1355
•24941117017040
Betmiga255611170170113171215310341404463
má30411117017095154
prokázanou32181117017062103163221282331390454514578
perzsitenci38181117017063121162212258289332390454500531
při43711117017063104135
léčbě4528111701703290136198257
OAB1,24807111701706812919750051126099355489
•24941339017040
Mirabegron255613390170134165207266328387449491550614
je3193133901703190
dobře33051339017063123186227285
tolerován36121339017044103135193234294348406470
s41041339017046
incidencí4172133901703195140172234293357402433
sucha46281339017045108154218277
v26011499017055
ústech26791499017063108152210255319
na30201499017064123
úrovni31661499017063104164218282313
placeba335011499017063951541992583203793881150809935
•24941722017040
Účinnost255617220170115160191255319379425468
a30471722017058
bezpečnost31281722017062120169231290335399460505548
ověřená36991722017060114170211270334393
ve41141722017055112
velkých42481722017055111143201255298362
klinických4633172201705788120184215260318372416480
studiích451351722017045881522142452773223865521173109935
ZKRÁCENÁ283210201273677119162197233280322
INFORMACE620210201272269104149191250292327363
O9982102012744
PŘÍPRAVKU1057210201274183105146188231270311357
Betmiga1429210201274381108170190230268
(mirabegronum)171221040125247994115146181212247268300335370425449
Složení:28322120127365593122158197216235
Jedna53222140125265690124154
tableta69922140125245488102132152181
s8942214012528
prodlouženým93622140125385888122136169202228257291319373
uvolňováním132222140125386798113147179207236270284338
obsahuje167422140125367094124158191206235
mirabegronum192322140125587292121154184218237268302335389
252325221401253871
mg2409221401255992
nebo2515221401253868102134
502662221401253870
mg.2746221401255892104
Indikace:2867221201272261100119154191219255274
Symptomatická3155221401253563117151170202256285304318344373403
léčba357122140125204975109139
urgence,372322140125385889119153179208222
zvýšené395822140125316192116146180209
frekvence2842324012518386695123152186212241
močení538232401256294120149183197
a/nebo74823240125386397127161193
urgentní95423240125416092122156175209223
inkontinence,119023240125215584115149167181215245279305334348
které155123240125375685104132
se1697232401253161
mohou1771232401256294128160194
vyskytnout197823240125366791120148168202234267287
u22782324012541
dospělých233223240125427498132161176205230264
pacientů260923240125417197111141175193227
se2849232401253261
syndromem292423240125316094128147178232262316
hyperaktivního3253232401254170103133152181210230244273307320354387
močového3653232401256294120151180208242275
měchýře3941232401256291117151180199227
(OAB).28424340125246197132154169
Dávkování464243201274581114149186219255294313
a7902432012736
způsob840243201273069108136173213
podání:1066243201273976115152192210229
Dospělí130824340125387195129158173187
(včetně150924340125225075104124158188
starších17102434012524437392116130156190
pacientů):191424340125336389103133167185218241256
502183243401253265
mg2262243401255387
jednou236224340125144478112144177
denně.255324340125336397131160174
Tableta27412434012524488297127146176
se2930243401252454
zapíjí299724340125265689103118131
tekutinami,314224340125194877110129143177207261275290
polyká344524340125336681109138168
celá,36262434012526556999114
nesmí375324340125346488142156
se3922243401252454
kousat,398924340125285992116146165178
dělit,2842544012535658094113127
drtit.4242544012541618397116130
Může567254401256195121149
být73025440125416989
užívána83225440125416882110139173203
s10492544012532
jídlem10942544012522367085114168
nebo1276254401254271105137
nezávisle142725440125427197127155169193208237
na1678254401254271
jídle.17632544012522367084114128
Pediatrická191025440125346092106138157176189214242273
populace:2196254401254071103136150182207233247
Bezpečnost245725440125427398132162188222254278298
a27682544012538
účinnost281925440125416781115149181205225
miragebronu305725440125627695125158188222241272305339
do3409254401254274
183496254401254174
let358325440125235372
věku366925440125366594127
nebyla3809254401254272106134149179
dosud400125440125427498131165
stanovena.28426540125264575109141169198232262277
Kontraindikace:573265201274178118144168204223262301320355392420456475
Hypersenzitivita1062265401254169103133152176206240266280300314343356376406
na1481265401253565
léčivou15592654012517467286115146180
látku17522654012516466493126
nebo189226540125356599131
kteroukoli20362654012530507998128162190221236250
pomocnou2299265401253567121154180214246279
látku.25922654012516466493126141
Závažná274626540125326189118144178208
neléčená296726540125356580110136165199228
hypertenze320926540125356397127146168197231257286
definovaná35082654012535658199133165193222256286
jako380826540125154574105
systolický39262654012525547898129144158184213241
krevní28427640125305078106140154
tlak4522764012525406998
≥180564276401256193126159
mm7362764012560114
Hg863276401254679
a/nebo95627640125356094124158190
diastolický116027640125395383107126157172186212241270
krevní144327640125355482111145159
tlak16152764012525407099
≥1101727276401256194127160
mm19002764012560114
Hg.202727640125457991
Zvláštní213527620127367088125153178218236
upozornění2385276201274584122151188212252288328346
a27452762012742
opatření2801276201274382118143168203243261
pro3075276201274570107
použití:3195276201274582122152170196214233
Insuficience344527640125164972105121138163176204237262288
ledvin:374627640125194779107121154168
Přípravek392827640125395771105124153181210239
Betmiga28428740125366686140154188217
nebyl51528740125346497126140
studován66928740125244377110143171200234
u9162874012533
pacientů96328740125336389103133167186219
v11952874012529
terminálním123728740125204968122136170200215249263317
stádiu156728740125244373107121154
selhání173428740125245469103133167181
ledvin192828740125154578107121155
(GFR209628740125225887121
<152230287401255588121
ml/min/1,73236428740125546995149163197222255270302335
m2271328740125542765287707320
nebo279928740125346397129
pacienti294228740125336389103133167186200
vyžadující315528740125295985115149182196210236250
hemodialýzu),3419287401253363117150183197227242270296330352367
a37992874012530
proto384228740125345384103134
se3990287401252453
jeho405728740125144478110
používání283298401253567101127141170199233246
u5432984012536
této59229840125225170102
populace707298401253669102135150180206235
pacientů95529840125376793107136170189222
nedoporučuje.1191298401253666100132166198217250276309324354367
U15722984012542
pacientů162729840125366692106136170189222
se1862298401252757
závažným193229840125295987116142176204258
poškozením220329840125376993122153178206240254308
ledvin252429840125184881110123157
(GFR269529840125256189123
152832298401253568
až2913298401253359
292985298401253568
ml/min/1,73306729840125567196151164198224257271304337
m2)34172984012557347429870732034932984012524
je3530298401251747
k35902984012532
dispozici363529840125365074108140165179205219
omezené3868298401253488118144172206236
množství4117298401255791123148172192222236
údajů;436629840125367099114147162
na4541298401253766
základě462129840125295887102132166195
farmakokinetické483029840125194968123152181212241255289318338352378407435
studie527829840125274680113127157
se5448298401252757
u55182984012536
této556729840125225171102
populace283309401253567101134149179205234
doporučuje530309401253668102134153186212245260290
snížení83330940125255973100128162176
dávky102230940125356593122151
na1186309401253665
251265309401253467
mg.1345309401255689102
Používání146030940125356498124138167196230243
tohoto171730940125215286118138169
přípravku189930940125365569103122151179208241
se2154309401252555
nedoporučuje222230940125366699132165198217250276309323353
u25893094012534
pacientů263730940125356591105134168187220
se2871309401252555
závažným293930940125285886115141175203257
poškozením321030940125356791120151176204238252306
ledvin352930940125174780109123157
(GFR369930940125246088122
153835309401253467
až3915309401253158
293986309401253467
ml/min/1,73406630940125567196150164198223256271304337
m2),4416309401255644703097073204489309401252439
kteří45413094012530507998112
současně466630940125265891117147171205235
užívají491430940125356175104133147161
silné50883094012526405488118
inhibitory52203094012515498397131144164195215246
CYP3A.5480309401253470103135174189
Insuficience28332040125164972105121138163176204237262288
jater:5843204012517496895114129
Přípravek72732040125365468102121150178207236
Betmiga97632040125376887142155189219
nebyl1208320401253767101129144
studován136532040125274680113146174203237
u16153204012536
pacientů166532040125366692106136170188222
se1900320401252757
závažným197032040125295987116142176204258
poškozením224132040125376993122153178206240254308
jater25623204012518476695114
(Child-Pugh269032040125255689103118151178211243277311
třída30143204012522425589119
C),314632040125365873
a32323204012533
proto327832040125375686106137
se3429320401252656
jeho349932040125174781113
používání3625320401253769102128142171200234248
u38863204012536
této393632040125225170102
populace4051320401253669102136150180206235
pacientů430032040125366692106136170188221
nedoporučuje.4535320401253766100132166198218251277310324354368
Používání491632040125366699125139168197231245
tohoto517432040125225488120140171
přípravku535832040125375670104123152180209242
se5614320401252656
nedoporučuje28433140125356599131165197217249276309323353
u6503314012532
pacientů69633140125336288102132166185218
se927331401252353
středně9943314012523426290123157187
závažnýmpoškozením119433140125265584113139173201255301333357386417442470504518572
jater17803314012513436190110
(Child-Pugh190333140125215286100114148174207239273307
B),222433140125335570
kteří23073314012528487696110
současně243033140125235589115144168202232
užívají267533140125325973101130145159
silné28473314012523375286116
inhibitory29763314012513478195129142162193213244
CYP3A.3234331401253167100133172186
Hypertenze:3430331401254068101129149169196229255282296
Mirabegronmůže374033140125526786115149178212232262296362396422450
zvýšit420433140125255585109123143
krevní436033140125284875104138152
tlak.45253314012519346493108
Krevní464733140125325280109143157
tlak48173314012518336392
by4922331401253361
měl499733140125538397
být510833140125326180
měřen5202331401255383102130164
při537933140125335266
zahájení545933140125255589118133163197210
léčby28434240125164672106134
a4323424012532
poté47834240125366988117
při60834240125375771
léčbě69234240125184874107137
mirabegronem84234240125587191120154183217237267301331385
pravidelně124034240125375685113127161191206240269
sledován,152334240125274272105137166195229244
zejména178034240125295872126156190220
u20133424012536
pacientů206334240125366692106136170188222
s22983424012527
hypertenzí.233934240125376598128148170199233259273287
U26403424012542
pacientů269634240125366692106136170189222
s29313424012527
hypertenzí297234240125376599128148170199233259273
2.3258342401253651
stupně332234240125274780114148177
(systolický351334240125254978102122153168182208237266
krevní379234240125325179108142156
tlak39613424012523386796
≥1604071342401255891124156
mm42413424012557111
Hg4365342401254377
a/nebo445534240125335892122156188
diastolický465634240125375181105124156170184210239268
krevní493734240125325280109143156
tlak51073424012522376796
≥1005216342401255891124157
mm53863424012557112
Hg)551134240125437699
je5623342401251747
k2843534012530
dispozici32835340125334771105137162176202216
omezené557353401253286116141170204234
množství804353401255488120145169189219233
údajů.105035340125336796111144158
Pacienti121935340125346388102130163182195
s14273534012523
vrozeným14633534012527477599126159187238
nebo171435340125336193125
získaným18523534012525386189120153181232
prodlouženímQT209735340125325280112126157190215242275289340391417
intervalu:25273534012513466592112141172185219233
Při277435340125335165
používání285235340125346699125139168197231245
přípravku311035340125345367101120149177206239
Betmiga336335340125336484138152185215
v35923534012528
terapeutických36333534012519486897130160193213227253282311336370
dávkách401635340125336391120150176210
nebylo423935340125346497126140173
v44253534012529
klinických44673534012528435791105131160189214248
studiích472835340125244376110124138164198
prokázano493935340125345383112142168198232264
klinicky52173534012528435791105131160189
relevantní54193534012519476291120149183202236250
prodloužení28436440125355585119133166199225254288301
QT599364401254067
intervalu.6793644012516506998117148178192226240
Nicméně,93236440125425682136166200229243
vzhledem118936440125305690105135169198253
k14553644012530
tomu,1499364401252152106140154
že1666364401252856
pacienti173636440125356591105135169187201
se1951364401252555
známou202036440125276191145178211
anamnézou224436440125326695150184213239270303
prodloužení256036440125365585119134166199226254288302
QT2875364401254168
intervalu,29563644012515496897116148177192225239
nebo320936440125356599131
pacienti,335336440125366692106135169188202217
kteří35833644012531507998112
užívají370936440125356175103133147161
léky,388336440125174675104115
o40113644012534
nichž405836440125365076110136
je4207364401251746
známo,426736440125286291145178189
že4469364401252856
prodlužují453936440125355485118133167193226240254
QT4807364401254067
interval,48873644012516506997117148177192206
nebyli510636440125366599128142156
do5276364401253567
těchto535736440125215076110128160
studií553036440125264579112126140
zařazeni,28437540125285777106132160194208223
není520375401254575109123
účinek65637540125447084118148177
mirabegronu84637540125657998127161190224244274308341
u12003754012544
těchto125837540125305985119137169
pacientů1440375401254474100114144178197230
znám.1683375401253771101155170
Při186637540125446276
podávání1956375401254476110140168197231245
mirabegronu221437540125657998127161191224244274308341
těmto2569375401253059113131163
pacientům2745375401254474100114144178197230284
je3042375401252555
třeba311037540125315078112141
dbát3265375401254478108126
zvýšené340537540125366797121151185215
opatrnosti.3633375401254377107125145179211235255268283
Pacienti393837540125346388102130163182195
s41463754012534
obstrukcí419237540125427497116136169197220234
výtoku443837540125396987117145177
z46283754012536
močového4676375401256293118147175202235266
měchýře4955375401256189114147175195220
a51873754012543
pacienti524337540125427499113141174193206
užívající546237540125436982110141155169194207
antimuskarinika2843864012534678599150182206234265284297331344372403
k7003864012530
léčbě74338640125164469101129
OAB:885386401254177110125
Během1023386401253667101131185
postmarketingového122138640125366993112166196216244273292306340374406434463497529
sledování176438640125264171104137165194228242
pacientů,201938640125366692106136170189222236
užívajících226838640125366276105134148162188202228262
mirabegron,254438640125567089118152182216235265299314
byla287138640125376580110
hlášena299438640125365181105135169199
retence32063864012522506998132158187
moči3406386401255789115129
u35483864012536
pacientů359738640125366692106136170189222
s38323864012527
obstrukcí387238640125356892112131164193218231
výtoku411738640125316181112141174
z43053864012528
močového4346386401255789115147175204238270
měchýře4629386401255787113147175194222
(BOO)486438640125255998137160
a50373864012532
u50823864012536
pacientů,513138640125366692106136170189222236
kteří53803864012532518099113
užívají550738640125356175104133148162
antimuskarinika,2843974012531658498152185209238268287301335349378408422
léčivé7203974012516467286115143
přípravky87739740125355468102121150178207236
k11263974012530
léčbě117039740125164672105135
OAB.1319397401254076111124
V14563974012534
kontrolované150339740125306195113133163178210239268302332
klinické18483974012530455993107133162190
studii205139740125264578112126140
bezpečnosti220439740125356590124154180214246270290304
u25213974012535
pacientů256939740125356591105135168187220
s28033974012525
BOO2841397401253675114
léčených296839740125164672101135163188222
přípravkem320339740125365569103122151179208236290
Betmiga350739740125356685139153187217
nebylo373739740125356599127142174
prokázáno392539740125355485113143169199233266
zvýšení420439740125275888112142176190
retence44073974012521496897131157186
moči,4606397401255688114128143
nicméně,476239740125364975130159193223237
přípravek501239740125355569102122151179208236
Betmiga526239740125356686140154187217
by5492397401253564
měl5569397401255685100
být28440840125356383
podáván380408401253467100130158187221
u6144084012534
pacientů66140840125346490104134168186220
s8944084012524
klinicky9314084012529445892106132161190
závažným113440840125275684114140174202256
BOO1403408401253573112
s15294084012524
opatrností.156640840125336796115134168201225244258273
Přípravek185240840125345266100119148176205234
Betmiga209940840125346585139153186216
by2329408401253462
měl240440840125548499
být251640840125346382
podáván261240840125336699129157186220
s28464084012524
opatrností288340840125336696115134168201225244258
i31544084012514
u31824084012533
pacientů322940840125336389103133167186219
užívajících346140840125346074103132146160186200226260
antimuskarinika,37344084012530648397151184208237267286300334348377407421
léčivé41694084012515457185113142
přípravky432440840125345468101121150178207236
k45734084012529
léčbě461540840125154571105135
OAB.4763408401253976110123
Interakce:489840820127226187122147183218246281300
Klinicky52124084012534496397110137165194
relevantní54204084012519476292121150184202236250
lékové28441940125164675106134163
interakce46041940125255978107126155184208237
mezi711419401256595120134
mirabegronem85841940125668099128162192225245275309339393
a12644194012541
léčivými13194194012526558295124155209223
přípravky,155541940125456478112131160188217246257
které182541940125405988108136
inhibují,197441940125255993107141174188202217
ovlivňují220441940125447287101130164197211225
nebo2443419401254575108141
jsou259741940125255082115
substrátem2725419401253669103127146166195213242296
pro303541940125456494
jeden314341940125255589119153
z33094194012537
izoenzymů336041940125255182112146172202256289
nebo3663419401254575108141
přenašečů381741940125456492126156180210236269
CYP4100419401254479112
se4226419401253565
neočekávají,4304419401254575107133162191221249278293306321
kromě463941940125405989143173
inhibičního482641940125255993107140154180214228262294
účinku513441940125447084118147180
mirabegronu532841940125657998127161191224244274308341
na284430401253565
metabolismus363430401255787106136170202217231255309342366
substrátů74343040125276094118138157186205238
CYP2D6.994430401253672105138176209224
Betmiga123143040125386888142156190219
je1464430401251747
mírný152543040125577190124152
a16914304012533
časově173743040125305983115144172
závislý192343040125295987101125140168
inhibitor21054304012517518599132146166197216
CYP2D62335430401253672105138176209
a25574304012533
slabý260343040125284372106134
inhibitor27514304012517518599133147166197217
CYP3A.2981430401253672105138177191
Při318643040125365569
podávání3268430401253769103133161190224238
mirabegronu351943040125577191120153183217236267301334
s38664304012528
inhibitory39074304012517518599133147166198217248
CYP2D64169430401253672105138176209
nebo4391430401253767101133
u45374304012537
pacientů,458743040125376793107137171189223237
kteří483743040125335281100114
mají4965430401255787101115
pomalý5093430401253770124153168197
metabolismus5303430401255787107137170203217231255309343367
CYP2D6284441401253470103136174207
není504441401254070103117
nutná63544140125397292126156
žádná80444140125326295129159
úprava97644140125397392121149178
dávky116844140125396997126155
mirabegronu.133644140125597393122156185219238269303336350
Je1700441401252757
zapotřebí177044140125326295128147167194228242
opatrnosti,2025441401253872102120140174206230250264278
pokud2317441401253971100133167
je2497441401252050
mirabegron256044140125607493122156186219239269303
podáván2876441401254072106135164193227
současně311644140125306295121150175208238
s33684414012529
léčivými34114414012520507690119149203217
přípravky,364144140125395973106126155183212241251
které390544140125355483103131
mají4049441401255989104118
úzký418044140125396594122
terapeutický431644140125255473102136166199218232258287316
index464544140125205487117144
a48034414012535
jsou485144140125204477110
významně497444140125346591125155209243273
metabolizovány5260441401256089109139172205220233260290319348382410
CYP2D6.284452401253470103136174207222
U5194524012542
pacientů,57545240125366692106136170189222236
kteří82445240125325280100114
začínají9514524012529598599133163177191
užívat115545240125366376105134153
kombinaci1321452401253263117150164198228254268
přípravku160245240125375670104123152181209243
Betmiga185845240125376887141155189219
a20904524012533
digoxinu,213645240125375184117143157191224238
by2387452401253765
měla2466452401255786101131
být261045240125376585
zpočátku270845240125296395121151169198231
předepsána295345240125365684117147181205235269298
nejnižší326545240125376681115129155179193
dávka347145240125376695123153
digoxinu.363845240125365084116142156190223238
K38894524012537
získání39394524012529436796126160173
požadovaného412645240125366994124157190218247281311345377
klinického45164524012532476195109135164192226258
účinku478745240125366376110139172
je4973452401251747
třeba503345240125234270104133
monitorovat5180452401255789123137156188207237266295313
sérové550745240125275776106135163
koncentrace28446340125306195121150184203222251277306
digoxinu60346340125314579111137151185218
a8354634012527
použít87546340125316397123137156
je1045463401251141
pro109946340125315181
titraci1193463401251731507099125139
dávky134546340125316189118147
digoxinu.150546340125314578111137151185218232
Látky,175146340125265574103131142
které19064634012526467594122
působí204146340125316489121155168
jako222346340125114170101
induktory233746340125114579112141160192211243
CYP3Anebo259346340125306699132170215244278310
P-gp291746340125305490123
snižují30544634012521556995128143157
plazmatickou322446340125314675102156186204218244273304337
koncentraci357446340125265791117146180199218247273287
mirabegronu,387446340125526685114148177211231261295328342
není423046340125316195109
nutná435246340125316484118148
žádná451346340125235387121151
úprava467746340125306484113141170
dávkymirabegronu486046340125316189118147211225245274307337371390421455488
při536146340125315064
podávání543946340125316396126154183217231
s2844744012526
terapeutickými3234744012519486796130159193212226252281310364378
dávkami71447440125336391120150204218
rifampicinu9454744012519335079134167181207221255288
nebo124747440125336396129
jiných13894744012514286290115149
CYP3A1551474401253268101134172
nebo173747440125336397129
P-gp187947440125335792126
induktorů.201847440125134781114143163194213246261
Při229247440125325165
kombinaci2370474401252859113147161195224251264
přípravku264847440125335266100119148176205238
se2900474401252353
substráty296647440125245791115134154183201232
citlivými3211474401252539597487116147201215
k34394744012528
P-gp348147440125325692125
by3620474401253361
měl369447440125548498
být380647440125336181
zvažován390047440125255685111142170199233
potenciál414747440125336584113147173187217232
pro439247440125335383
inhibici44884744012514488295129143169183
substrátu468447440125245791115134154183201235
P-gpmirabegronem.493247440125325692126192206226255288318352371402436466520534
Zvýšení548047440125305787111141175189
expozice28448540125315892124149163189218
mirabegronu51648540125536787116149179213232263297330
v8594854012529
důsledku90148540125346791106136169198231
lékových114648540125144473104132162187221
interakcí13814854012513476695114143172196210
může1605485401255387113141
být175948540125346282
spojeno185448540125245890104134168200
se2068485401252353
zvýšením213548540125255686110140174188242
tepové239048540125204882114143171
frekvence.25754854012516366493121150184210239253
Fertilita,283948520127356994122140158176202238258
těhotenství3110485201272661101139164200240268293328346
a34704852012736
kojení:351948520127367290126166184203
Nedoporučuje3736485401253969103135169201221253279313327357
se4106485401252454
podávat417348540125346699129157186205
těhotným439148540125204882115134168196250
ženám465548540125265488118172
a48404854012530
ženám,488348540125265488118172187
které50834854012529487797124
mohou5221485401255486120152185
otěhotnět542048540125325180114146166200230249
a2844964012531
nepoužívají329496401254272106138171197211240269284297
antikoncepci.64049640125387291105134164198224253287313327342
Během995496401254374108137192
kojení120049640125376882112146160
by1373496401254371
přípravek145849640125426175109128157185214243
neměl1714496401254373127157171
být189949640125427090
podáván.2002496401254375109138167196230244
Vliv22604964012540546897
na2370496401254373
fertilitu24564964012526567597111126140159193
není2662496401254372106120
stanoven.279649640125325282116148176205239254
Nežádoucí3070496201274783112149188225265293311
účinky:339549620127487694134170203221
Souhrn363749640125316295128148181
bezpečnostního383149640125406994126154179212243266285318332365396
profilu:424049640125406088104121134167182
Bezpečnost443649640125437399133162188222255279298
přípravku474849640125426175109128157186214248
Betmiga500949640125437493147161195225
byla524749640125427186115
hodnocena5376496401254275108142175201230264293
u2845074012535
843333250740125326598130
pacientů47650740125326288102132166185218
s7075074012523
OAB,744507401253874108122
z8795074012525
nichž91850740125334773107133
5648106450740125326598131
dostalo120850740125336589109138153185
nejméně140750740125336377131161195225
jednu164550740125134377111144
dávkumirabegronu180250740125336391120153220233253282316345379399429463496
ve2311507401252857
fázích23815074012516467286112146
2/3254150740125325790
klinického26445074012528435791105131159188222254
programu,291150740125335283116136165219252267
a31915074012529
622323350740125326598
pacientů334450740125336289102132166185218
dostávalo357550740125336590109139167196211243
přípravek383150740125335367100120149177205234
Betmiga407950740125336483137151185215
nejméně430750740125336377131161195225
145455074012532
rok459050740125194978
(365468150740125225587120
dní).Ve481550740125326680103117162187
třech50165074012518386692126
12týdenních,515550740125326584114147177211245259285319333
dvojitě550250740125326192106120140169
zaslepených,2845184012528578196126160190224252277311325
placebem62351840125334878104133166196250
kontrolovaných88751840125285993111131161176208236266299328353387
studiích128751840125234376110124138164198
fáze149851840125174673101
316125184012533
dokončilo165851840125336594125159185199214246
léčbu191751840125154571104138
tímto206851840125193387106137
léčivým22185184012515447084113144198
přípravkem242951840125335366100120149177206234288
88%pacientů2730518401253365138184214240254284318336370
a31135184012529
4%pacientů31565184012532104151180206220250284303336
přerušila350551840125345381100133157171186216
léčbu373451840125154470104137
v38855184012528
důsledku392651840125346791106136169198231
nežádoucích417151840125336388118152184217243257283317
příhod.Většina450251840125335266100133166180225250270294308341371
nežádoucích488751840125336388118152184217243257283317
účinků521851840125325972106135169
byla540051840125336176106
mírné551951840125546887121151
až284529401253157
střední3555294012530496997130164178
závažnosti.54652940125336290119146180212236256269284
Nejčastější84352940125467690117146170189218233257271
nežádoucí112752940125407095125159191224250264
účinky140452940125406680114142171
hlášené158952940125395484108138172202
u18045294012539
pacientů185752940125396995109139173191225
léčených209552940125215077105139168192226
přípravkem233552940125395973106126155183212240294
Betmiga264252940125407191145159192222
502878529401253871
mg2963529401256093
během3070529401253969103133187
tří327052940125264559
12týdenních,334252940125397291121154184218252266292326341
dvojitě369652940125396899113127147176
zaslepených,388552940125326286101131164194228256281315330
placebem422852940125405584110139173203257
kontrolovaných4498529401253566100118138168183215244273307335360394
studií490552940125304983116130144
fáze506352940125225278107
3,5183529401253954
jsou525052940125204477110
tachykardie537352940125265581115143172202222253267297
a2845404012531
infekce3295404012515496696125149178
močových521540401255688114145174204229263
cest.79754040125285781101114
Četnost92554040125346281115147172191
tachykardie112954040125225278112140169198218250263293
byla143654040125356478108
1,2155854040125344982
%16535404012561
u17285404012535
pacientů,177654040125366692106135169188221236
kteří20255404012531507998112
dostávali215154040125356892111141169198213227
přípravek239154040125365569103122151179208237
Betmiga264154040125366787141155188218
502872540401253568
mg.2953540401255690102
Tachykardie306854040125285177111139168198218249263293
vedla337454040125316093108138
k35255404012531
přerušení357054040125355582102135159189223236
léčby382054040125174672106135
u39685404012535
0,1401654040125355083
%41125404012561
pacientů,418754040125356591105135169187221235
kteří44355404012531507999113
dostávali456154040125366892111141169198213227
přípravek480154040125365569103122152180208237
Betmiga505154040125376787141155189218
505283540401253467
mg.5364540401255689101
Četnost547954040125356281115148172191
infekcí2845514012515496696125149163
močových461551401255183109141169199224258
cest7335514012523527695
byla84255140125315974104
2,9%u95955140125304577147191
pacientů,116355140125316187101131165183217231
kteří14075514012526467594108
dostávali152855140125316387107137165194209223
přípravek17645514012531506498117146174203232
Betmiga200955140125316282136150183213
50mg.2236551401253062127161173
Infekcemočových24225514012512466393122146175240272298329358388413447
cest28825514012524527796
nevedly299155140125326190119153167196
k32005514012526
přerušení32395514012531517998131155185219233
léčby348555140125124268101130
u36285514012531
žádného367255140125235387121150184217
z39025514012523
pacientů,393955140125316086100130164183216230
kteří41835514012526457493107
dostávali430455140125306387106136164193208222
přípravek45395514012531516598118147175203232
Betmiga478555140125316281135149183213
50mg.5011551401253063127161173
Závažné519855140125285684113140174203
nežádoucí541555140125316186116150182215241255
účinky28456240125356175109137166
zahrnovaly46456240125265690109143175204233248276
fibrilaci7535624012517346888101116146172186
síní9525624012524387286
(0,2105256240125225570102
%).116856240125598196
Nežádoucí127856240125396995124158190224250264
účinky155556240125335973107136165
pozorované173356240125346691122142172200229263293
v20395624012529
průběhu208256240125335386119149183216
jednoroční231256240125144477111144163193220254267
(dlouhodobé)259356240125225569102135169201235267301331353
studie295956240125244477111125155
s31275624012524
aktivním31645624012530597892121155169223
komparátorem3400562401252960114148178197226245276295323377
(muskarinovým3791562401252276109133162192212225259292320350404
antagonistou)420956240125306482112146178212226250270301334356
byly457956240125336277105
podobného4697562401253466100132166200230264296
druhu500656240125345486120154
a51735624012530
závažnosti521656240125265684113139173206230249263
jako549256240125154573104
ty,560956240125205061
které2845734012530507998126
byly42357340125457388117
pozorovány553573401254577102133153183211240274302
ve869573401254068
třech95157340125305078104138
12týdenních,110257340125447796127159189223257271297331346
dvojitě1461573401254573104119133152181
zaslepených,165557340125386791106136170200234262287321335
placebem200457340125455989115144178208262
kontrolovaných2279573401254071105123143173188220249278312340365399
studiích269157340125355588122136149176210
fáze291457340125285884112
3.3040573401254458
Tabulkový312157340125315587120133161191218248
přehled338257340125436388121134162194
nežádoucích358957340125447297128160191224249262287320
účinků:392257340125446982115143175190
Níže412657340125516591119
uvedená4259573401254473101135165199229
tabulka450157340125316094127142171201
odráží471557340125447797126152166
nežádoucí4894573401254575101130164196230256270
účinky517757340125447084118147176
pozorované5366573401254577102133153183211240274304
umirabegronu2845844012535100114133162196226260279309343377
ve674584401252755
třech7435844012517376591125
12týdenních,88158440125316483113146176210244258284318332
dvojitě122758440125316091105119139168
zaslepených,14085844012524547893123156186220248273307322
placebemkontrolovaných174358440125324777103132165195249289320354373392422437470498527561589614648
studiích240458440125224275109123137163197
fáze26145844012515457199
3.2727584401253045
Četnost278658440125305877111143168187
nežádoucích298658440125326288117151183217243257283317
účinků331658440125315771105134167
je3497584401251242
definována35525844012532627896130162190219253283
následovně:384958440125326185100130164196224258288303
velmi416558440125275671125139
časté43175844012524537797126
(≥1/10);4456584401252076109134167200222237
časté47065844012524547897126
(≥1/1004845584401252176109134167200233
až<1/10);5091584401252854121153179212244267282
méně5386584401255282116146
časté55455844012524537797126
(≥1/1000284595401252479112137170203236269
až566595401252955
<1/100);634595401255588113146179211234249
vzácné89659540125285484110144174
(≥1/100001083595401252177109135168201233266299
až1395595401252955
<1/1000);1464595401255487112145178211244266281
velmi175859540125285771126139
vzácné191159540125285484110144174
(<1/10000)a2098595401252177109135168200233266299321351
není246259540125336397111
známo258759540125255989143175
(z2775595401252248
dostupných283659540125336589109142176210238263297
údajů314659540125326696110143
nelze330359540125336377104132
určit).V34485954012533527690110132147191
každé365259540125285884117146
skupině381259540125235285119133167196
četností402259540125255473107139164183197
jsou423259540125143870103
nežádoucí434959540125336288118151184217243257
účinky461959540125325972106135164
seřazeny479659540125245373102128156190218
podle502859540125336599113143
klesající51855954012527427296126140154180194
závažnosti.539359540125255583112138172204228248262276
Infekce2846064012516496693121144171
a4676064012536
infestace:5166064012518516895119137169194220235
časté:76460640125295983102129144
infekce9216064012518526999127152181
močových1115606401255891117148177207232266
cest;139460640125305983103118
méně1528606401255381114142
časté:168360640125295983102129144
vaginální184260640125305993107141171186220233
infekce,20896064012518526999127152181195
cystitida.229760640125306185104118138152185215230
Psychiatrické254360640125345785108142155187206226239263292318
poruchy:287460640125366887120145178205221
není311160640125356396109
známo:32336064012529639514617734086064012516
insomnie*,343860640125185276108162196210240273288
stav373960640125284878106
zmatenosti*.3858606401253085114133162196228252272286319334
Poruchy420860640125346383115140173201
nervového442260640125376585114144171198231262
systému:46976064012527568099126177209224
časté:493460640125285983102129143
bolest509160640125387085115139158
hlavy*,526260640125395483111142175190
závrať*.546560640125316088108137156190205
Poruchy28461740125346383115140173201
oka:49861740125326091106
vzácné:61761740125295485110143171186
edém81661740125316594149
očních97861740125346094108134168
víček.11596174012530447099128144
Srdeční131661740125315180108133166180
poruchy:150861740125346585118143176203219
časté:173961740125275781100127142
tachykardie;189561740125215077111139167197217249262292307
méně2215617401255381114142
časté:237061740125265681100127141
palpitace,252561740125356580113127147176203231245
fibrilace27846174012517356988102117147173202
síní.29996174012526407488102
Cévní311461740125325785119132
poruchy:325961740125336585117142175203218
velmi349061740125295670121134
vzácné:363761740125305586111144172187
hypertenzní383861740125356397127146168197231257291305
krize.41576174012530496389118132
Gastrointestinální430161740125387195114133161175208227254277296309342374388421434
poruchy:474861740125346585118142176203218
časté:497961740125265781100127141
nauzea*,513461740125356598125153183216231
obstipace*,537861740125346892111125159189215244277292
diarrhoea*;2846284012535497998118152184214244277292
méně590628401255381114142
časté:74562840125275782101128142
dyspepsie,90162840125366488122152186210224253267
gastritida;118262840125366590109128142162176210239254
vzácné:145062840125305586110144172186
edém165062840125326696150
rtů.18136284012522447792
Poruchy191962840125346383115140173201
kůže213362840125306287114
a22606284012534
podkožní230762840125356699127157181214228
tkáně:254762840125225081114142157
méně2717628401255381115143
časté:287362840125275781100127142
kopřivka,302862840125316295115129158186216231
vyrážka,327262840125326281110137165195210
vyrážka349562840125326281111137166195
makulární,3704628401255686115148163193212246260275
vyrážka399262840125316281110136165195
papulózní,4200628401253766100133148180206240253268
svědění;448262840125265584117147181195210
vzácné:470662840125305586110144172186
leukocytoklastická490662840125174780109140166196216247276291320344364378404433463
vaskulitida,538262840125316084113146161175195209242272287
purpura,28463940125356888121155174203218
angioedém*.515639401253468102116148178212242296329344
Poruchy87563940125346383115140173201
svalové10896394012527558699130158185
a12876394012536
kosterní133663940125326285104131151183197
soustavy154663940125275891115133166193223
a17826394012536
pojivové18316394012536688295123153181208
tkáně:205163940125245283116144159
méně2222639401255684117145
časté:238063940125296084103130144
otékání253863940125365685114143177191
kloubů.274363940125334880113147180194
Poruchy295363940125346383115140173201
ledvin316763940125174578106119152
a33326394012536
močových3381639401255687112141168198222255
cest:36496394012529557897112
vzácné:377363940125335889114147175190
retence397763940125245171100134160189
moči*.4179639401255991117131164179
Poruchy437463940125346383115140173201
reprodukčního458863940125244981101128161194222246279292325356
systému49576394012528568099126177209
a51796394012536
prsu:522863940125375680113128
méně5368639401255684117145
časté:552663940125296084103130144
vulvovaginální28465040125306378107138166195229243277307321355369
pruritus.66765040125375689109123142175199213
Vyšetření:89565040125386690118137156181214228243
méně1150650401255583117145
časté:130865040125285882101128143
zvýšený146565040125306090114144178206
krevní168465040125335280109143157
tlak,18546504012523386897113
zvýšení198065040125306090114144178192
GGT,2186650401254179109116
zvýšení231665040125306090114144178192
AST,2521650401254373103111
zvýšení264565040125306091115145179193
ALT.285165040125427194102
(*Na296665040125265999129
základě310865040125306089104134167197
zkušeností331865040125305992116146180212236256270
z36016504012530
postmarketingového364465040125387094114168197217246274293307341375407436464498531
sledování).418865040125284272106138167196230243266281
Hlášení448465040125405385110138171184
podezření4681650401253667100128153173198231244
na4938650401253769
nežádoucí502065040125366489120152183216241255
účinky:528765040125376275108137165180
Hlášení548065040125435888112142175189
podezření284661401253567101131156176204238252
na549661401253969
nežádoucí63166140125396994124158190223250263
účinky90866140125386478112141170
po1091661401253971
registraci117666140125245286100124143163192218232
léčivého14216614012520507690119147181214
přípravku164866140125395872106125154182211244
je1906661401251949
důležité.196866140125397287117142156176205218
Umožňuje2200661401254599131156190223238267
to2481661401252456
pokračovat2550661401253971100119148175206234263282
ve2845661401253463
sledování292166140125304474108140169198232245
poměru3180661401253971125155174207
přínosů340066140125395973107139163196
a36096614012535
rizik36586614012524386478107
léčivého37786614012520507690119148182214
přípravku.400566140125395972106126155183212245259
Žádáme427766140125366599129183212
zdravotnické450366140125316383112140171190224238264293321
pracovníky,483866140125395887113145173207221250279289
aby514066140125356997
hlásili525166140125395483108121136150
podezření5415661401253871104134160179207241255
na284672401253565
nežádoucí36367240125386893123156189222248262
účinky63867240125386478112140169
prostřednictvím82167240125385787111131150178212246260286307337351405
národního123967240125386888118152186199233266
systému151867240125285781101130184217
hlášení174867240125385383107137171185
nežádoucích194667240125386893123157189222249262289323
účinků228267240125376377111140173
na2469672401253868
adresu:255067240125346887115139172187
Státní275067240125355484102136150
ústav291467240125376181110138
pro306667240125385787
kontrolu316767240125336397116136166181214
léčiv;33946724012519497589118133
Šrobárova354067240125365585119149168199227256
48;380967240125377085
1003907672401253770103
414023672401253770
Praha410667240125375685119149
10;426867240125377085
webové4366672401255482116148177205
stránky:45856724012528476796130159188203
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.4801672401255410515616619022425226728130733335839242245647150152553955858561864867470473776980382984328468340125356175109138167183
Zvláštní48068320127367088125153178218236
opatření730683201273877114139163198238256
pro1000683201274064101
uchovávání:1115683201274068108146179215248283323341360
Žádné148868340125326094128158
zvláštní165968340125275772102126145179193
podmínky1866683401253467100154168202231260
pro213968340125355485
uchovávání.223768340125346094126155184212241275289303
Držitel2553683201274570101119145180199
rozhodnutí276568320127266392132170209249288314332
o31106832012739
registraci:316368320127256099117145171196232260278297
Astellas347568340125396383112127141171195
Pharma368468340125346897117171201
Europe389868340125316282112146175
B.V.40876834012535488592
Sylviusweg419268340125326075103117150174224252286
62,449168340125346782
23334586683401253467100132
BE4732683401253565
Leiden,481068340125305872105135169184
Nizozemsko.500768340125415581112137165219243272303314
Registrační5333683201274278117135163189214250278318336
číslo:2846942012730487694132151
EU/1/12/809/001-018.44869440125306995127153186218244277309342368400433466492525558591606
Datum1066694201274581106145206
revize128669420127245993111141177
textu:147669420127266295121161180
02/04/2019.166969440125336591124156182215247280313328
Před201069440125335280114
předepsáním213769440125345381115144178202232266280334
se2484694401252454
seznamte255169440125255480114144198216245
s28096944012525
úplnou284769440125336782116148181
informací30416944012514486598117171201227241
o32956944012532
léčivém33416944012515447084113142196
přípravku.355069440125345367101120149178206240254
Výdej284711001253867101132148
přípravku44771100125355571106127157187217252
je713711001251647
vázán77571100125316189120155
na945711001253567
lékařský102671100125174878109130156186216
předpis.125771100125355685120156171196211
Přípravek148371100125355470105126156186216246
je1744711001251647
hrazen180671100125355686114144179
z20007110012528
prostředků204271100125355688114135155185220250285
veřejného234271100125306081110126161193228262
zdravotního261871100125286283113143175196231247282316
pojištění.294971100125356884100125146176212227243
REFERENCE:285727501274280117155199237285324362383
1)683727501274064
Freeman76272770125315080111166198233
R,1010727701253652
Foley107772770125316380111141
S,1233727701253350
Rosa129772770125377196127
Arias143972770125416277108134
J,1588727701252440
Vincente164372770125344682109140175195225
E,1883727701253350
Grill19477277012541627794110
R,2072727701253652
Kachlirova213972770125366795130146162182214244275
Z,2428727701253450
Stari249372770125335384105120
A,2628727701254158
Huang2700727701254277108144179
M,2894727701255572
Choudhury2980727701253670104139174209244265298
N32927277012543
Mirabegron335072770125557192123158189224245277312
improves3677727701251672107128159189219245
quality-of-life,3937727701253670102118133154186213249267295311326345376391
treatment434372770125224372103123179210245266
satisfaction,46237277012527587893119137169196218234267303319
and4957727701253267102
persistence507472770125366888114129155176206241269299
in5388727701251652
patients545572770125366787102134169189215
with28473870125516687123
overactive42173870125366595116147174196212242272
bladder:70873870125375384119154186206222
a9457387012533
multi-center,992738701255792108129145172202232268288318339349
non-interventional,1356738701253771106134149184205235256289319354374390423459490506521
real-world,18927387012522518399127178210231247282297
12-month220473870125367098153187222242278
study249773870125274882117147
Curr265973870125366889109
Med2783738701255788123
Res292173870125366894
Opin.302973870125427893129145
2018;3189738701253570104138154
34(5):785-793335873870125367094128152168202237271299333367402
Study377473870125345489124154
No:394373870125427692
178-MA-1002.4050738701253670104132187226254288322357391407
2)4473738501273963
Daisuke455173870125417287112147177207
Kato,477373870125376787120133
Hiromi492073870125435879111166182
Tabuchi,511673870125295489124151186202218
Satoshi534973870125346585118143179194
Uno5558738701254278111
Three-Year28374970125316586115147176209233265285
Safety,58374970125326382113134165177
Efficacy7757497012531486785113143171203
and992749701253167102
Persistence110874970125356384110125150171202237265295
Data141874970125396990121
Following15547497012529617794127178193229264
the183374970125205587
Daily193474970125407086102132
Use208074970125416697
of2192749701253351
Mirabegron225874970125547091121157188223244276311
for258474970125185172
Overactive2671749701254071101122152180202217247278
Bladder296374970125355283119154185206
in3184749701251450
the324974970125205587
Clinical335074970125345065100116143174190
Setting:355574970125326485106121156192208
a37777497012531
Japanese382374970125235489120156187213244
Post-Marketing408274970125346590111139194225246276306327342377413
Surveillance450974970125326788121151166182199230265293323
Study484774970125325286122151
LUTS.501374970125306899130146
2018,5174749701253468102136153
Aug5341749701254074109
654657497012533
[ePub551374970125235388121156
ahead28376070125316798129164
of462760701253553
print]53076070125365773108128152
Study69776070125335388123153
No:86576070125427692
BE0002.972760701253768102136171205221
3)1210760501273963
Nitti128876070125425879100115
VW,1418760701253495104
Khullar1536760701253772107123140171192
V,1742760701253544
van180176070125316297
Kerrebroeck191376070125366687108137172193225256284314
P22427607012535
et2292760701253354
al.236076070125334964
Mirabegron243976070125567292123158189224245277312
for276676070125205374
the285576070125225889
treatment295976070125224372103123179210245266
of3239760701253554
overactive330776070125356595116147174196212242272
bladder:359476070125365284119154185206222
a38307607012533
prespecifi387876070125365786112147178205221239256
ed4149760701253368
pooled4232760701253670103120151186
effi44337607012532516988
cacy453576070125296087119
analysis466976070125326899115145171186212
and4895760701253368103
pooled5013760701253670104120151186
safety521476070125275877108129160
analysis538976070125336899115145171186212
of5615760701253554
the28377170125215688
randomised,38577170125215287122156211227252283319333
double-blind,733771701253569104139155186216251268283318353368
placebo-controlled,111677170125355183110141176209238267300336356377408425441472507522
phase1653771701253570102127158
III182677170125163248
studies.188977170125264781116132163189203
Int210777170125165272
J21937717012524
Clin223177170125355066101
Pract.234777170125345485112134149
20132511771701253468103137
Jul;67(7):619-32.26637717012523587491125159183217241257291326360388422456472
4)3151771501273963
Zdroj:322977170125326586118133150
SPC3393771701253367101
Betmiga.350977170125366889145160195226242
β3435620526196132604421211261967733
agonista44692042619613258117177236264308345404
k48902006619613256
léčbě4966199961961322881128187241
hyperaktivního43672172619613260111171224264321377414442497556584644703
močového50872109619613288147194252305357417476
měchýře4437722916196132881411882472993383914767226661967733
Astellas300481150125457397131149167202230
Pharma3251811501253878113136198233
s.3501811501252845
r.3562811501252335
o.,361481150125375169
Rohanské3700811501253977117152191220254287
nábřeží4003811501254075114137170200217
678/29,4237811501253876115145183221239
1864493811501253876115
004624811501253877
Praha471781150125396195135170
8,4903811501253957
Karlín.497681150125407497116133172190
www.astellas.cz51838115012557115174187222251274308326344379408424455486