1730
•19561194020150
Betmiga20711194020178145187291323393460
má256111940201104171
prokázanou27611194020171116185251317374441511580650
vysokou34411194020162125182252317384454
perzistenci*39241194020171138183240272329371438508567599646
při46001194020170115147
léčbě4776119402013299158229296
OAB1,251011194020187162240534112100114264484
•19561411020150
Mirabegron207114110201103135179246317384455499569639
je2739141102013299
dobře28681411020170139210255322
tolerován32191411020142111143210255324387454524
s37721411020158
incidencí38591411020132102161193264331401460492
sucha43801411020158128186256324
v47331411020162
ústech48251411020170127169236295365
na20711571020170137
úrovni22371571020170115184247317349
placeba32615157102017110317022929636643330481586011439
•19561787020150
Účinnost20711787020185144175245315385442484
a25851787020167
bezpečnost26811787020171138195265332391461531588630
ověřená33401787020170132199244311381448
ve20711947020162129
velkých22301947020162129161227289348418
klinických2678194702016597129199231290356418477547
studiích4325519470201579916923927130336243236871963011438
*53,82832288015321538398129
%4272288015343
stále4852288015325417184115
užívalo6142288015330566995124137168
mirabegron79722880153455876106137168199218249279
po1091228801533163
10-1211682288015320537190122
měsících1305228801534475101113140153180210
Reference:28324300159366684116136168200228260276
1.574243001592440
Freeman63024300153304879110155184214
R,860243001533347
Foley92324300153296174105131
S,1069243001533146
Rosa113024300153336388118
Arias12632430015333526594119
J,1398243001532638
Vicente145224300153334673104134150181
E,1649243001533045
Grill1709243001533756698294
R,1819243001533347
Kachlirova188224300153336288118131144163194220250
Z,2147243001533145
Stari22082430015331467694107
A,2331243001533347
Huang239424300153376797127158
M,2568243001534459
Choudhury264224300153356597127158188218237263
N.2921243001533752
Mirabegron298824300153445776105137168199218249279
improves328324300153135789107139165196221
quality-of-life,352024300153316191103116133159177208224242255268284315329
treatment38652430015316356695112157188218235
satisfaction,41152430015325557184109125155182198211243273287
and441824300153295991
persistence452424300153326381106119145161192222249280
in4820243001531243
patients48782430015332617890121152168193
with508724300153415471101
overactive520324300153325889108137164180193220251
bladder:546924300153314474105137167186201
a2832530015329
multi-center,33025300153457588104117135162193223239270289299
non-interventional,64625300153306292109122152169200219245276306323335367397426439454
real-world,11172530015319507992110151182201214245260
12-month139425300153195169114145175192222
study163325300153264272104130
Curr178025300153356684103
Med1900253001534475107
Res202425300153336287
Opin.212925300153397184114128
2018;227525300153316584116130
34(5):785-793242325300153306074105119134161192224242269301331
Study277225300153304676108134
No:292325300153386983
178-MA-1002.30242530015319467895140172190210243277309323
2.3365253001593450
Daisuke343225300153376679104134163192
Kato,364225300153336178109123
Hiromi378325300153375069100145158
Tabuchi,395825300153295485115142172185199
Satoshi417525300153306077108133163176
Uno.436825300153376799113
Three-Year449825300153295978109140158185210239258
Safety,477325300153316076107124150161
E¡cacy4952253001533075101131158184
and515325300153306091
Persistence526225300153316179105117143159190220247278
Data555825300153366682112
Following2832630015330617487118159172202233
the53726300153164677
Daily6342630015337678092119
Use77326300153376293
of886263001533147
Mirabegron95326300153455776106137168199218249279
for125226300153164866
Overactive133926300153396596115144171188201227258
Bladder161726300153334675107138169188
in1825263001531343
the188826300153174778
Clinical19862630015335486191104130160173
Setting:21792630015330617895108138169184
a23832630015329
Japanese243226300153265687117147178203234
Post-Marketing268626300153316287104121166195214242272288301331363
Surveillance306926300153306179105136149162175204234261292
Study338126300153314777108134
LUTS.353626300153276292122137
2018,369326300153326585116131
Aug384426300153336294
639582630015332
[ePub401026300153134476106137
ahead416726300153306091120152
of4339263001533147
print]44062630015332506393110123
Study454926300153314777108135
No:470426300153376883
BE0002.480726300153336497131164196211
3.5038263001593349
Nitti5107263001533750678396
VW,522326300153338091
Khullar533426300153336393106118148166
V,5521263001533242
van558326300153275686
Kerrebroeck2832730015333618099130161180211242269297
P5962730015331
et643273001533148
al.70727300153294257
Mirabegron78027300153445775105136167199217249279
for107527300153164766
the115627300153174778
treatment12502730015317356696113157188218235
of1501273001533147
overactive156427300153325889107137164180193219250
bladder:183027300153324574105137168186201
a20472730015329
prespecifi209227300153325081106138169196208223237
ed2345273001533162
pooled242327300153326395107138170
e¡2609273001533176
cacy270027300153275783110
analysis282627300153295989101128153166191
and303327300153295991
pooled314027300153316394107138169
safety332527300153255571102118145
analysis348627300153295988101128153166191
of3693273001533147
three37562730015317476596127
randomised,389927300153194879110141186199224255286301
double-blind,421627300153316393124137168186217230243273304319
placebo-controlled,455127300153314474100131163194212239270300317335367380392423455469
phase503627300153326291116147
III519927300153142842
studies.525727300153254272103116147172187
Int546027300153134460
J55362730015326
Clin55782730015335486191
Pract.28328300153315079106123137
201343528300153326585115
Jul;67(7):619-32.5652830015326566983115142156183197212244263295313343375390
4.970283001593349
Zdroj:103328300153306280112125139
SPC118728300153306297
Betmiga.129828300153346581126139170200214
ZKRÁCENÁ283297301593267103138173205244279
INFORMACE58329730159165586127162209245280311
O9152973015941
PŘÍPRAVKU97629730159347085120155190224259299
Betmiga129529730159366886134149182212
(mirabegronum).15282973015314587189118150180211230261291321365379393
Složení:194229730159334779106137169184199
Jedna216229730153265788118147
tableta23302973015317467789120137166
s25172973015325
prodlouženým256329730153315081112124156185210241271297341
uvolňováním292529730153315788100130161187216246259303
obsahuje324929730153326388117147176189220
mirabegronum349029730153455775105136166198216247277307351
253862297301533264
mg3947297301534475
nebo404329730153316192123
504187297301533266
mg.427429730153447690
Indikace:43852973015916488195126156184215231
Hyperaktivní463729730153376394125144173201217230256286298
močový4956297301534576102134160185
měchýř5162297301534576102132158177
u53602973015330
dospělých:541129730153316287118149162187214244258
Přípravek2833073015331506293112141167197226
Betmiga52430730153346481125138169198
tablety7383073015317467790120137163
s9163073015326
prodlouženým95830730153314980111124155185210241271297341
uvolňováním131530730153305687100130161187216246258303
je1634307301531243
indikován16933073015313437486114144170199229
k19383073015328
symptomatické198230730153255196127143175219248265277304332361
léčbě235930730153134470101132
urgence,250730730153304879110140166197211
zvýšené273430730153255177102133163193
frekvence29433073015316356593119150180206237
močení3196307301534576102133163175
a/nebo338730730153304575106137168
urgentní357130730153304879110140156186199
inkontinence,378630730153124270100130146159189220249276307321
které41223073015329457694125
se4263307301532556
mohou4335307301534475105136166
vyskytnout451730730153265277105131148178209238255
u47883073015330
dospělých483430730153316287118149161187214244
pacientů50943073015331608799130160176206
se5316307301532556
syndromem538830730153255181112130161206236281
hyperaktivního28331730153305687118136165193210222248278291321352
močového654317301534576102133159190220251
měchýře924317301534576102132158176207
(OAB).115031730153145385118131146
Neurogenní131531730153376898116147178209239269281
hyperaktivita161531730153305688118137166194210223249261278307
detruzoru19413173015331627997127152183201231
u21913173015330
pediatrické224131730153316293105135151169182208236266
populace:252631730153316394124136165192222237
Přípravek27823173015331506293112141167197226
Betmiga302731730153336480125137168198
tablety32443173015316467789120136162
s34263173015325
prodlouženým347031730153315081112124156185210241271297341
uvolňováním38313173015330568799129160186215245258302
je4153317301531243
indikován42153173015313437487115145171200230
k44643173015328
léčbě451131730153134470102132
neurogenní466231730153316191109141172202232262275
hyperaktivity495631730153305687118136165193210222248261277303
detruzoru52783173015332627997127152183201231
(NDO)552931730153135087126140
u2833273015330
pediatrických32832730153316293106135151170182209237263289319
pacientů66232730153326187100131160177207
ve884327301532656
věku95532730153275786115
od1085327301533263
311633273015330
do1208327301533263
méně1286327301534575105136
než143732730153306186
181538327301531950
let.16033273015313446074
Dávkování169332730159397098129160188219252266
a19743273015931
způsob201932730159276092118151184
podání:221732730159336698129162176192
Hyperaktivní242432730153376394125144173201217230256286298
močový2737327301534576102134160185
měchýř:2937327301534576102132158177191
Dospělí314332730153376893124154167180
(včetně33383273015314396697113143174
starších35273273015325417089114126153183
pacientů)5037253273015331608799130160176206220251284
mg4024327301534576
jednou411532730153134475105136166
denně.429632730153316292121152166
Tableta44773273015329548597128144174
se4666327301532556
zapíjí47373273015325548598110123
tekutinami,487532730153174775105122134164193238250265
polyká515532730153316275101129158
celá,53283273015326577099113
nesmí545632730153306186130143
se5614327301532556
kousat,28333730153285888113142159173
dělit,4683373015332627587104118
drtit.598337301533250677996110
Může72033730153447499130
být86233730153325874
užívána9483373015330556894123153182
s11423373015326
jídlem11803373015313255669100144
nebo133733730153306091123
nezávisle147233730153306186115141154178191222
na1706337301533059
jídle.1778337301531225566999113
Neurogenní190433730153376898116147178209239268281
hyperaktivita219733730153305688118137166194210223249261278307
detruzoru25163373015332627997127152183201231
u27593373015331
pediatrické280233730153316293106135151169182209237266
populace:308033730153326394124136166192223237
Tablety33293373015329548598128145171
s35123373015325
prodlouženým354933730153325081112125156186211242271297342
uvolňováním390333730153305687100130161187216246258303
mohou4218337301534576106137167
být439733730153315774
podávány448333730153316394123149178208234
pacientům472933730153316187100130160177206251
s49923373015325
hmotností5030337301533074105122152183208224237
355279337301533062
kg5353337301532959
nebo542433730153306192123
více.55593373015326396596110
Doporučená28334730153376899130148178205235265294
počáteční59434730153316289118134165191221234
dávka84434730153326187115144
přípravku10043473015332506294112141167195225
Betmiga124534730153346481125138169198
tablety14593473015317467790121137163
s16383473015325
prodlouženým168034730153315081112124155185210241271297341
uvolňováním20383473015330568799129160186215245258302
je2357347301531343
252417347301533163
mg2496347301534576
jednou258934730153124374104135165
denně277034730153326292122153
s29393473015325
jídlem.2981347301531325566999144158
V31563473015333
případě32053473015331506293122154184
potřeby34063473015331627897127159185
lze360734730153133869
po3692347301533162
437713473015329
až3816347301533055
838873473015332
týdnech393534730153174374104134161191
dávku414234730153316086114144
zvýšit430334730153255177102114131
na4450347301533059
maximální4526347301534574100112157186198228241
dávku478334730153326187115145
504944347301533265
mg5025347301534576
jednou511834730153134374104135165
denně529934730153326392122153
s54683473015325
jídlem.55103473015313255669100144158
Během28335730153336494125169
dlouhodobé46635730153314475105134165197228259290
léčby76935730153134470101127
má910357301534574
u9973573015330
takovýchto104135730153174674104130156182212228259
pacientů131435730153316187100130160177206
být153435730153315774
pravidelně162135730153325079105118149180192222253
přehodnoceno188735730153325081110142173203234260291321352
další22523573015332617398111
pokračování237735730153316290109138164195221250280293
léčby268335730153134470102128
a28243573015330
případná28673573015331506293123154184213
úprava309335730153306280109135164
dávky,327135730153316086114140151
a34363573015329
to3479357301531748
alespoň35403573015330427398129160190
jednou374435730153124374104135165
ročně392335730153184976106136
nebo407335730153306192123
častěji,42103573015326558097127140153167
pokud439135730153316290120151
je4556357301531243
to4613357301531648
indikováno.46743573015313437486115144170200229260274
Pacienti49623573015331598598129159175188
mají51633573015345748799
být527635730153315774
poučeni,536335730153326392119150179192206
aby558335730153296186
užili283367301533055688093
jakoukoli39136730153124270100129158187200213
zmeškanou618367301532670101126154183213244274
dávku90636730153326187115145
léku,106636730153124371101115
pokud119636730153316391120152
od1362367301533263
zmeškané1439367301532670101126154183213244
dávky169736730153326187115141
neuplynulo185336730153306090121134160190220232263
více21313673015326396596
než224236730153306186
122342367301532051
hodin.240836730153306192105135149
Pokud257236730153316189119150
uplynulo273736730153306174100129159172203
více29553673015326386596
než306536730153306186
123166367301531951
hodin,323236730153306192104134149
lze339536730153133869
zmeškanou3479367301532570100125153182212243273
dávku376736730153316086114144
vynechat392636730153265282113139169198215
a41553673015330
další41993673015332617499111
dávku432536730153316086114144
užít44843673015330556884
v45833673015326
obvyklou462436730153316288114142155186216
dobu.485536730153316293123137
Tableta50073673015329538597128144173
se5195367301532556
zapíjí52663673015325548598111123
tekutinami,540436730153174775105122134164193238250265
polyká28337730153316275101129158
se456377301532556
celá5273773015326577099
a6403773015330
nesmí68537730153306085130142
se842377301532556
žvýkat,91337730153255177105134151165
dělit10933773015331627487103
nebo121137730153306192123
drtit.1349377301533149667895109
Má1473377301534473
se1561377301532556
užívat16323773015330556793122139
s17863773015325
jídlem.18253773015313265770100145159
Kontraindikace:199937730159366698117137168183215248262292323350382398
Hypersenzitivita241237730153376394125144168199229254267283296322334351380
na2806377301533160
léčivou28803773015313447083109140170
látku30653773015312425886116
nebo319637730153306192123
kteroukoli33333773015329457694125155183213226238
pomocnou3586377301533162107138165194226255
látku.38563773015313425887116131
Závažná400137730153316086115140170199
nekontrolovaná421537730153306189119148165183214227258284313343372
hypertenze460237730153305687118136152183213238269
definovaná48853773015332637791121152178207237266
jako516637730153134270100
systolický52813773015325517692123136148175203229
krevní552537730153284677103133145
tlak2833873015317295887
≥18038638730153294879113
mm515387301534589
Hg620387301533869
a/nebo70538730153304575106137168
diastolický8893873015332447398115146158171198226252
krevní115738730153284777103133146
tlak13193873015317295887
≥110142238730153294867100
mm1539387301534589
Hg.164438730153386983
Zvláštní174438730159326075106132151183197
upozornění195738730159336598124157177209240273287
a22603873015931
opatření230738730159336596115135167199213
pro253638730159335486
použití:263838730159336597124138157171187
Porucha284138730153316180110136166197
funkce305438730153164676104129160
ledvin:323138730153124374100113143157
Přípravek34053873015331506293112141167197226
Betmiga364738730153336480125137169198
nebyl386138730153306192118131
studován400838730153254171102134159189218
u42433873015330
pacientů428938730153326187100131160177207
v45123873015326
konečném455538730153285888118145175205250
stadiu482138730153254271102115145
poruchy498238730153316281111137167193
funkce519138730153164676104129160
ledvin536738730153134475101113143
(eGFR552738730153144481110143
<1528339730153294880
ml/min/1,7337439730153455873117130160175194209232262
m2)64839730153456933985089197113973015314
nebo73639730153306192123
pacientů8713973015331608799130160176206
vyžadujících108939730153265277106137167180192219231258288
hemodialýzu,1388397301533061105136168180209222248273303317
a17173973015329
proto17573973015332508198129
se1897397301532556
jeho196439730153134474105
používání208039730153326393118130156186215228
u23193973015331
této23613973015317476495
populace246739730153326394124136165192223
pacientů270139730153316187100130160177206
nedoporučuje.291939730153306192123154185203233260290302333347
U32773973015337
pacientů33263973015331608799130160176206
se3543397301532656
závažnou361139730153255480110135164196225
poruchou384839730153316281110137167198228
funkce408739730153164676104129160
ledvin425839730153134475101114143
(eGFR441339730153144481110143
154567397301532051
až4630397301532954
294696397301533163
ml/min/1,73477139730153445772117129159175194208232262
m2)50443973015345508939850891951073973015314
je5132397301531344
k51873973015329
dispozici522739730153324469100131156169195208
omezené5446397301533276107132163193223
množství283407301534575106131156172198211
údajů;50740730153306191103133147
na668407301533059
základě7414073015325548395124155186
farmakokinetické94140730153164563108137165195223235265296312325351380409
studie136440730153254171102115145
(viz15234073015314405278
bod161440730153326394
5.2)17214073015332477892
se1826407301532656
u18964073015330
této19404073015316476394
populace204840730153316394124136165192222
doporučuje228440730153316394125143173199229242273
dávka257040730153326187115144
252727407301533264
mg2804407301534576
jednou289440730153134375104136165
denně.307340730153316292122152166
Používání325340730153316191116129155184214226
tohoto349340730153174878109125156
přípravku36634073015331506293112141167195225
se3901407301532656
nedoporučuje397140730153306192123154185203233260290302333
u43174073015331
pacientů436140730153326187100130160177207
se4581407301532556
závažnou465140730153255480109134164195225
poruchou489040730153316281111137167198228
funkce513140730153164676104129160
ledvin530540730153134374100113143
(eGFR546140730153144582111143
155618407301531951
až283417301532955
29354417301533264
ml/min/1,7343441730153455773117130160175194209232262
m2),7134173015345758418508919776417301531428
kteří8214173015328457594106
současně94441730153255686112141166196227
užívají11884173015330556793122135148
silné13524173015325385080111
inhibitory14804173015312427285116128145176194220
CYP3A.171741730153356697127160174
Porucha190841730153316180110136166197
funkce212141730153164676104130160
jater:22984173015313446091109124
Přípravek24384173015331506293112141167197226
Betmiga268041730153336481125138169198
nebyl289441730153306192118131
studován304141730153264272103134160189219
u32774173015330
pacientů332341730153326187100130160177207
se3546417301532556
závažnou361941730153255480109134164195225
poruchou386141730153316280110137167198227
funkce410541730153164676104129160
jater42814173015313425989108
(Child-Pugh44054173015314497991104135152183213244274
třída46964173015316354778108
C),482041730153354963
a49004173015329
proto49464173015331498097128
se5090417301532656
jeho516341730153134373104
používání528441730153316292117130156185215227
u55284173015330
této55754173015316476394
populace28342730153316294123136165192222
pacientů5184273015331608799130160176206
nedoporučuje.73742730153306091123154185203233259289302333347
Používání109642730153316191116129155184214226
tohoto133542730153164777108125156
přípravku15034273015332506394112141167195225
se1740427301532656
nedoporučuje180942730153306192123154185203233260290302333
u21544273015330
pacientů21974273015331608799130160176206
se2415427301532656
středně24844273015325416090121151182
závažnou267842730153265581110135165196226
poruchou291642730153326381111137167198228
funkce315742730153164575103129159
jater33294273015313425889107
(Child-Pugh34484273015314497992104135153184214245275
B),373542730153334761
kteří38094273015328447593106
současně392742730153265787113142167197228
užívají41674273015330556894123136148
silné43274273015326385181111
inhibitory44514273015313427285116129145176194220
CYP3A.468442730153356697127160174
Hypertenze:487142730153376394125143160190220245276290
Hyperaktivní517442730153376394125144173201217230256286298
močový5484427301534576103134160186
měchýř283437301534575102132158176
u4744373015330
dospělých:51843730153326388119150162188215245259
Mirabegron79243730153445675104135166197215246276
může108343730153447499130
zvýšit122843730153255177102115131
krevní137443730153284677103133145
tlak.15344373015317295887101
Krevní164943730153335282108138151
tlak18144373015317305987
má1915437301534574
být200443730153315774
měřen209243730153457694125155
při226143730153325063
zahájení233843730153265585114126157187200
léčby255243730153134470101127
a26944373015329
poté273843730153316379110
během286243730153326292123167
léčby304443730153134470101127
mirabegronem318643730153455776105136166198216247277308352
pravidelně355343730153314979105117148179192221252
sledován,38204373015325386899130156186215230
zejména406443730153265669113144174203
u42824373015330
pacientů43274373015331608799130160176206
s45484373015325
hypertenzí.458843730153305687117136152183213238250265
U48674373015337
pacientů49194373015331608799130160176206
s51404373015325
hypertenzí518043730153305687118136152183213238251
2.5445437301533246
stupně550643730153254271103132163
(systolický2834473015314396590106137150162189217243
krevní54044730153294778104133146
tlak7004473015317295987
≥16080144730153294880113
mmHg928447301534589127158
a/nebo110044730153294575105136167
diastolický12824473015331447398114145158170197225251
krevní154744730153294778103133146
tlak17074473015317295887
≥100180844730153294881115
mmHg)1937447301534589126157171
je2122447301531344
k21804473015328
dispozici222244730153324469100131157169196208
omezené2444447301533276107132163193223
množství2681447301534575106131156173199211
údajů.290644730153306291103133147
Neurogenní306844730153376897116147178209239268281
hyperaktivita336344730153305687118136166194210223249261277307
detruzoru36844473015331627897126152183201231
u39294473015330
pediatrické397344730153326294106135152170183209237267
populace:425444730153316293123136165191222236
Mirabegron450544730153445675104135166197215246276
může4795447301534575100131
u49404473015330
pediatrických498444730153326293106135151170182209237263289319
pacientů531744730153326187100131161177207
zvýšit553844730153255177102115131
krevní28345730153284777103133146
tlak.4444573015317295887101
Zvýšení56045730153305682107138168180
krevního75645730153284677103133145175206
tlaku9784573015316295886116
může1109457301534575100131
být125545730153315774
větší13444573015326577398111
u14704573015330
dětí15154573015332627991
(ve162245730153143970
věku170745730153275785115
od1838457301533162
319154573015331
do1961457301533163
méně2039457301534575105136
než219045730153306186
122291457301531951
let)23574573015313446074
než244645730153306186
u25474573015330
dospívajících259345730153316287118131157186198211238250277306
(ve291545730153144070
věku300045730153275786115
od3131457301533162
123208457301532051
do3274457301533263
méně3352457301534576105136
než350345730153316186
183605457301531950
let).3670457301531344607488
Krevní377345730153335282108138151
tlak39394573015317295886
má4041457301534474
být413045730153315774
měřen421945730153457594124154
při438845730153325063
zahájení446645730153255484113126157187199
léčby468045730153134470102128
a48234573015329
poté486745730153326379110
během499245730153326292123167
léčby517545730153134370101127
mirabegronem531745730153455776105136167198216247277308352
pravidelně28346730153315079105117149179192222252
sledován.54946730153263869100131157186216230
Pacienti79446730153316188100131161177190
s9984673015325
vrozeným103746730153264576101132161187232
nebo128346730153306192123
získaným14204673015325386391121151177221
prodloužením165546730153315081112125156185211241271284328
QT1997467301534067
intervalu:20784673015313425989108134165177207222
Při231346730153315062
používání238946730153326393118130156185215228
přípravku26314673015331496293111141167195224
Betmiga286946730153346581125138169198
v30814673015326
terapeutických31214673015317486695126157187203216242271296323353
dávkách348846730153316086114143170200
nebylo370246730153306192118130161
v38774673015326
klinických3917467301532941548496123151177203233
studiích416446730153264272103115128154184
prokázáno436246730153325081109138163193222253
klinicky4629467301532941548496123151177
relevantní48204673015319496292118148177194224236
prodloužení507046730153325081112125156186211241271284
QT5368467301533967
intervalu.54494673015313435990108134163176206220
Nicméně,28347730153375076121152181212226
vzhledem5264773015326518194125156186231
k7744773015328
tomu,81947730153174893123137
že973477301532556
pacienti104647730153316187100130160177189
se1252477301532556
známou132547730153265585129160190
anamnézou153247730153295988133163194219250280
prodloužení182947730153314980112124155185210241271283
QT2129477301534067
intervalu,22134773015313435990109134164176206220
nebo245047730153316192123
pacienti,25914773015331608799130160176189203
kteří28114773015328457694106
užívají29344773015331566894123136149
léky,31004773015312437197108
o32254773015332
nichž32744773015330426999124
je3415477301531343
známo,347547730153265685129160174
že3666477301532656
prodlužují373947730153325081112125155180210222235
QT3991477301533967
interval,40754773015313435990108134163176190
nebyli428247730153306192118131143
do4442477301533263
těchto452247730153164774103120151
studií469047730153254271103115128
zařazeni,483547730153255473102127158187200214
není506647730153306191104
účinek51874773015330566999129157
mirabegronu536247730153445775104135166197216247277306
u2834873015330
těchto32548730153174774104120151
pacientů48848730153316187100130160177206
znám.70648730153265585129143
Při86148730153325062
podávání93548730153326394123149178208221
mirabegronu116748730153455876105136167198217248277307
těmto148648730153174892108140
pacientům163748730153326187100131161177207251
je1900487301531344
třeba19554873015317356697126
dbát209348730153326392108
zvýšené221348730153265177102133163194
opatrnosti.241848730153326392109127157188213229242256
Pacienti268648730153316188100131161177190
s28884873015325
obstrukcí292548730153316287104122152180205218
výtoku31554873015326526899128157
z33244873015326
močového3361487301534576103134160191220252
měchýře3624487301534576102132158176207
a38434873015331
pacienti388648730153316389102132162179191
užívající40894873015330556894125137150177189
antimuskarinika42904873015331617890135164189217248266278308321349379
k46814873015328
léčbě472148730153134470101132
OAB:4865487301533972105119
Během499648730153336494125169
postmarketingového517748730153316287104148177196224253270282312343374400431461492
sledování28349730153253869100131157186216228
pacientů,52349730153316087100130160176206221
užívajících7554973015330566894123136148175187214244
mirabegron,101049730153455876105136167198217248277292
byla131349730153325870100
hlášena14244973015330437297128158187
močová1622497301534576103134160189
retence18234973015318496596126152183
u20184973015330
pacientů20604973015331608799130160176206
se2278497301532556
subvezikální234549730153255586112143168181209238250280293
obstrukcí265049730153316287103122151180205217
dolních287949730153316375105118144174
močových3065497301534475102133159185211241
cest33184973015327578299
a34284973015330
u34704973015330
pacientů,351149730153326187100131160177207221
kteří37444973015328447593106
užívají38624973015330556793123135148
antimuskarinika,40214973015330607689133163188216245263276306318347376390
léčivé44234973015312437082108139
přípravky45734973015332506394112141167195221
k48064973015328
léčbě484649730153134470101132
OAB.4990497301533970103118
V51194973015333
kontrolované516449730153285888104123154166198224253283313
klinické5489497301532841538396122150180
studii28350730153254271103115128
bezpečnosti42650730153326287119149176206237262278291
u7325073015330
pacientů7785073015331608799130160176206
s10005073015325
BOO1040507301533473112
léčených116850730153124370100130156183213
přípravkem13965073015331506293112141167195224269
Betmiga168050730153346481125138169198
nebylo189450730153306192118130161
prokázáno207150730153314981109138163192222253
zvýšení233950730153265278103133163176
močové2530507301534576103134160190
retence,27365073015319496696126153183197
nicméně,294950730153304369114144174205219
přípravek31835073015332506394112141167198226
Betmiga342550730153336480125137168197
má3638507301534574
být372750730153325874
podáván381750730153316293122148177207
u40405073015330
pacientů408550730153326188100131161177207
s43075073015326
klinicky4348507301532941548496123151177
závažným454050730153265581110135165191235
BOO4791507301533372111
s49185073015325
opatrností.495950730153316291108126156187212228241255
Přípravek52305073015331496293111141167197225
Betmiga547150730153336480125137168198
má283517301534574
být37651730153315774
podáván46951730153316293122148177207
s6955173015325
opatrností73951730153326392108127157188213229242
i10005173015312
u10315173015330
pacientů108051730153326187100131161177207
užívajících13065173015330556793123135148174187213243
antimuskarinika,15685173015330597688133163188216245263276305318346375390
léčivé19765173015313447083109140
přípravky21355173015331496293111141166195221
k23745173015329
léčbě242251730153134370101132
OAB.2573517301533970103118
Interakce:27105173015916486798119150180206238254
Klinicky29835173015333455888100127155181
relevantní31835173015318496292118148177194224236
lékové343851730153134472102128158
interakce36155173015313435990108137166191222
mezi3855517301534576101114
mirabegronem398851730153445775104135166197216247277307352
a43595173015329
léčivými44075173015313447083109135179192
přípravky,46185173015331496293111140166195220231
které48685173015329457694125
inhibují,50125173015313437285116146158171185
ovlivňují52165173015332587083109139168181194
nebo542851730153316192124
jsou55705173015313386999
substrátem28352730153255586111128146175191222267
pro56352730153314980
jeden65752730153124374105135
z8055273015325
izoenzymů84352730153133869100130155181225255
nebo111152730153306192123
přenašečů124752730153325081110140165195222252
CYP151252730153356697
se1622527301532556
neočekávají,169152730153306192118149177206232261274286301
kromě200552730153284778122153
inhibičního21715273015313437285116129155185198227259
účinku24435273015330566999127157
mirabegronu261352730153445775104136166197216247277306
na2932527301533160
metabolismus300552730153457592121152183196208233278307332
substrátů335052730153265687112128146175192222
CYP2D6.358552730153356697129165197211
Betmiga380952730153336481125138169198
je4020527301531343
mírný407752730153445775105131
a42215273015329
časově426352730153275681112138169
závislý44455273015326558193118131157
inhibitor46155273015313427285116129145176194
CYP2D6482252730153356798129166197
a50335273015329
slabý50755273015325386798124
inhibitor52125273015313437385116129145176195
CYP3A.542052730153356697127160174
Při560752730153325062
podávání28353730153316294123149178208220
mirabegronu52053730153455775105136166198216247277307
s8435373015325
inhibitory8855373015313427285116129145176194220
CYP2D6112253730153356697129165197
nebo133553730153306192123
u14755373015330
pacientů,152153730153326187100131161177207221
kteří17595373015328447593106
mají18815373015345748799
pomalý1997537301533162107136149175
metabolismus218853730153457592121152183196208233278308333
CYP2D6253753730153356697129165197
není275153730153306090103
nutná287053730153306077106136
žádná302253730153255586116145
úprava318353730153306180109135164
dávky336353730153326187115141
mirabegronu.352053730153455876105136167198217248277307322
Je3858537301532657
zapotřebí393153730153265586117133152183214226
opatrnosti,417453730153316291108126156187212228241255
pokud444653730153316290120151
je4614537301531343
mirabegron467453730153445775105136166197216247277
podáván496753730153326394123149178208
současně519153730153265787113142167197228
s54355373015325
léčivými54775373015313437082108134179191
přípravky,2835473015331506293112141167195221232
které5275473015328457594124
mají6635473015345748799
úzký77454730153305684110
terapeutický8965473015316476594126156186203215242270296
index120454730153124273104129
a13455473015329
jsou13865473015313386999
významně149754730153265277107136181210241
metabolizovány175054730153457692121152183196208234265291320350376
CYP2D6.213854730153356697128165197211
U23615473015337
pacientů,24105473015331608799130160176206220
kteří26425473015329457694107
začínají27615473015325548193123152165177
užívat29505473015331566894123140
kombinaci3102547301532858102134146176205232244
přípravku33585473015332506294112141167195225
Betmiga359554730153336480125137168198
a38055473015329
digoxinu,384654730153314475106131143173203217
by4075547301533257
měla414454730153457688118
být427454730153315773
zpočátku435954730153265788114144160188218
předepsána458954730153315080111142173198227257286
nejnižší488754730153306174104116141166179
dávka507854730153316086114143
digoxinu.523354730153324475106131143173203217
K54625473015333
získání55075473015326386391120150163
požadovaného28355730153316288117148179205234264295324356
klinického654557301532841538396122150180209241
účinku9105573015330566999127157
je1082557301531243
třeba11405573015317356697126
monitorovat1281557301534576106118135166184215241271287
sérové158355730153255674105131162
koncentrace176055730153285888115145175192210239266296
digoxinu207155730153324475106131143173203
a22895573015330
použít233455730153316292117130146
je2495557301531344
pro255455730153314981
titraci2650557301531629456493119132
dávky279755730153316086114140
digoxinu.295255730153324475107131144173203218
Látky,318555730153275672100126137
které33375573015328457594124
působí347755730153316186117148160
jako36535573015312427099
induktory376855730153124273103131148179197223
CYP3A400655730153356697128160
nebo418155730153306192123
P-gp431955730153324778109
snižují44435573015326556893123135148
plazmatickou46065573015331447398143172188201227255285315
koncentraci493655730153295888115145175192210239266278
mirabegronu,522955730153455876105136167198216248277307321
není556655730153306090103
nutná28356730153306076106135
žádná43256730153265586116145
úprava59156730153306179109135164
dávky76956730153316086114140
mirabegronu92356730153455876105136167198216247277307
při124456730153325062
podávání132056730153326394123149178208221
s15555673015325
terapeutickými15945673015317476695126157186203215242270296340353
dávkami196156730153316187115144188201
rifampicinu21765673015318314776120151164190203233263
nebo245356730153306092123
jiných25905673015313255581107137
CYP3A274156730153356697128160
nebo291556730153306192123
P-gp305256730153324778109
induktorů.317556730153134374104132148179198228242
Při343156730153314962
kombinaci3507567301532858103134146176205232245
přípravku37655673015332506394112141167195225
se4004567301532556
substráty407456730153255586111128146175192218
citlivými4306567301532639556880106132177189
k45095673015329
P-gp455256730153314677109
by4675567301533157
měl474656730153457588
být484856730153315774
zvažován493656730153255180105136162191221
potenciál517156730153326379110140166179208220
pro540556730153325081
inhibici55005673015313437385116129156168
substrátu28357730153255586111128146175191221
P-gp51857730153314778109
mirabegronem.64157730153445775104135166197216247277307352366
Zvýšení102157730153305682107138167180
expozice121557730153315586118143155182212
mirabegronu144157730153455876105136167198216247277307
v17625773015326
důsledku18025773015331618698129160188218
lékových203457730153134372101127153180210
interakcí22575773015313435990108138166191204
může2474577301534575100131
být261857730153325874
spojeno270657730153255687100130160191
se2911577301532556
zvýšením298157730153255177102133163175220
tepové321457730153174879110136167
frekvence.33945773015316356593119150180206237251
Fertilita,365957730159316283101116130144163194210
těhotenství388257730159195183115134165198224243271286
a41815773015931
kojení:422557730159316276108140154170
Nedoporučuje440957730153376899130161192211241267297309340
se4763577301532556
podávat483357730153316293122148177194
těhotným504157730153164777108124154180225
ženám527957730153265686115160
a54535773015329
ženám,549657730153255686115159174
které2835873015328457594125
mohou419587301534576106137167
otěhotnět59858730153314879108140156186216233
a8435873015329
nepoužívají88458730153306192123153178191217246258271
antikoncepci.11675873015329597688116146176203233264291303318
Během149758730153336494124169
kojení167858730153285871101131144
by1834587301533157
přípravek19035873015331506293112141167197226
neměl2141587301533060105136148
být230158730153315774
podáván.238758730153316293123149178208222
Vliv26215873015333455884
na2717587301533059
fertilitu2788587301531647658194107119136165
není296558730153316191104
stanoven.308158730153254170100131157188218232
Nežádoucí332658730159407197128161194226253268
účinky:360558730159336074107137165181
Souhrn379858730153316292121140170
bezpečnostního398058730153316287118148175205236261277307320350381
profilu:43735873015331498094109121151166
Bezpečnost455158730153336489120151177207238263280
přípravku48435873015331496293111141167195224
Betmiga507958730153346481125138169198
byla52895873015332587099
hodnocena540058730153306193122154180211241270
u2835973015330
843332859730153316191121
dospělých46459730153316287118149162188214244
pacientů7235973015331608799130160176206
s9445973015325
OAB,984597301534071104118
z11175973015325
nichž11575973015330437099124
5648129659730153326493124
dostalo143559730153316287104133146177
nejméně162759730153306073117148178209
jednu185059730153134475105135
dávku200059730153316086114144
mirabegronu215959730153455776105136167198216247277307
ve2481597301532657
fázích25525973015316467183110140
2/3270659730153324878
klinického2799597301532841538396122150180210241
programu,305559730153314980112130159204233248
a33185973015329
622336259730153326395
pacientů34725973015331608799130160176206
dostávalo369359730153316387104133159188201232
přípravek39405973015331496293111141167197225
Betmiga418059730153346481125138169198
nejméně439359730153306173118148178209
146175973015319
rok465159730153195078
(365474459730153144475107
dní).48665973015331617487102
Ve4982597301533362
třech50595973015316346592122
12týdenních,51955973015320516894125155185215228254284298
dvojitě550859730153325789101114130161
zaslepených,2836073015325557992123154185214240267297311
placebem60960730153324474100131162193237
kontrolovaných86160730153295989105123154167198224253283309335365
studiích124260730153254171102115127154184
fáze144160730153164570101
315586073015330
dokončilo160360730153326391121151177190202233
léčbu185260730153134370101131
tímto19986073015317307490122
léčivým21356073015313447083109135179
přípravkem23296073015332506394112141167195225269
882614607301533162
%26926073015343
pacientů275060730153316187100130160177206
a29726073015329
430176073015329
%30616073015343
pacientů31206073015331608799130160176206
přerušila33426073015331498098128153166178207
léčbu356560730153134370101131
v37116073015327
důsledku37536073015331618699129161189218
nežádoucích398760730153306186115146177207233246273302
příhod.43056073015331506292123154168
Většina448960730153336177102115145174
nežádoucích467860730153306186115147178207234247273303
účinků49966073015330576999127157
byla51696073015331577099
mírné528360730153455876106136
až5435607301532954
střední55056073015325416090122151164
závažnosti.28361730153255580110135165196221237250264
Nejčastější56861730153376880107136161177208220245258
nežádoucí84761730153306085115146177207233246
účinky11136173015331577099128153
hlášené12876173015330437297128157188
u14966173015330
dospělých154761730153316287118149161187214244
pacientů181161730153326187100131161177207
léčených203861730153134470101131157183213
přípravkem22726173015331506293112141167195224269
Betmiga256161730153346481125138169198
502780617301533265
mg2866617301534476
během296261730153326292123167
tří315061730153173548
12týdenních,32186173015319516793124155185215227254284298
dvojitě353761730153315788101113130160
zaslepených,37186173015325558092123154185214240267297311
placebem40506173015331447399130161192236
kontrolovaných430761730153285888104123154166198223253282308335365
studií469261730153264272103116128
fáze484161730153164570101
3,4962617301533145
jsou50286173015313386999
tachykardie514761730153174673103128157186204235248278
a54466173015329
infekce54966173015313435889117142173
močových283627301534576102133159185212242
cest.5396273015327588399113
Četnost66762730153356682112143168185
tachykardie86662730153174672102128156185204235247278
byla11596273015331577099
1,2127262730153203466
%13526273015343
u14106273015330
pacientů,14556273015331608799130160176206220
kteří16906273015328457594106
dostávali181162730153316287104133159188201213
přípravek20396273015331496293111141167197225
Betmiga227962730153336480125138169198
502491627301533266
mg.257162730153457690
Tachykardie267662730153295380110136164193211242255286
vedla297662730153265788101130
k31216273015328
přerušení31646273015331498098128153184214226
léčby340562730153134370101127
u35476273015330
0,1359162730153344661
%36666273015343
pacientů,37246273015331608799130160176206221
kteří39596273015329457694107
dostávali408062730153326388104133159188201214
přípravek43086273015332506294112141167198226
Betmiga454862730153346481125138169198
504761627301533265
mg.484162730153447590
Četnost494562730153356682112143168185
infekcí51446273015313435990118143155
močových5314627301534576102133159185212242
cest55706273015327588399
byla2836373015331577099
2,939563730153324778
%4876373015343
u5436373015330
pacientů,5876373015331608799130160176206220
kteří8216373015328447594106
dostávali94163730153316287103133158188200213
přípravek11676373015332506394112141167198226
Betmiga140663730153346481125138169198
501617637301533266
mg.169663730153457690
Infekce18006373015313435990118143174
močových1987637301534576102134160185212242
cest22426373015327588399
nevedly235463730153316187118149162188
k25556373015328
přerušení25976373015331498099128153184214226
léčby283763730153134370101127
u29776373015330
žádného302163730153255486115146176207
z32416373015326
pacientů,328063730153326187100131160177207221
kteří35146373015329457694107
dostávali363463730153316388104133159188201213
přípravek38616373015331496293112141167197225
Betmiga410063730153336480125137168198
504311637301533265
mg.439063730153447590
Závažné449363730153306086115140170200
nežádoucí470763730153306186115146177207233246
účinky49666373015331577099128154
zahrnovaly513363730153255484103132164190219231257
fibrilaci5404637301531428607890103132159171
síní55896373015325386780
(0,22836473015314476091
%).38964730153435771
Nežádoucí47564730153386893123154185215241254
účinky7446473015330566999127153
pozorované91264730153316288119137168194223253284
v12116473015326
průběhu125264730153325080111142171201
jednoroční146864730153134475105136154185212242254
(dlouhodobé)17376473015314455889119149180211242273304318
studie207064730153254171102115146
s22316473015325
aktivním22716473015329587487113142155199
komparátorem2486647301532858102133163181210226258276307351
(muskarinovým285264730153145988113141170189201231262288314359
antagonistou)322664730153295976105136167197209234251282312325
byly35666473015332587096
podobného367764730153326394125156186217247278
druhu397064730153314979109139
a41246473015330
závažnosti416964730153255480109134164195220237249
jako443364730153134270100
ty,454864730153174354
které46176473015329457694125
byly47576473015331577096
pozorovány486864730153316287118137168194223253279
ve5162647301532657
třech52346473015317356692122
12týdenních,53716473015319516793124155185215227254284298
dvojitě28365730153315788101114130161
zaslepených,4646573015325547992122153184214240266296311
placebem7956573015331447399130161192236
kontrolovaných105165730153295888105123154167198224253283309335365
studiích143665730153254171102115128154184
fáze164065730153164570101
3.1761657301533045
Tabulkový182665730153295486115128156186212238
přehled208465730153315080110123153184
nežádoucích228865730153316186117149180209236249275305
účinků:26136573015330566999127157171
Níže280465730153375075106
uvedená293065730153305686117148178207
tabulka315765730153174677107119148177
odráží335465730153316280109135147
nežádoucí352165730153306186115146177207234246
účinky37876573015330576999127153
pozorované396065730153326388119137168194223253284
u42646573015330
mirabegronu431465730153455776105136167198216247277307
ve4641657301532657
třech47186573015316356592122
12týdenních,48606573015319506793124155184214227253283298
dvojitě517765730153325889102114130161
zaslepených,53586573015325558092123154185215240267297311
placebem28366730153314473100130161192237
kontrolovaných53466730153285888105123154167198224253283309335365
studiích91366730153264272103115128155184
fáze111266730153164570101
3.1227667301533145
Četnost128766730153346582111143167184
nežádoucích148566730153306186115147178207234247273303
účinků18026673015330576999127157
je1974667301531343
definována20326673015331627690120151177206236265
následovně:23126673015330598497127158190216245276290
velmi261766730153265769114126
časté27586673015327568197128
(≥1/10);2900667301531443627897130144158
časté30726673015327568198128
(≥1/1003215667301531443627796129163
až3392667301532955
<1/10);34616673015329486483116130144
méně3619667301534576106136
časté37706673015327568197128
(≥1/10003912667301531443627897130163196
až4123667301532954
<1/100);41926673015329486483116149163177
vzácné438466730153265180107136167
(≥1/100004566667301531342617796129162196229
až4809667301533055
<1/1000);48786673015330496483116150183197211
velmi510366730153275770114127
vzácné524466730153275281107137168
(<1/10000)5426667301531443627897130163197230244
a2836773015329
není33067730153306191103
známo45167730153255584129160
(z628677301531439
dostupných68567730153316287103133164194220247276
údajů97967730153306190103133
nelze11296773015330617499129
určit).12766773015330487587104117132
V14256773015333
každé147667730153285782113144
skupině163767730153265484115127157188
četností184267730153275874104135160177189
jsou20496773015312376898
nežádoucí216567730153306186115146177207233246
účinky24296773015330566999127153
seřazeny259967730153255674103129159189215
podle283267730153316293106136
klesající29866773015328417297126138151177190
závažnosti.319367730153265581110135165196221237250264
Infekce34756773015314445990118144174
a36676773015331
infestace:37166773015312425889114130161188218233
časté:39666773015327588399130144
infekce41286773015313435889117142173
močových4319677301534475102133159185211241
cest;45786773015327578299113
méně4709677301534575105136
časté:486267730153275883100130145
vaginální50246773015326558799129158171200213
infekce,52556773015312425889117142173187
cystitida.54596773015327537894107123136167196210
Psychiatrické28368730153315682109139151182199217230256284314
poruchy:61268730153316381111137167193207
není83568730153306190103
známo:95368730153265687131162177
insomnie*,11466873015313436899143173186216236251
stav14126873015325427197
zmatenosti*.152468730153267099116146176207232249261282296
Poruchy183568730153316180110136166192
nervového204268730153306179105136162193223254
systému:23126873015325517692123167197211
časté:25396873015327588399130144
bolest269968730153316275106131147
hlavy*,28626873015330427197123144158
závrať*.30366873015325548099128145166180
Poruchy323168730153316180110136166192
oka:343868730153326090104
vzácné:355868730153265182108138169183
edém375768730153316293137
očního391068730153315887100130161
víčka.40866873015327396694123137
Srdeční423968730153314980111137167180
poruchy:443468730153316381111137167193207
časté:46576873015327588399130144
tachykardie;481668730153174672102128156185204235247278292
méně5124687301534575105136
časté:527568730153275883100130145
palpitace,543568730153316173104117133162189220234
fibrilace283697301531429607891103133159190
síní.484697301532538688095
Cévní59069730153356692121134
poruchy:73569730153326381111137167193207
velmi95469730153265769114126
vzácné:109169730153275283109139170184
hypertenzní128769730153305687118136153183213238268281
krize.15796973015328475984115129
Gastrointestinální171969730153376893109128159171201218248273290302332363376406418
poruchy:214869730153326381111137167193208
časté:23676973015327588399130144
nevolnost*,252269730153306187118130160191216233254268
zácpa*,280169730153255581112141162177
průjem*;29896973015331497992123167188202
méně3203697301534575105136
časté:33506973015327588399130144
dyspepsie,350569730153315782113144175200213243257
gastritida;377469730153316085102120133149162193222236
vzácné:402269730153265182109139169184
edém421769730153316293137
rtů.43666973015318356479
Poruchy445669730153316180110136166192
jater46596973015313446091109
a47806973015331
žlučových48226973015326386895126152178204234
cest:50676973015327588399113
méně5192697301534475105136
časté:53396973015327588399130144
zvýšení549469730153255177102133163175
GGT,283707301533774102112
zvýšení41470730153255177102133163175
AST,60970730153336391101
zvýšení72970730153265278103133163176
ALT.9247073015333608594
Poruchy103870730153316180110136166192
kůže124970730153295984114
a13837073015331
podkožní143470730153316293121151176206219
tkáně:167270730153174575105136150
méně1841707301534576106136
časté:19977073015327588399130144
kopřivka,216170730153285889108120146174203218
vyrážka,239870730153265271100125153182196
makulózní2614707301534574102132144175201230243
vyrážka,287670730153275371100125153182197
papulózní309270730153326192122134165190220233
vyrážka,334470730153275371100125153182197
svědění;356070730153255182113144174186201
vzácné:378070730153265182109139169184
leukocytoklastická398370730153134473101131158184200231259272301326342355382410439
vaskulitida,444170730153265681109138151164180193224253267
purpura,472870730153316179110140159188202
angioedém*.495070730153295990103134164195226271291306
Poruchy527670730153316180110136166192
svalové54877073015326528395126152183
a2837173015331
kosterní32871730153295984100131149179192
soustavy53471730153255686111127158184210
a7587173015332
pojivové8047173015331627587113144170201
tkáně:101971730153164575104135149
méně1182717301534576106137
časté:13337173015326578299129144
otékání149171730153314878107136165178
kloubů.168371730153284172102133163177
Poruchy187471730153316180110136166192
ledvin208071730153134375100113143
a22377173015331
močových2282717301534576103134160186212242
cest:25387173015327588299113
vzácné:266571730153265283109139170184
močová2863717301534576102133159189
retence*.30667173015318496596126152183203217
Poruchy329871730153316180110136166192
reprodukčního35047173015318498098130161191219245275288317348
systému38667173015326527793124168198
a40787173015331
prsu:412371730153325075105119
méně4256717301534576105136
časté:44067173015327588399130144
vulvovaginální45647173015326566995126152181212225254284296326339
pruritus.49177173015331497997110126156181195
Vyšetření:512671730153335984114131149180210222237
méně5377717301534575105136
časté:55277173015327568197128142
zvýšený28372730153255177102133163189
krevní49272730153294778104134146
tlak,6597273015317295886101
zvýšení78072730153265278103133163176
GGT,976727301533774102112
zvýšení110972730153255177102132162175
AST,130572730153326291100
zvýšení142672730153255177102133163175
ALT.16227273015333608594
(*Na173772730153143572101
základě18597273015325548295124155186
zkušeností206572730153265484109139169200225242254
z23407273015325
postmarketingového238672730153316287104148177196224253270282312343374400431461492
sledování).28997273015325376899130156185215228241256
Pediatrická317672730153316192105136152170183210238268
populace:346472730153326394123136167194224239
Bezpečnost372372730153336489120151177207238263280
mirabegronu402372730153455876105136167198216248277307
ve4351727301532657
formě442972730153164765109140
tablet45907273015316467789120136
a47477273015330
perorální479772730153326281112130159172202214
suspenze503272730153255580111142172197227
byla52807273015331577099
hodnocena540072730153306192122153180210240269
u2837373015330
86333737301533163
pediatrických41673730153316293105134151169182208236262289319
pacientů75473730153326187100131160177207
ve980737301532757
věku105773730153265785115
od1191737301533263
312737373015331
do1324737301533162
méně1406737301534575105136
než156173730153306186
181667737301531950
let173773730153134460
s18177373015325
NDO1861737301533874113
v19947373015326
52týdenní,204073730153326380106137167197227240254
otevřené,231473730153314778104122153183214228
podle256173730153326394107137
výchozího271873730153265279108140165177207238
stavu29767373015325417196126
kontrolované312273730153285888104123154166198223253282313
multicentrické345573730153457487103116143173203219238250277305334
studii380973730153254271103115128
s39567373015326
titrací4001737301531729466493120132
dávky.415373730153316187115141152
Nejčastěji432473730153376881107136161178208221234
hlášenými45777373015330437297128158184228241
nežádoucími483773730153306186115146178207234246291304
účinky51607373015330576999127153
pozorovanými533373730153316287119137168194223253279323336
u2837473015330
pediatrické33374730153316293105135151169182208236266
populace61874730153326394124136166192223
byly8607473015332587096
infekce9767473015313425889117142173
močových1168747301534576103134160186212242
cest,14307473015326578298113
zácpa156274730153265581112142
a17237473015330
nevolnost.177274730153306187118131160192216233247
U20397473015337
pediatrických209574730153326293106135151170182209237263289319
pacientů24347473015331608799130160176206
s26607473015325
NDO2704747301533874113
nebyly283774730153306192118130156
hlášeny30137473015330437297127157183
žádné321674730153255485115146
závažné338174730153265581110135165196
nežádoucí359674730153306186115146178207234246
účinky.38627473015330576999127153164
Celkově404674730153356578106136162192
je4258747301531343
bezpečnostní432174730153316287118149176205236261278308320
profil46617473015331498195109122
u48027473015330
dětí48527473015331627891
a49627473015330
dospívajících501174730153326388119132158187199212238251277307
podobný533874730153316293124156185211
jako556974730153134270100
u2837573015330
dospělých.32775730153316387119149162188214244258
Hlášení60075730153375081106137167179
podezření79375730153316294124149168198228241
na1048757301533061
nežádoucí112375730153306186117148179209235248
účinky:13857573015330566999127153167
Hlášení156675730153375079104135165177
podezření175775730153326394124150168199228241
na2012757301533059
nežádoucí208575730153306186115146177207234246
účinky23457573015330576999127153
po2512757301533263
registraci25897573015318498093118134152181208220
léčivého28237573015313447083109140170201
přípravku30387573015331496293111140166194224
je3276757301531344
důležité.333475730153316174104129142158189203
Umožňuje3551757301533781112137167197210240
to3805757301531748
pokračovat386775730153316391109138165196222251267
ve4148757301532657
sledování421975730153253869100131157186216228
poměru4461757301533263107138156186
přínosů46617573015331506292123148178
a48537573015329
rizik4896757301531931576997
léčivého50077573015313447083109139169200
přípravku.52217573015332506394112141167195225239
Žádáme547475730153316091120165195
zdravotnické28376730153255675104130161177207220246274304
pracovníky,60576730153325079106137163193205233259270
aby89476730153296086
hlásili9987673015331437297110122135
podezření115176730153326394125150168199229241
na1411767301533059
nežádoucí148876730153306186115146178207234246
účinky17537673015330566999127153
prostřednictvím192476730153325081106122141172203232245272288314326371
národního231376730153306078109140170183212244
systému25757673015325517692123168197
hlášení27917673015330437297127157170
nežádoucích297976730153306186115146177207234246273303
účinků33007673015330576999127157
na3475767301533160
adresu:355376730153306179110135165179
Státní37507673015331467692122134
ústav390376730153305571100126
pro404876730153314981
kontrolu414776730153285888104123154166196
léčiv;43627673015312437082108123
Šrobárova450376730153314980111140159190216245
48;476676730153306175
100486076730153195285
414964767301532948
Praha503176730153314978108137
10;518776730153195267
webové5272767301534172103134160191
stránky:54817673015326426089119147173188
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.283777301534182123135160190218230245270296311341370400412442467479496513543574599628659690720746759777806833845875906934948
Zvláštní124777730159326075106132151183197
opatření145977730159336697115136167199214
pro168877730159335385
uchovávání:178877730159336092125153184213244276290306
Žádné211077730153305991120151
zvláštní22777773015325516393118134164176
podmínky246977730153316293138151180208234
pro271977730153315081
uchovávání.281577730153305787118144173199228258270285
Držitel311577730159395986100119150165
rozhodnutí329577730159205379111143176208241259274
o35847773015932
registraci:36317773015921528599126145165196223238254
Astellas390077730153335874105118130159184
Pharma410077730153316190108153182
Europe429777730153316179110141172
B.V.44847773015334487685
Sylviusweg45857773015330566995107137162203234265
62,486577730153326478
2333495977730153326292122
BE5097777301533363
Leiden,517577730153285770101132161176
Nizozemsko.536677730153385075106131162207232260289303
Registrační28378730159366598112139158178209236269283
číslo:5807873015927426883115131
EU/1/12/809/00172578730153306782101117136167183214247279294328361380
–11197873015335
006;116878730153346799113
EU/1/12/809/008129578730153316783102117136168183214248279295328361393
–17027873015335
013;17517873015334538397
EU/1/12/809/015186278730153306782101117136167183214247279295328347378
–22557873015335
018.23047873015333528498
Datum241678730159397089121169
revize25997873015920528094121152
textu:27657873015919507796128144
08/2024.292378730153346580112145177206220
Před315778730153315080112
předepsáním328378730153314980111142173198227257270314
se3611787301532556
seznamte368178730153255681111140185201232
s39277873015325
úplnou396678730153306174104135165
informací41457873015312425889107152181208220
o43797873015332
léčivém44257873015312437082108139183
přípravku.46227873015332506394112141167195225240
Výdej28380160153335990121134
přípravku4328016015331506394113142168197227
je673801601531344
vázán73280160153265581110140
na887801601533059
lékařský96180160153134472101120145174200
předpis.117580160153325081113144157182197
Přípravek13868016015332506395113143169200228
je1629801601531344
hrazen168780160153304978104135165
z18668016015326
prostředků190680160153325082107123142173204233263
veřejného218380160153275876107120150181211243
zdravotního244080160153265776105131163179209222252284
pojištění.27388016015332637689114131162192204219
Astellas28381580153335875106119131161186
Pharma48481580153316191109154183
s.r.o.,682815801532540586899113128
Rohanské82481580153336393122152178206236
nábřeží107481580153306091110141166179
678/29,126781580153325991107138170183
186146581580153195082
001562815801533467
Praha164481580153315079109139
817978158015332
–18438158015335
Karlín,18938158015333628093106136151
www.astellas.com/cz2058815801534183124136165190207238251264293318333359391435451478503
09/2024481781580153346681113147179208
|50408158015312
MAT-CZ-BET-2024-000135067815801534477103117152183201234264293308339373405434452486519553572603
β3415118876196151744232195661968842
agonista42911875619615173147221295330385431504
k48171829619615170
léčbě49101821619615135101159233300
hyperaktivního41642035619615174138213279328400470516551619693728802876
močového417721836196151110183242314380445520593
měchýře44793212961961511091752333083724214875278209261968842