620446690117143
poruchou1654529905627547298121148175201
funkce1866529905617437094117142
jater201852990561437547896
není2127529905627527889
úprava2227529905629567395118140
dávky2381529905627497296118
potřebná.2513529905627547189113140167189202
Přípravek2725529905627455683100122145170194
Erleada227535505625435479102129152
se38953550562045
nedoporučuje4455355056265179106133161178204228254265290
u746535505626
pacientů783535505627497384109136152178
s971535505621
těžkou1002535505617426387115141
poruchou1153535505627557399122149176202
funkce1365535505615416892115140
jater.151553550561235527694103
Pediatrická1630535505624507788111128145156180203226
populace:18675355056275583108119142165191203
U2081535505632
pediatrické2124535505627527990113129147158181206230
populace23655355056275582108119141165190
nemá25665355056265192114
apalutamid2691535505623507384110127149190201228
k227541005624
léčběnemetastazujícího,kastračněrezistentníhokarcinomuprostatyžádnévýznamnépoužití.2615410056934578410914316820823325027329230933235337939040242543646349050253455657659261063265668270773275677878980882585087689392093195898610171040105710801091111811451186121212461263129013101326134913661389141814401467149415191549157215941620164316831710173517701797182318451856187318841897
KONTRAINDIKACE:21655409057306599127156189202237270284314347375401415
Hypersenzitivita25885410056355885110127147172198220231248259281292309332
na22754660562750
léčivou28754660561540637496124150
látku447546605615385479104
nebo5615466056315683110
na68254660563053
kteroukoli745546605628456987114140164191202213
pomocnou9685466056315999127150177205231
látku.1209546605615375478104116
Těhotné13355466056315380108125151176
ženy15215466056265077100
nebo16315466056305683110
ženy,17515466056265077100110
které1871546605628456987111
mohou19965466056406894122148
otěhotnět.21545466056324873100127144171196213226
INTERAKCE:*23955465057144876102131164194222248262282
V2691546605629
důsledku2730546605631577788113140164190
lékových227552105611366088110133156183
interakcí42055210561440578299121146168179
s610552105621
inhibitory641552105614406778105116133160178202
nebo8555521056275279106
induktory971552105614416894118135162179203
CYP2C811865521056305781103133158
nebo13565521056275279107
CYP3A414755521056305781102131158
se164355210562247
nepředpokládají1702552105627527997121148175203227238261288311322333
žádné20455521056244774100125
klinicky218155210562637487586109134156
významné2347552105625487097119160186211
změny.25695521056236489115138148
Potenciál2730552105624536994121145156178190
apalutamidu227557705623507384109126149189200227252
ovlivnit49255770562850617294121132149
expozici6535577056264775102124135159170
jiných83355770561324517497124
léčivých96755770561439627396119143170
přípravků:1149557705627455683100123145169194207
Apalutamid1368557705630578091117133156196208235
je161355770561338
silným166155770562233447194134
induktorem1805557705613406793117134161179203243
enzymů2060557705626527497137163
a2233557705625
zvyšuje2268557705624466989115126151
syntézu2429557705622447188112134160
mnoha26015577056406795122144
enzymů2758557705625517396136162
a227563205623
transportérů;proto260563205616345683102129157174192216234260272309327354370398
sepředpokládá668563205619448198123150177205229240263290313
interakce99156320561137547996118143165190
smnohaběžnými11915632056207097124151174211236257284307347358
léčivýmipřípravky,které155956320561237617294117158169206223234261279301323348370380414431456473497
jsou2066563205611315985
substrátyenzymůnebo2161563205619457291108126148164187222249271293333359396421448476
transportérů.2647563205617345683102130157175192216234260273
Snížení227568805623506182107134145
plasmatických382568805631426584125147164175199223245269296
koncentrací6885688056285582105130157174191214237248
může9505688056416788113
být10735688056315471
podstatné11545688056315986106122145162189214
a1378568805627
může14195688056406688112
vést1542568805626517087
ke163956880562953
ztrátě170256880562643608399124
nebo18365688056315683111
snížení1957568805624506183108134145
klinického211256880562940517889112137161188216
účinku.2338568805630536491115141153
Je250256880562348
zde25605688056265378
rovněž2648568805622487197122144
riziko280256880562233556690117
zvýšené227574305622446787112138163
tvorby401574305630528097124147
aktivních558574305636607788110137148172198
metabolitů.7675743056537895118145173184195212238250
Enzymy1041574305625527497137160
metabolizující12115743056537995118145173184195217242254265288299
léčivé1520574305625507485107132
přípravky:1663574305641586996114136158182205217
Jestliže1891574305633587794105116138162
jsou2064574305624447197
substráty21715743056335986106122140162179202
CYP2B623835743056437094116142167
(např.25605743056305780107124134
efavirenz)2704574305639537698109127151178199216
podávány2275799056275582105127149176199
současně436579905621487497120140166191
s637579905621
přípravkem669579905627455683100123145169193234
Erleada,914579905625435479102129151164
je108857990561237
nutné1137579905626526996121
sledovat1268579905621325784112134156173
nežádoucí1452579905627527497124151177201212
účinky1676579905626496087111134
a1821579905623
vyhodnocovat18545799056234774101128155183206234256279295
ztrátu215957990562340578096122
účinnosti2293579905625496087113141161177188
substrátu2491579905621477493110128150167193
a2695579905622
může27295799056406688112
být28525799056275067
potřeba227585405627557189113140163
upravit4005854056386583105127138155
dávku5655854056396284108134
k709585405636
udržení7555854056386583105129156167
optimálních932585405640678495135158169196207230257
plasmatických1199585405639507392133155172183207231254277304
koncentrací.15135854056366390113138165182199221245256269
U1792585405644
člověka1846585405635467496121145168
je202458540562348
apalutamid2082585405635628596122139162202213240
silným2332585405632435481104144
induktorem24865854056235077103127144171189213253
CYP3A427495854056426993114144171
a227591005623
CYP2C192635910056305781103133149173
a447591005626
slabým483591005623345683106146
induktorem639591005615426995119136163180205245
CYP2C9.8975910056305781103133158167
Současné10745910056265480103126145172197
podávání12845910056275582105127150176188
přípravku1485591005627455683100122145169194
Erleada1689591005629465883107134156
s1856591005622
léčivými188859100561540637497120160171
přípravky,2073591005627445683100122144169191201
které2284591005628456987111
se240559100562348
primárně2466591005627455696119136163188
metabolizují26685910056406582104132159170181203229240251
prostřednictvím227596505627457191108125149176203214238254277288328
CYP3A45655965056356286107137164
(např.739596505622497299116126
darunavir,875596505633567399126149171182199209
felodipin,1094596505620455684111122149160187200
midazolam,13095965056415279102123150162184225237
simvastatin),1556596505625367799122141158180197208235252264
CYP2C1918315965056356286108138154178
(např.2020596505622497198116126
diazepam,2156596505632446688112139162202215
omeprazol)23815965056337499126143165187214225242
nebo26335965056335885112
CYP2C927555965056366387109138164
(např.227602105617436693111120
warfarin,358602105634567489111129140167179
fenytoin)548602105615406689106133145171188
může7476021056406688112
vést870602105622476783
k964602105624
nižší99960210562738607990
expozici11006021056254774101123134158169
těmto1279602105617428299126
léčivým141560210561237607193118158
přípravkům.1584602105627445582100122144169194234247
Tam,1842602105625458598
kde19516021056245176
je203760210561237
to208460210561744
možné,21396021056406890116141154
se230360210562045
doporučuje23596021056275582110127153176202213238
náhrada2608602105627507794116143166
těchto2784602105618426692109136
léčivých22760760561136607193116140166
přípravků404607605627445582100122144169194
nebo6086076056275279107
je72560760561136
nutno771607605627537097124
vyhodnocovat9066076056224572100127154181205232255277294
ztrátu121060760562239567895121
účinnosti,1341607605626506188114142162178189202
pokud15536076056275579105132
se169560760561944
léčivý174960760561237607193117
přípravek1876607605627445583100122144169194
podává20806076056275482104126149
dál.2239607605628506174
Současné23236076056235177100123142169194
podávání25276076056275582105127150176187
přípravku2725607605627445582100122144169195
Erleadas227613205625435479102129152180
léčivýmipřípravky,které4176132056934586991114155166201219230257274297319343366376409425450467492
jsousubstrátyUGT91961320569295682110136163183199217239256279319350376
(např.1305613205615426592109119
levothyroxin,kyselinavalproová)můževéstknižšíexpozici1434613205610355785102128151168195217228255268300323343368379390417439470493504531548575603625648665713739761785816841861877910946957978998100910421064109111191140115211751186
těmto2630613205615408097125
léčivým27656132056934586991115155
přípravkům.227618705627455683100122145169194234247
Pokud4846187056245276102129
s623618705619
přípravkem653618705627445582100122144169193233
Erleada897618705625425479101128151
musí1058618705641678697
být11666187056274967
substráty1243618705619457292108126148165188
UGT14416187056326389
podávány,15406187056275582105127150176199209
je175961870561136
nutné1806618705627536996121
vyhodnocovat19376187056234673100128154182205233255278295
ztrátu224261870562238567895121
účinnosti2373618705626496187114142161178189
substrátu2572618705620467392109126149165191
a2774618705622
může28076187056406688112
být2276243056275067
potřeba304624305635637997121148171
upravit4856243056346178100123134151
dávku6466243056355779104129
k785624305632
udržení8276243056346179100125152163
optimálních1000624305635627990131153165191202226252
plasmatických1263624305634466888128151167179202226249272299
koncentrací.15726243056325986109134161178195218241252265
Lékové1855624305622477199121146
transportéry:2011624305625426491110138166183200225242266279
Současné23006243056315884108130150177202
podávání25126243056356290112135157184195
přípravku2717624305635536491109131153177203
Erleada227629805625435479102129152
s389629805627
léčivými426629805619446779101124164176
přípravky,612629805635526390108130152176199209
které831629805632497391115
jsou956629805619396692
substráty10586298056285481100117134157173196
P1264629805632
gp130662980563562
(např.13786298056245174101118128
kolchicin,1516629805632607194121132155166193206
dabigatran-etexilát,1732629805635588596123146162180202229248273290315336348359381398412
digoxin),21546298056354673101123134161177190
BCRP23546298056346390113
nebo24776298056356087115
OATP1B126106298056376690113130155171
(např.27916298056255275102119129
lapatinib,methotrexát,rosuvastatin,227635405611346184100112138149176188237262279306333350367392413436453467493520539565587610629646669686697724736
repaglinid)můževéstknižšíexpozici973635405616416890117129140166178205221270296318343373398418435468503514536555566600622649677699710733744
těmto1728635405615398096124
léčivýmpřípravkům.Pokud18626354056935586991115155191208219246264286308332358398411443471495521548
jsousubstrátyPgp,BCRP2420635405610295783111137164183200217240256279312347374386420450476500
neboOATP1B1podáványsoučasněspřípravkemErleada,22764090562752791061521812052292452712873223503774004224454724945225505765996226416686937217577747858128308528748999239639971015102610511074110111231136
jenutnévyhodnocovatztrátuúčinnostisubstrátuamůžebýtpotřebaupravit13736409056103570961131401651962202472753023283563794074294524694995165335555725986336566676947217487687857968248508778969139309539699951027107611021123114811831206122312591287130313211345137213951429145614741496151815291547
dávku227646405627507296122
k359646405628
udržení397646405629567495120147158
optimálních568646405628557283123146157184195218245
plasmatických823646405631426584124147164175198222245268295
koncentrací.11286464056285582105130157174191213237248261
Na140264640563457
základě1469646405625487284106133158
údajů1637646405630578091117
in176464640561542
vitro181664640562536537198
nelze1924646405630556688112
vyloučit2046646405626496188114138149165
inhibici2221646405615426980107118141152
transportéru2383646405621386087107134161179196221238264
organického2661646405627457194121132155179204231259
kationtu2227652005624476475103129146172204
(OCT2),4416520056165282108130147160
transportéruorganickéhoaniontu3611652005616345683102129157174191216233259297314340363390401424448473500527560586597625652669695725
(OAT3)aextruzních13466520056165382105126143175209231248265291313340351374401
transportérů1757652005616345683102129157174192216234259
léčiva202765200561035587092124
toxinů2161652005616436576103129
(multidrugand2300652005616568293110121148166192219251278305
toxinextrusion2615652005616436576103137159176193220239250278305
-MATE)apalutamidema2276575056196899123148165197224246257283300323363374401426467498
jehoNdesmethylmetabolitem.736657505610356189132168193213253278295322344355405430447469496524535546563587628640
Léčivépřípravky,kteréprodlužují1386657505622477182104129166183194222239262284307330340372389414431456493510538565576601623648660671
intervalQT:206765750561037537896119142153198221233
JelikožADTmůžeprodlužovat230865750561944556791118140178211235284310332356392410437464475501523550572595611
QT22766310563761
interval,298663105616436084102125148159172
je48066310561641
nutno5316631056315774101128
současné6696631056255278102124144170195
podávání8756631056315986109131154180192
přípravku1077663105631496087105127149173199
Erleada1286663105630475883106133156
s1452663105624
léčivými148666310561641657698122163174
přípravky,1670663105632496087105127149173196206
o1886663105632
nichž1929663105631426692114
je205366310561641
známo,21046631056265376116144155
že227066310562650
interval2330663105616436084102125148159
QT250466310563761
prodlužují,25756631056325076104115141162188199210223
nebo28086631056325784112
s227668605619
léčivými25666860561237607294117158169
přípravky435668605627455683100123145169192
schopnými637668605620437097124151174214225
navodit873668605627497299126137154
torsade1037668605618456282105132157
de120566860562752
pointes,1268668605627546592109133153166
jako1444668605611345885
jsou1539668605612315985
antiarytmika1635668605622496677100117141158199210234257
třídy190266860561735467396
IA200866860561242
(např.2060668605617446794112121
chinidin,219266860562350618899126137164177
disopyramid)2379668605627395886113135153175215226254270
nebo26606686056275279106
třídy277666860561835477496
III28836686056122537
(např.227674205617436693111120
amiodaron,3586742056286879107134157174201228240
sotalol,609674205624526992103130141154
dofetilid,7736742056336075100116128139150177190
ibutilid),97367420561643698697108119147163176
methadon,11656742056406582108131158186213225
moxifloxacin,14066742056406889101114127155176199222234260273
antipsychotika1689674205628557283110129152175202230246258282305
(např.2004674205622497198116126
haloperidol)2140674205632556693120145163174201229240257
atd.,240767420562845718497
pečlivě2514674205632578192103125150
vyhodnotit.26746742056285178106133160188204215232246
Pediatrická227679705624507788111128145156180203226
populace:4656797056275582108119142165190203
Studie680679705623396593104129
interakcí81967970561339568198120144167178
byly1009679705627506184
provedeny1104679705627457294119146171198221
pouze13366797056275581103127
u1475679705626
dospělých.15126797056285575102127138160184211223
FERTILITA,17476797057245079105119143157184214229
TĚHOTENSTVÍ,19886797057275489125152178213237264297311325
KOJENÍ:23256797057306584111145159173
Antikoncepce:2510679705630577485109136163187212240263288301
Není2822679705634598697
známo,2266853056224871111139151
zda3876853056235073
jsou470685305613326086
apalutamid566685305625527586112128151192203230
nebo8086853056275279106
jeho924685305614396593
metabolity10296853056406582105132160171182199221
přítomny1262685305627455673100140167190
ve146268530562449
spermatu.1521685305621497491131154171197209
Přípravek174168530562643548199121143168193
Erleada1946685305625425479101128151
může21096853056416688113
být22346853056274967
pro23136853056274471
vyvíjející239468530562448718293118129140164175
se257968530562146
plod2638685305627386592
škodlivý.2741685305621457299111122144168178
Pacienti226690805624467081106133149161
žijící3976908056273849618495
pohlavním502690805633618799121143170181222
životem734690805627386088105129170
s914690805625
ženami9496908056285279102142153
ve111269080562853
fertilním117569080562045638091102129140181
věku13666908056285377102
musí1484690805641678697
během15916908056335885110150
léčby1751690805618436693116
přípravkem1877690805633506188106128150174199239
Erleada2126690805631496085108135158
a2294690805628
32332690805627
měsíce2376690805640658496119144
po253069080563361
poslední2601690805633608091116143170181
dávce27926908056335678102127
používatkondomspolusdalšívysoceúčinnouantikoncepčnímetodou.22669640562755811021131361581752082352622893163573844114394504765045395625735936046346586787067297547888128238498769049309619881004101610401067109411171142116911921219123012791304132113481375140314291441
Těhotenství:16776964056254875103120145171191207230241253
PřípravekErleada193869640562441527997119141166190224242253278300328350
jekontraindikovánužen,které2298696405610356794121138155178189216243254278305327350377411441466492505538554579596621
jsou226701905611315884
těhotné3207019056224673101117144169
nebo4997019056315784111
mohou6257019056406895122148
otěhotnět.7837019056334974101128145172197214227
Na102570190563457
základě1092701905626497384107134159
mechanismu12667019056406588115138165176195236262
účinku1538701905630536591116141
může16947019056406688113
přípravek1817701905631496087104127149174198
Erleada2025701905630475984106133156
vyvolat21917019056275173101112135152
poškození23537019056315979103130152176203214
plodu,2577701905632437098124136
pokud27237019056326084109136
se286970190562449
podáváv2267075056275582105127150180
těhotenství.416707505616406795111136163182199221232245
Kojení:670707505627556691118129142
Neníznámo,zdaseapalutamid/metabolityvylučujído82070750563459869712715417721724525628731333636438942044747048150752454758759862564668470972574877580381482584286489591993095697910051016102710631091
lidskéhomléka.Rizikoprokojencenelzevyloučit.19217075056921486791116143170219230255279302315350361383394418446481499526558585597622648672697732757768790814845869880907933957968985998
Přípravek22671300562441527997119141166190
Erleada429713005625425479101128151
se59071300562247
nesmí6497130056275271111122
užívat784713005626475880103120
během9167130056275279104144
kojení.1070713005627546590117128140
Fertilita:122371300562348658394105116133156168
Na140471300563457
základě1471713005624467182105132157
studií1638713005621386491102113
na176371300562750
zvířatech182371300562446577597113138161188
může20237130056406688113
přípravek2148713005627445582100122144169193
Erleada2354713005625425479101128151
u2517713005626
samců25537130056224585108134
v2697713005624
plodném2734713005627386592119144185
věkusnížit226718605622477197125151162184195212
fertilitu.4487186056133855728495106123149161
NEŽÁDOUCÍÚČINKY:*6187185057356188122155191223253267307337350385415444455475
Nejčastějšíminežádoucímiúčinky1101718605634597094116136153177188208219259270305330352375402429455479490530541576599610637661684
jsouúnava179571860569295682117143166188211
(26%),kožnívyrážka20167186056153763108124137170197218245256287310328350371396418
(26%24447186056153863106
jakéhokolistupně256171860569325680107135159186197208236253279306333358
a226724105623
6%26072410562568
stupně338724105621386391117142
3490724105622
nebo5237241056275279107
4),6417241056274356
hypertenze7087241056274976101119136161187209234
(229527241056173963
%),10267241056365366
návaly1103724105626497194105128
horka1242724105627547296119
(1813717241056173459
%),14417241056365366
artralgie151872410562340577597108135146171
(1716997241056183456
%),17657241056375467
průjem1842724105628457182107147
(1619997241056183460
%),20707241056365366
pád21477241056274977
(13%)2234724105617335498114
a2359724105623
snížení2392724105620475880104131142
tělesné254472410561843547998125150
hmotnosti27057241056276895112139167186203214
(13%).Dalšívýznamnénežádoucíúčinkyzahrnují2267297056173354100117130172195206226237269292314341363404430455492517539561588616642665677712736747774798820852875901919946972983994
fraktury123072970561432547895121138162
(11%)ahypotyreózu1402729705617334992109141178201228255272295312337364386412
(8%).18247297056164288105118
Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinky:1952729705635466988113140151189217244269291308333360371408431467493514537564592617641652687711722749772795807
Hlášení2768729705635466988113140151
podezření2267352056275582107128146170197208
na44473520563153
nežádoucí5077352056315678100127155181204216
účinky733735205629536490115137
po88073520563159
registraci949735205621457384103120137160183194
léčivého115373520561540637497122148176
přípravku1339735205631485986104126148173198
je154773520561540
důležité.1597735205632586994116127144168181
Umožňuje179173520563272100122149175186211
to201273520562047
pokračovat20697352056315983101123146174196219235
ve231473520562651
sledování2375735205623356087114137159186197
poměru25827352056315999124141167
přínosů2760735205630485986113133159
a226740805623
rizik25974080562233556690
léčivého35974080561742657698123150178
přípravku.547740805632496087105127149173199212
Žádáme7697408056305380103143168
zdravotnické947740805627547193116143160187198221245270
pracovníky,1227740805632497295123145172183207230240
aby14777408056275477
hlásili156474080563243668596107119
podezření16937408056325986111133151175202213
na191674080563254
nežádoucí19807408056325779101129156182206217
účinky2207740805631546592116139
prostřednictvím2356740805632497696112130154181208219242259281293333
národního2699740805632547299126153164191218
systému226746305619426178103143169
hlášení406746305627386080105132143
nežádoucích560746305626517396123151177200211234261
účinků.832746305626496087111137149
Blíže:99274630562637487094107
viz11107463056223355
úplná1176746305626536491113
informace129974630561239538198139161185210
o1520746305627
přípravku1558746305627455683100123145169194
(SPC).1762746305618416494112124
PŘEDÁVKOVÁNÍ:18987462057275582115147176206240271301336350364
Na227274630563457
předávkování2340746305627446996118141165192214237264275
apalutamidem2626746305622497283109126149189200227252293
neexistuje226751905627527799110129146172183208
žádné4447519056244674100125
specifické579751905622497497108122135158182207
antidotum.796751905625516879106134151177217230
Při10367519056264354
předávkování1102751905627456996119141165193215237264275
ukončete13907519056255077104127152169193
podávání15977519056275481104126149176187
přípravku1796751905627455683100123145169194
Erleada,2003751905625425378101128151164
přijměte2179751905627445667107132150174
obecná23657519056285580104130153
podpůrná25307519056275582109135153180203
opatření2745751905628557794112136163174
dodoby,nežseklinická2267574056275591119146168178214239261289314348359370397408431455478
toxicitazmírnínebovymizí.Nežádoucíúčinkynebylypřipředávkovánídosudpozorovány,předpokládáse,že71475740561643647699110127150180221232249276287323348375403434457498509530541554597622644667694722748771782817840851878902925961986101310361047107011061123113411701188121212391262128413081335135813801407141814541482150115271555159116181640166716851711173417561783180618161852186918941921194819752000201120342061208321122137215021802205
by22676300562750
takové286763005624477198120145
účinky441763005634576895119142
připomínaly593763005634526390118158169196219230252
nežádoucí8557630056356081104131159185208219
účinky.1084763005634576895119142152
SKLADOVÁNÍ:12547629057245477111145181212242277290305
Uchovávejte15697630056396389117139162184209220237261
v1841763005629
původním18807630056356183110138164175216
obalu,2106763005635628596122134
aby22517630056305779
byl23417630056345768
přípravek2419763005634526390107130152177201
chráněn2630763005631587597124149176
před28167630056345276103
vlhkostí.Tento226768505622336084111131148159171205228254271298
léčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.5347685056103558699111515016717920622324526729231735237739942244446749452053155658660863666268771773975177379380983684788391093797898910161040106210971120114711741197121912411264129113021315
BALENÍ:18577684057286184111145159173
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.2040768505634578299126152187212252278298309344367384415434459482509536558589614625636660687707724735770793804829856867879
Lahvička226774105622467295106129153176
se41277410562752
1204747741056254776
potahovanými5607741056356279102128156178201228250291302
tabletami.872774105625477485110127150190201214
Krabička10967741056355375102113137161184
na129077410563457
28135777410563056
dní14237741056356173
se150677410562752
11215687741056244062
potahovanými16417741056346279102128156178201228250291302
tabletami1953774105624477485110127150190201
ve216477410563055
42230774105634
kartonových2274774105632557390117144172194217240267
pouzdrech25517741056356389111137155179202229
po279077410563563
28286377410563055
potahovaných226779605627557194121149171194220243266293
tabletách.529779605628507789114130153176203216
Krabička7557796056385678105116139164186
na95177960563861
30102277960563260
dní10937796056386475
se117977960563055
12012447796056274978
potahovanými13327796056386682105132159182204231254294305
tabletami1647779605628517889114131153194205
v1862779605633
51905779605633
kartonových1948779605635587593120147174196220243270
pouzdrech22287796056386692113140158182205232
po247077960563866
24254677960563358
potahovaných26147796056386683106132160182205232254278305
tabletách.226785205617396778103119142165192205
DRŽITEL4547851057336289103130157181
ROZHODNUTÍ64578510574076103138174207242274302315
O971785105748
REGISTRACI:10297851057416799113136164193226254268282
Janssen-Cilag13207852056325481100120145172190220232243266293
International1623785205624516892110136159176187215241264275
NV,19087852056477687
Turnhoutseweg20057852056386279106133160186203222247281306333
30,23497852056336173
B-23402432785205637567799126155
Beerse,25977852056376288105124149162
Belgie.27697852056386374101112137150
REGISTRAČNÍ2267906057295586100124152180213241276290
ČÍSLA:5267906057425680104138152
EU/1/18/1342/001,6887907056387091108128144169190206227254276297324352369381
EU/1/18/1342/002,10797907056387091107128144169189206227253276297323352374388
EU/1/18/1342/003.14777907056387091107127144169189206226253276297323352373385
DATUM18857906057336589122165
POSLEDNÍ206079060574076100124150184218232
REVIZE230279060574268100114141167
TEXTU:*24807906057406797125157171191
27/01/20202682790705635577399116136158187209238
VÝDEJ2267962057326295122143
A384796205733
ÚHRADA4337962057326796129162194
LÉČIVÉHO637796205729568599131157192229
PŘÍPRAVKU:8767962057326175101130163192222254268
Léčivý1154796305628537687110133
přípravek1297796305633506189106128150175200
je150779630561742
vázán1559796305627507295121
na169079630563356
lékařský1756796305617426689106125150172
předpis19387963056335175102129140160
a2108796305628
není2146796305633588496
hrazen2252796305632507293118145
z2407796305627
veřejného2444796305628537195106133158184212
zdravotního2666796305628547294116144160187198225253
pojištění.22680180562755667796113138164175188
Podrobné4248018056285683100127154181206
informace640801805615425684101142164188213
nejdete863801805630556794119135160
v1033801805626
Souhrnu10698018056275581107125152178
údajů1257801805630577991117
o1384801805631
přípravku,1425801805631496087104127149173199211
v1646801805627
písemné1683801805631426287127154179
informaci1872801805615425684101141164187199
pro20818018056314875
uživatele2166801805630526385108124149160185
nebo23618018056315683111
na248280180563053
adrese:2545801805627547296115140153
JANSSENCILAG27088018056235387110133158192226807405630426495126
s.r.o.,36280740562234526288100113
Walterovo487807405640637490115132159181209
náměstí7098074056264989114134151162
329/1,881807405623467289105118
15810098074056184065
00108780740562857
Praha1154807405626446693116
51280807405623
-1313807405622
Jinonice,1345807405622335987114125148173186
Česká1544807405629557499121
republika.1675807405620457298125136147171194206
*Prosím,1892807405620446188107118159171
všimněte2073807405625445696123148164189
si227280740562233
změny23158074056246489116139
ve246480740562449
zkrácené2523807405625496688112137164189
informaci272280740561340548299140162186197
o226812905628
přípravku.264812905627445582100122144168194207
ZKRÁCENÁ30333355057275684117145171205238
INFORMACEOPŘÍPRAVKUZYTIGA32813355057144871107136178211239265311347376389416444477506535567603633661675706739
NÁZEV:30333410057356794120152164
ZYTIGA®3212341105625527991122152174
250mg33963411056285078125151
tablety,3557341105623457283108124147156
ZYTIGA®3723341105632598597128158180
500mg39133411056275584130157
potahované4080341105633607799126153175197224249
tablety.4338341105623467283108124147157
ÚČINNÁ45123410057326175109144176
LÁTKA:46983410057306388117150164
abirateroni4872341105629566684106122146163190217227
acetas.5109341105629527793116135147
TERAPEUTICKÉ52723410057285482115141167199227240269299325
INDIKACE:5607341005720548710030333465057306290116130
k3179346605624
léčbě3213346605618426592117
nově33403466056336082107
diagnostikovaného,3457346605633446793120147166183194218245266289315340367394405
vysoce3872346605629527199122147
rizikového402834660562435576791118140165191219
metastazujícího42643466056406581104123139162183209220230253264291318
hormonálně45923466056336178118145172194205232256
senzitivního4858346605626517799109126137159185196223250
karcinomu5118346605630537092103130157197223
prostaty5351346605633507796113135151174
(mHSPC)55353466056236398120143173190
u3033352105626
dospělých30703521056285574101126136159182208
mužů32903521056406687113
v3413352105624
kombinaci34483521056245191118129155178201212
s3669352105621
androgenní3700352105625517895122149173200226237
deprivační3949352105627527896106128151174200211
léčbou;4170352105613386187115140153
k4334352105625
léčbě4368352105614396288113
metastazujícího44933521056406581104123139162183209220230254264291318
karcinomu482335210562446648697123151191216
prostaty5051352105627447190106129145168
rezistentního522935210561943647594110135161178204215242269
na550935210562750
kastraci5570352105624476682100122145156
udospělýchmužů,kteří30333576056266289108135160171193216243292317339364377410426450468479
jsouasymptomatičtínebomírněsymptomatičtíposelháníandrogennídeprivační35213576056102957831141331561962222392663063283453563793954064414664935205695805976246496776997397667828098498728888999229389499851012104110651076110211251151116211941220124712641291131813421369139514061442146714941511152215441566158916161626
léčbyaunichždosudnebyla5157357605610355885107139173209220243269291326354373399426461486512536547569
chemoterapie30333631056235075115142158183200222249259284
klinicky332936310562435467283106130153
indikována;3492363105613396677101128149172198221233
k3737363105624
léčbě3771363105613386188112
mCRPC38953631056407096119149
u4055363105626
dospělých40933631056275574100125136159182208
mužů,43133631056406687113125
jejichž444836310561439506084110131
onemocnění45913631056285479119146169196221247258
progredovalo4861363105627447197115139166193215237248276
při51483631056284556
chemoterapeutickém52133631056265277117144161185202224251276301318329352376400440
režimu5663363105619433033368605622327398
založeném3142368605621445582104128154179219
na337236860562649
docetaxelu34323686056275477102118141162187198224
nebo36663686056275279106
po378336860562754
něm.38483686056275191104
DÁVKOVÁNÍ39623685057336593123158188218252266
A4239368505732
ZPŮSOB42823685057275385109145173
PODÁNÍ:44653685057276396127162175189
Doporučená46653686056336087114131157180205231254
dávka4930368605627497195118
je505736860561237
15104368605617
000mg51313686056295886133159
(čtyři530036860561840577997107
250mg54183686056224473119146
tablety,5574368605617406777102119141151
resp.303237410561741618899
dvě31433741056274973
500mg32263741056235280127154
tablety)3389374105619416879104120143159
jako3558374105613365986
jednorázová3654374105613386591119136158179206228251
denní39163741056275279105116
dávka.4044374105627497195118130
Přípravek418637410562441527896118139164188
ZYTIGA®4386374105625527991122152174
je457037410561337
určen4619374105626436690117
k4748374105624
perorálnímu4783374105628526996113135146173183223249
podání.50443741056275481104130141153
ZYTIGA®5209374105626537991122152174
se539337410562146
užívá5451374105626475880102
alespoň5563374105625366079106135162
jednu3032379605611366389115
hodinu3158379605627548192118144
před3313379605627446895
nebo34193796056275178106
alespoň3535379605623345978105133159
dvě37053796056274974
hodiny3789379605627548192119141
po394137960562754
jídle.40053796056122350618598
Užívá4113379605632536486109
se423237960562044
s4286379605621
nízkou4317379605627385983110136
dávkou4463379605628507296123148
prednisonu4622379605627446895122133152179206231
nebo48643796056275178106
prednisolonu4980379605627446895122133152179190217244270
(10mg52593796056183462102129
denně53993796056275278105129
u5539379605626
mCRPC55763796056406995119148
a3032385105623
5mg30653851056226289
denně31653851056275278105129
u3305385105626
mHSPC).33423851056417598121151168180
Před3533385105624416592
zahájením3635385105623457294105130156167207
léčby,3852385105612376087109119
každé3982385105624476894119
dva41123851056274972
týdny4193385105618416894117
během43213851056275278103143
prvních4475385105627446794105128154
tří46393851056183546
měsíců4696385105641658595119144
léčby4850385105612376087110
a4971385105622
dále5004385105627506186
jednou5099385105613376491118144
měsíčně5254385105640658495118144169
je543338510561237
nutno5481385105627526995123
měřit5615385105640658293109
hodnoty30323906056275481108135151174
transamináz3216390605622396187107129169180206229250
v3476390605628
séru.3513390605625506793105
Jednou36283906056254976103130156
měsíčně3799390605640658495118145169
je397839060561741
nutno40293906056325875101128
kontrolovat41673906056305783100117143154182204226243
krevní4419390605630477293120131
tlak,456039060562233557992
hladinu4662390605632436592103129155
draslíku4827390605632507291102112136162
v4998390605628
séru5036390605624496692
a5138390605628
retenci5176390605623476388114137148
tekutin.5334390605622467095112123149162
ZVLÁŠTNÍ55113905057275882116139167201214
UPOZORNĚNÍ30323960057325995121156185219245280293
A3337396005733
OPATŘENÍ33813960057376394119147173207221
PRO36143960057275591
POUŽITÍ:37163960057276395122135163176190
ZYTIGA®3919396105625527991122152174
může41043961056416688112
způsobit4226396105623507695122149160176
hypertenzi,44143961056274976101118135159186207218230
hypokalemii46563961056274976103127150161185225236247
a4913396105625
retenci4947396105620446085111134145
tekutin.5102396105618436792108119146158
Opatrnost52723961056376486103120146174193209
je549139610561338
nutná5541396105626526995118
při56703961056274555
léčbě3032401605611365986110
pacientů,3153401605627497283108134151176189
u3352401605626
nichž3388401605627386187108
může35064016056416688112
zvýšení3628401605622446786111137148
krevního3786401605624426687114125151179
tlaku,397540160561727507499111
hypokalemie40964016056275076105129151162187227238262
nebo43684016056275279106
retence4484401605618425883109132157
tekutin4651401605617416590106117144
negativně48054016056275178101117128150176201
ovlivnit501640160562850617293120131147
jejich517340160561136475881107
základní5290401605622456979102129155166
onemocnění54664016056285479119146170197222248259
(např.kardiovaskulární).Předzahájením3032407105617436692110119152174192218229256278300320343369380402419446457473485518535559586616639665688698723750761801
léčbypacientůsvýznamnýmrizikemměstnavéhosrdečníhoselhání38424071056103558851071431651891992242512672933213523753964234454855125345746006116326436676927327808058248418678909129369639901018103610621086110911361147117312011229125412641291131313401351
jenutnozvážitzhodnocenísrdečních52034071056103470951121381661962182402622732893193463734004274544785033032412605627386582108133156182193216243
funkcí;3284412605613386589111122134
jetřeba34284126056934587699126149
léčitsrdečníselháníaoptimalizovat35874126056833566784111128154179202228239266291302328351377388418454480497508548570581592613640662685701
funkcisrdce.UpacientůshypokalemiíbylopozorovánoprodlouženíQT4298412605612386488111121148166192215240252291326348372382407434450476503537560586614638660671696736747758792815825853888915936963980100710291051107811051140115711841211122212501275129713211347135814031427
intervaluvsouvislostis303241810561138547896119141152178208236263289311322341352379398415426454
léčboupřípravkemZYTIGA®.Vyvineliseupacientůkdykoliběhem34954181056103558851121381731912022282462682893133383784114384654775085385605726106326556666927177387497778018368718949179289529799951021105410801103112711531164117512111235126212871327
léčbyzávažnáhepatotoxicita483241810569345784106136159181203225251274309334360383399426443470491502525536552575
(ALTodpovídající54174181056154467891251521792072292402672893032423605611224556
20násobku30984236056235178100119147173197223
horní3331423605627547198109
hranice3450423605627446693104127151
normálu),36124236056275471111134145170187199
je382142360561237
nutno3868423605627526995123
léčbu4001423605611365986112
ukončit.41234236056265077104127137154167
Vyvine-li4301423605629527485112136155166177
se448842360562045
u4543423605626
pacientů4580423605627497283108134151177
během47674236056275278103143
léčby4920423605612376086109
hepatotoxicita50394236056275279101118144161188209220243254270293
(ALT5342423605617476991
nebo54444236056275178105
AST55604236056305278
nad56494236056274976
5násobekhorníhranicenormálu),3032429105621487089117144168192227255272298309344362384410421444469504531549589611622648664676
jenutno3718429105610357095112138166
léčbupřerušita389442910569345784110145162186203229248259276307
léčbuobnovitažponávratu4210429105610355885110146173200227249260276307329364392427449471488510527552
jaterníchtestůkvýchozímustavusníženoudávkou47724291056103249739011712815117720222724626228832135137439742445147348452454957759461663866469171872975077480182985589091293430324346056245177
500mg31194346056225179126153
denně.32834346056275278105130142
Objeví-li34364346056386475100122133151162173
se361943460562146
hepatotoxicita36764346056275278101117144161187209220243254270293
i3978434605613
u4003434605626
snížené4038434605621485980104131156
dávky4205434605627507195118
500mg43334346056225079125152
denně,44964346056275279105130142
má465043460564062
být47244346056274966
léčba4800434605613376087110
ukončena.49214346056265077103126151178200213
Během51454346056265177102142
postmarketingového5298434605627557490130153170194218235246272299327348373400427
sledování3032440105619305582109131154180191
byly3234440105627506183
vzácně3327440105623456790117141
hlášeny3480440105626376079104130152
případy3644440105627445582104131153
akutního3809440105622467188114125152179
selhání3998440105621455683105132143
jater415044010561335527693
a4255440105622
fulminantní4287440105616415292103130152179195222232
hepatitidy,45314401056265178100117128144155182204214
některé4756440105627527692117134158
s4923440105621
fatálními495444010561638557788114125165176
následky.5141440105627506980104131155178187
Podávání53404401056235178100122144171182
přípravku553344010562744558299121143167192
ZYTIGA®vkombinacisglukokortikoidymůžezhoršovatsníženoukostnídenzituazvyšovathyperglykemii.Tento30324456056255279911221521742052372643043313423683914144254534894995255495766006276446616726967237347607838328578799039339609871004102410511073109511121140116611771199122312491277130213351362138113981424143514711496152215441554157115971628165816801703172217501772179418111846186818951920193719631974199620202045208520962106211921532175220222182245
léčivýpřípravekobsahuje5287445605610355868901141491661772042212432652903143503783974193032451105627526388
laktózu.3130451105611335774101122148160
ZVLÁŠTNÍPOPULACE:33004511057275882116139167201215251287314346370403431457471
Upacientů37814511056326891114125149176192218
se400945110561944
středně4063451105619365377104130155
těžkouporuchou4228451105617416286113139176203220246269295323349
funkce4586451105615406791113138
jater473445110561133507491
(ChildPugh483545110561745728394121154180207233
třídyB)507845110561734457294130146
jenutnodůkladnězvážit5234451105611367298114141168205231255266288315342366398420442463474491
podání30324566056275481104130141
přípravku318645660562744558299121143167192
ZYTIGA®,3390456605626537991122152174187
u3589456605626
pacientů3628456605627497283108134151177
s3814456605623
těžkou3846456605620446690116142
poruchou4001456605627547197120147174200
jater421145660561436527794
(ChildPugh431545660561948758596123156182209235
třídy456045660562037487597
C)467045660562947
se472745660562247
přípravek478645660562744558299121143168192
ZYTIGA®4990456605626537991122153174
nesmí51774566056275171111121
podávat.53114566056275481104126148165178
U5502456605631
pacientů5546456605627507383108135151177
s3032462105619
poruchou3062462105627547197120146174200
funkce3271462105615416791114138
ledvin341946210561236638596122
není3552462105626517888
nutná3651462105626526995118
úprava3779462105626527092113136
dávky,3925462105627507295118128
doporučuje40634621056275481108126151174200211236
se430946210561944
však4364462105622416387
opatrnost.4461462105628557794111138165184201214
Neexistuje46854621056345984105116135152178188213
žádné4908462105622447198123
relevantní5040462105618425378100123149166192203
použití52534621056275580102113129140
tohoto5403462105617447098114141
léčivého555446210561136597092117144171
přípravkuupediatricképopulace,protožeudětíamladistvýchsekarcinomprostatynevyskytuje.30324676056274455829912114316719222726228731432534736438139241543946349952655357959061263566067270872575276879581784187691193695396499510441055107811051116113511511173119612191246127412991332135413711393140414311458149815341551157815971613163616521675171017351757178018001823184618631889189919241937
KONTRAINDIKACE:49774676057306499126154187201235268281311344371398411
Hypersenzitivita53974676056355784109126146170197218229246257279290306329
na303247310562749
léčivou309147310561641647597124150
látku3251473105616395579104
nebo33654731056325784111
na348647310563254
kteroukoli3550473105630467088114140164191202213
pomocnou377247310563360100128151177204230
látku4012473105616395579104
tohoto41264731056224976103120146
přípravku.4282473105633506187105127148172199211
Těhotné45034731056315379107123150174
ženy46874731056275178100
nebo47974731056325784111
ženy,49184731056275177100110
které5037473105630467188112
mohou51644731056406894122147
otěhotnět.53214731056334974100128144171195212225
Závažná5556473105631547698119146168
porucha3032478705627547297120147169
funkce3211478705617436993116141
jater336147870561437537795
(ChildPugh346547870562048758697124157183209236
třídy371147870561936477496
C).38204787056304759
V3892478705629
kombinaci39314787056275494120131158180203214
s4155478705622
Ra-223.4190478705626496788111133145
INTERAKCE:43474786057144876102130163192220246260
Podání46174787056265481103130141
s4767478705622
jídlem479947870561425526387127
významně4936478705625487096119159185210
zvyšuje5156478705624466988114125149
absorpci5315478705626527299116143166177
abirateron5502478705625526380102118143160186213
acetátu.3032484205623467187109126152164
Opatrnost32114842056376487103120147174193210
je343148420561641
nutná34814842056325874101123
při36144842056324960
současném36844842056255278101123142169194234
podávání39274842056336087109131154180191
přípravku4128484205632496087104126148172197
ZYTIGA®4335484205630578496127158180
s4524484205625
léčivými455948420561641647597120160171
přípravky4739484205633506187105127148172195
aktivovanými4944484205628526879101129150173200222262273
nebo52274842056325783111
metabolizovanými53534842056406581104131158169180201228250273299322362373
CYP2D6.30324897056305780102134160171
Podle3213489705626548191116
údajů3342489705626537586112
in346448970561440
vitro351448970562536526996
je362048970561439
ZYTIGA®3671489705626537991122152174
substrátem3855489705622487594110127149166190230
CYP3A4.40984897056295680101130157169
Během42764897056295481105145
léčby4431489705614396289111
je455248970561439
nutno4603489705627536996123
se473648970562247
vyvarovat4793489705625487193111137159182198
podávání50044897056275481103125148174185
silných519948970562233447093116142
induktorů5351489705614416893117134161178204
CYP3A455674897056305780101131157
nebo30324952056275278106
jepoužívatsopatrností.PokudseZYTIGA®kombinujes314749520561136729912514615717920121824628330933234836639242043945546647851153956258861564366870272975576779982985088491095097798810151040105110761104
lékyeliminovanýmiCYP2C8,4261495205610355981115126137177188215242264286313335375386425452475497527551563
jenutnomonitorovatprojevy4834495205610357197113140167216244270281297324342368390413429465482509520544566590
toxicity543349520561643647598109126148
těchto5591495205616406491107134
léků.303250070561136608597
Je313950070562045
doporučena31945007056275581109126152175200226249
opatrnost,3453500705628547793110137164184200213
pokud36775007056275478103130
je381750070561236
přípravek386450070562744558299121143167191
ZYTIGA®4066500705625527991122152174
užíván4250500705626475880102129
spolu4389500705620467485110
s4509500705621
léčivými454050070561237607092116156166
přípravky,471750070562744558299121143167189199
které4926500705624416582106
prodlužují5043500705627447197108134155181192203
interval525650070561138547896119141152
QT541850070563861
nebo54905007056265178105
s5605500705621
léčivými56365007056123659703032506205622458596
přípravky,313950620562745558299121143167190199
které3350506205624406582106
mohou34675062056406794121147
indukovat3624506205612396691115142164187203
Torsade3838506205626516887109136161
de401050620562752
pointes.4073506205627556692109133152164
Užívání4248506205632546486109135146
spironolaktonu4404506205622495977103130157168191214231258284310
s4724506205621
přípravkem475650620562744558299121143167191231
ZYTIGA®4998506205625527991122152174
se518250620562045
nedoporučuje52385062056275279106133160177203226252263287
z5535506205623
důvodu55695062056275375102129155
schopnostispironolaktonuvázatsenaadrogenníreceptorsmožnostízvyšovathladinyPSA303251170561942699612315017719621322425127828930633335938739842044446148751454057059361463765368170674176379582183986589291794397098110071031105410791105112211491166119412431270129113181345136413811392142114431466148515131535155715741609162016421669168017061729176117841814
(prostatickýspecifickýantigen).Proúplnou4856511705615425986105121144160171194218240268295320343354367380403427449480507523534561586612629641673690717751778789816843869
informacičtěte,prosím,posledníverziSouhrnuúdajůopřípravku(SPC)pro3032517205611385279961361591821932242412652813053183533703974164274674795145415615715966236506616917157337547657958238498758929199459781005102810391064110011351152116311901207122912511275130013241347137014001417145214691496
lékZYTIGA®.453851720569345891118144156188218239252
ÚČINKYNASCHOPNOSTŘÍDITAOBSLUHOVAT4798517105732617510913916721024227430333837440143547149552255957260561864668673175878280683787290830325226057326286
STROJE:31295226057245179115134160174
ZYTIGA®3314522705625527991122152174
nemá34985227056275292114
žádný3623522705621447197119
nebo37535227056275178106
má386952270564063
zanedbatelný3942522705622447195122149172188212223250272
vliv4224522705623334466
na430152270562649
schopnost4360522705620436997123150177196213
řídit458352270561829556683
nebo46765227056275278106
obsluhovat4792522705628557485110137164186209225
stroje.502752270562036548091116128
FERTILITA,51665226057245078104118141155182212227
TĚHOTENSTVÍ,54035226057285489125151177211235262295309322
KOJENÍ:30325281057306484110144158172
NeexistujíúdajeopodánípřípravkuZYTIGA®vtěhotenství,tentopřípravekneníurčenženámvplodnémvěku.Stejnéplatí321252820563459841051161351521771881992332602822933183543884164434654925035375555665926106326536777037367637898018328628849149399639901017103410581084110311201142115311651190121412401257128413191336134713741391141314351459148315181543156915801614163116531678170517341758178518071847187719121923195119782004202920692099212421482173218522162232225622672294231923542364238724032414
ipro563652820569446188
kojícíženy.Studieuzvířatukázalyreprodukčnítoxicitu,přisexuálníaktivitěsženouvplodnémvěku3032533705624516273961071371611872102202512672933203313553904204414524704915085425665896106326436666927167427607868138398638859129239489749961007103010401057108310951130114811591186121112321258128112911318132913601384140014111433144414601485151215421567159316201646167717121723175017771804182818681899192419481973
jetřebapoužítkondomadalšíúčinnou50155337056934597610012714918521223825927028731934637239942746749853355656758659763165466569130325392056275480
antikoncepci.3122539205623496676100127154177202228251262275
NEŽÁDOUCÍ34075391057356187121154190222251264
ÚČINKY:36815391057336275110139168179
V3870539205629
analýze3909539205623507283105127151
nežádoucích4070539205627517395122149175198209232259
účinků4339539205626496086110135
složených4484539205620305879103130152175202
studií469653920561936628899110
fáze4816539205614375882
34909539205620
s4939539205620
přípravkem496953920562744558299121143167191231
ZYTIGA5210539205625527991122152
byly5372539205627506083
nežádoucími5465539205627517395122150175198209249260
účinky3032544705626496086110133
pozorovanými31755447056275476103120146168191217240280291
u3476544705626
≥10%35115447056183463105
pacientů3627544705627497283108134151176
periferní381454470562751697993118135162173
otok,3997544705628447195108
hypokalemie,41155447056274976103127150161185225236261273
hypertenze,43995447056264976101118135159186207231244
infekce4652544705612385277101124148
močových48115447056406790118140163186212
cest5034544705623486783
a5127544705623
zvýšení5160544705622446786111137148
alaninaminotransferázy5318544705623345683941201431831942202482642813033303493633883032550205617396183
a/nebo3125550205623446892119147
zvýšení3282550205621436786110137148
aspartátaminotransferázy.3440550205623426991108125148164187227238264292308325347374393407432449471492515524
Další397555020563255668596
závažné4081550205622446688110136161
nežádoucí4252550205627527396122150176199209
účinky4472550205626496086110133
zahrnují4615550205621447088114140151162
srdeční4786550205620376488111138149
onemocnění,49455502056285479119146169196221247258270
hepatotoxicitu,52265502056265178100117144160187209219243253270296308
zlomeniny55445502056223360100125152162303255570562749
a3091555705626
alergickou3126555705626376279105116139163189215
alveolitidou.3351555705626365883110121132149159186214239252
Kompletní36155557056285595122132157174200211
přehled3839555705627446894105130157
nežádoucích4008555705627527396123150176199210233259
účinků4280555705626496086110136
je442655570561439
uveden44775557056264873100125151
v4638555705625
Souhrnu46735557056255378105122148174
údajů4860555705626537586112
o4984555705628
přípravku502555570562744558199121143166192
(SPC).5226555705620426695113125
PŘEDÁVKOVÁNÍ:53655556057275581114146174204239269299333347361
V3032561205629
případě3074561205627455682105132156
předávkování3244561205627446895117139163190212234261272
je352556120561540
nutno3578561205627526995123
ukončit37115612056295380106129140157
podávání38815612056275481104126148174185
a4076561205626
zahájit4112561205625487497107118135
monitoraci42605612056406894105121148166188211221
arytmií,4491561205626446784124135146158
kalemie,4659561205628506186126137161174
příznaků4846561205627445576103125149175
retence5030561205621456286113136160
tekutin5200561205620456994110121148
a5357561205627
jaterních539356120561537547895122133156182
funkcí.5585561205618437094117128140
SKLADOVÁNÍ:30325666057245377111143180210240274288302
Tento3347566705626487491118
léčivý347456670561439627395118
přípravek360556670562744558299121143167191
nevyžaduje3809566705627527397118140167193204229
žádné40475667056254774101125
zvláštní418256670562547578099116142153
podmínky43485667056275481121132158182205
uchovávání.45655667056264976103125147169192218229242
Doba48195667056336087110
použitelnosti49415667056275580102112129153164191218237254264
25215566705625
roky.5250566705620477193103
BALENÍ:53675666057286084110144158172
ZYTIGA®5551566705625527991122152174
250mgtablety:každébaleníobsahuje130325722056224473113140164187213224249265288301333355377403428463485496521547558594620640662689714725750774
lahvičkuobsahující120tablet.ZYTIGA®500mgpotahovanétablety:1krabičkaobsahuje56,resp.3816572205693158809111413816319822524426729331933034136437439842044947449652353455857558862264967668871974977180082885790393096599210091031105810851107112911561181120512281254126512901306132913421366139814151437146414751498152215441580160616261648167517001711173617651791180218281851187118981909
60303257770562554
potahovaných3098577705627547193120147169192218241264290
tablet.3398577705619416879104120134
DRŽITEL35445776057336188102129156179
ROZHODNUTÍ37355776057286490125161194228260287301
O4048577605736
REGISTRACI:4096577605729558699123150179211239253267
Janssen-Cilag4372577705621447089109133160178208219230253279
International466157770561441578299125148164175203229252262
NV,49355777056346374
Turnhoutseweg5021577705625496693119147172189208233266291318
30,53495777056235162
B-23405423577705625446586113141
Beerse,5576577705626507592112136149
Belgie.303258320562650618899124136
REGISTRAČNÍ3179583105729558699123150179211239273287
ČÍSLA:3477583105729436790124138
EU/1/11/714/001,3626583205625577894114130145165188205231251278306322334
EU/1/11/714/002,3971583205625577894114129145165188205230251277306328341
EU/1/11/714/003.4323583205625577893113129145165188205230251277306326338
DATUM46735831057336589121164
POSLEDNÍ48485831057276387110136169204217
REVIZE50765831057295587101127153
TEXTU:*52405831057285484111144157177
12/12/2019VÝDEJ54275832056184061769811914117018621056485831057326230325886057335980
A3126588605733
ÚHRADA31725886057336796128161193
LÉČIVÉHO3374588605728548397129155190226
PŘÍPRAVKU:*3610588605730597299127160189218250264284
Léčivý3904588705627517485107130
přípravek4044588705631485986103125147172196
je424958870561540
vázán4299588705626497093119
na442858870563153
lékařský4491588705615406486103123147169
předpis4670588705631487299126136156
a4835588705627
hrazen4872588705631487091116142
z5024588705625
veřejného5059588705626516892103130155181208
zdravotního5277588705626526991113141157184195221248
pojištění.5535588705631597080100116140167178190
Podrobné3032594205624517895122149175200
informace324259420561440548299139161184209
nejdete3464594205627516289114130154
v3628594205625
Souhrnu36635942056265379105123149175
údajů3850594205626537687112
o3975594205628
přípravku,401559420562745558299121143167192205
v4230594205625
písemné4267594205627385782122149173
informaci445059420561441558299139162185196
pro46585942056274571
uživatele4742594205626475880102119143154179
nebo49335942056275279106
na505259420562749
adrese:5111594205625527093113137150
JANSSEN-CILAG52715942056225185108130155189208237249271302332
s.r.o.,56135942056223552618899111
Walterovonáměstí329/1,3032599705640627390114131158180207243266306331350366377408430455473489501
15800Praha535425997056163763101129163180202228251282
-Jinonice,Česká3834599705618475884112138149172197209248274293317340
republika.4183599705618416894121132142166189201
*Prosím,všimnětesizměnyvezkrácené4394599705618415885104115155167199218229269296320337361390401432472497523546577602633657674696719744771795
informaciopřípravku.519959970561138527996136159182193230266284295321339360382407432444
CRPC303361100753976112150
-3196611107325
kastračně32336111073326287109132161191226259
rezistentní3505611107323548397122144176211233268282
karcinom38006111073326184113128163199252
prostaty40646111073365994119141171193222
*Statisticky30336208073245476106127142167189203234265295
signifikantní33396208073254075110124141159190220255277312326
redukce36766208073235490124156186218
rizika3905620807323386680112141
vznikumetastáz40576208073295893107139172236269290320345367397425
nebo449362080733568103139
úmrtí464362080733487110132147
(MFS)480162080732275104135156
u4968620807334
přípravku50136208073365973108131160189221254
ERLEADA®52786208073336797130170213251280
+5568620807332
ADT561162080734082114
oproti30336283073377295130152166
ADT321262830733982113
samotnému333862830732555108144166201233286320
u3671628307334
vysoce37186283073296085121152185
rizikového3916628307322376579111146175208243279
nemetastatického420862830733568121153175205230252281303318348380412447483
CRPC.470362830734074105144162
**Statisticky3033638107324477799129151165190212226257288318
významné33646381073376796131160213248281
prodloužení365863810734366101136151187221249281316330
celkového40016381073397186117153182214249286
přežití43006381073436697125140161176
s4489638107333
přípravkem45356381073436680115138167196228260313
ZYTIGA®486163810734176111127168208237
spolu511163810733368104119152
s5276638107334
nízkou53226381073435886118153187
dávkou552263810734373102133169203
prednisonu30336456073365890126161175200236271305
v3351645607335
porovnání339964560734278100136165200229264279
s3691645607331
prednisonem37356456073416496131166180206242277309362
samotným411064560733261114150172207237290
u4412645607340
pacientů446564560734272102117149184206240
s4718645607331
mCRPC476864560735392126157196
v4977645607335
indikaci50256456073205591105137166197211
po524964560734178
ADT534564560734082114
i5472645607320
po550564560734178
chemoterapii;559664560733671104303365310735389111143166195230245259275
statisticky33216531073305282104118143165179210241271
významné36056531073346492127157210245278
prodloužení39006531073365894129143180214242274309323
celkového42366531073356882114149178211246282
přežití45366531073355890118132154168
u4717653107339
nově477365310733672101134
diagnostikovaných,49246531073365080115150186212233248279315344373408438468503520
vysoce54576531073336490126156189
rizikových56596531073284230336606073294375110139170200235
pacientů328166060734271102116149184206240
s3534660607331
metastatickým358466060735386108138163185214236250281312342395
hormonsenzitivní399266060734177100153189224249282317345360382396425460474
karcinomem44796606073386890120134169205258291344
prostaty48366606073426499125146176198227
při50766606073426579
kombinaci516866060733874127162176211241271286
přípravku54676606073416479114137166194226259
ZYTIGA®303366810733469104120161201230
spolu32756681073266197112146
s3433668107326
nízkou34716681073365078110145179
dávkou36636681073366694126162196
prednisonu38716681073365990126161175200237272305
a4189668107330
ADT423266810733982113
v4358668107329
porovnání44006681073357294129158193223258272
s4685668107326
ADT472366810734082114
samotnou.484966810732656109145166201238272288
15135668304312
#3033678004321
ZYTIGA®305467790733469104120161201230
je329667790731952
indikovaná33616779073195489104135171200229264294
k3668677907336
léčbě37176779073195282117150
nově388467790733672101133
diagnostikovaného,40356779073355079115150186211233247279314343373408441476512527
vysoce45756779073336490126156189
rizikového4777677907327417084116151180213248284
metastazujícího507867790735386108137163184214242276291305335350385421
hormonálně5516677907335729414718330336854073356579114147
senzitivního31936854073306297126140162176205240254289326
karcinomu35316854073376689118133168204257291
prostaty38396854073355893119140170192221
(mHSPC)407368540732679125155186225248
u4338685407334
dospělých43896854073367297133165180209240275
mužů468168540735387115149
v4843685407333
kombinaci488968540733672125160174209239270284
s5186685407330
androgenní522868540733570105128163198231266301315
deprivační55606854073366910412714130336929073295990125139
léčbou;31856929073144777113149183200
k3397692907332
léčbě34426929073144777113145
metastazujícího360069290735386108138163185214242276291305336350385421
karcinomu40336929073326285114129164200253287
prostaty43326929073365894119141170192222
rezistentního4567692907322548296122143175210232267281316353
na493269290733565
kastraci50096929073326287109132161191205
u5227692907334
dospělých52736929073367298133166180210240275
mužů,556069290735488116150166
kteří30337004073325486109123
jsou31697004073143975109
asymptomatičtí32917004073305585138173195230283313334349379401415
nebo371970040733568103139
mírně38717004073536790125158
symptomatičtí404170040732655108144165201254283305319350372386
po443970040733672
selhání45247004073255872107137172186
androgenní472370040733065100123158194226261296311
deprivační504670040733669104127141170200230265279
léčby53387004073144778113143
a5493700407330
u5535700407335
nichž55827004073355080115143
dosud30337079073367297131167
nebyla321070790733668104133148177
chemoterapie33987079073316699152188209241264293329343376
klinicky3784707907332476196110141172202
indikována;3999707907312478397129164193223258288304
k4314707907332
léčběmCRPC43597079073124575111144208247281312351
u4721707907334
dospělýchmužů,47667079073367297132165179209240275338372401435451
jejichž5230707907312455974104139167
onemocnění540870790733772104157193224259292303371540733550
progredovalo30957154073365994129152184219256285314329365
při34727154073365973
chemoterapeutickém35587154073316698151187209241264293328361395417431461493525578
režimu4149715407323548297150184
založeném43457154073295873109137169204237290
na464871540733565
docetaxelu472671540733572102135157187215248262296
nebo503571540733568103140
po518771540733672
něm.527271540733568121137
Datum30338064063376281110155
přípravy:3199806406331506393112137162188203
září3413806406324506982
202035058064063265883115
CP-1761453033813606334608197121148165194218
Janssen-Cilag52207966073255590115141173208233272287301331366
s.r.o.5599796607325426477112127
Walterovo43918041073538297118150173208237273
naměsti467780410733565118151176198212
329/1,49028041073275791113134150
15850658041073214982
00516080410733876
Praha52488041073325483118148
55409804107328
–5449804107340
Jinonice55028041073254075111146160191223
www.janssen.com524781160734489134148162192227252278310345362391427480
THE2890692012359135192
POWER24517870247122281479597726
TO32227870247124278
CHOOSE25649840247128281439598705822
REFERENCE303372800753872103138175210255293328
1.303373550752340
ZYTIGA®308673560733469104120161201230
Souhrn332873560733066100135158193
údajů35347356073346999113147
o3694735607337
přípravku37437356073365973108131160189221254
12/2019.40107356073215078107144165197208
2.303374300753150
ERLEADA®30957431073336897130171213251280
Souhrn338874310733066100135157192
údajů359374310733470100114148
o3753743107337
přípravku38037431073355872108130159188220253
1/2020.40697431073214877114143181195