929
Zkrácená340411001025296127168209254301344
informace70341100102216998146177250293334379
o11014110010249
přípravku1169411001024879100148178220261306353
Pluvicto1541411001025172119163185225257305
118664110010241
0001926411001025099149
MBq/ml20944110010270120169205279300
injekční/infuzní241341100102216990135179218265286323344392420468507554575
roztok3008411001023078116148196240
Tento340424008069426423001004986133162210
léčivý652423001001862104121163205
přípravek87442300100477491138165205246289327
podléhá1218423001004796143160205252294
dalšímu1529423001004788106144162237285
sledování.1830423001003956101148196237276324341365
To2210423001004990
umožní23164230010047123172208255273
rychlé2605423001002769108155173217
získání283942300100385593132173220237
nových3093423001004796137179218265
informací337542300100176489137164240282323340
o37324230010049
bezpečnosti.3797423001004792128175219260308357395423441465
Žádáme4279423001004788135177253298
zdravotnické4593423001003883110150191238266313331372410452
pracovníky,5062423001004773114155203244291308347389405
aby5484423001004289128
hlásili426432001004765107145162180197
jakákoli64343200100185998139177223240257
podezření920432001004796143188223250294341359
na1299432001004789
nežádoucí1408432001004792127169216265312353371
účinky.1799432001004788105153191233250
Podrobnosti2069432001004996143169217264311360399427444
o25334320010049
hlášení2602432001004765107145190237254
nežádoucích2876432001004892128170217266313354371413460
účinků3356432001004788106153191238
viz361343200100436098
SPC3731432001004392147
bod3898432001004796143
4.8.4060432001005074119141
Složení:340443001014565114150194242262285
Jeden644443001003276123168215
ml878443001007694
roztoku991443001002775110139187225271
obsahuje1282443001004895134176223270288332
116344430010039
0001692443001004895142
MBq18534430010069120167
lutecia-(177Lu)203944300100176493137178195237266290232944400592348732402443001004488112
vipivotidu2533443001004260107124166214242259306353
tetraxetanu2906443001002872100126167205249277319367414
ke3339443001003880
dni3438443001004794112
a35694430010042
času3630443001004183122169
kalibrace.381844300100397997114161188228269313338
Indikace:4175443001012168116135177219259304328
Přípravek452144300100497693140167207248291329
Pluvicto4869443001004967114156174215243291
v51794430010043
kombinaci5241443001003884160207224271313354372
s3404520010038
androgen398452001004290137163211258302350
deprivační768452001004791138165182225264305353370
terapií115845200100287299139186204221
(ADT)1399452001002477136183207
s16264520010038
nebo1684452001004892139188
bez1892452001004791127
inhibice2039452001001765112129176193235279
dráhy2338452001004773114161202
androgenního2560452001004289136163210257302349396414461510
receptoru3090452001002770112156203231279306353
(AR)3463452001002477128152
je3635452001001762
indikován3717452001001765111129167213253293340
k40774520010038
léčbě4135452001001862104150195
dospělých4350452001004796134181226243286324372
pacientů4742452001004789130147192239267315
s50774520010038
progresivním5135452001004774122168195239277295337384402477
metastazujícím3404620010076121149191229258299337384402419460478554
kastračně914462001003979118146173213255302347
rezistentním1281462001002771106124162191234282310357375451
karcinomem1752462001003980106147164211260336381456
prostaty2229462001004774122160189230259301
(mCRPC)2551462001002499154205254309333
pozitivním2904462001004796132149178195237285302378
na3303462001004789
prostatický3413462001004773121160188230258276317355397
specifický3831462001003886130171189210231272310353
membránový42044620010076121197243270311358407447489
antigen4714462001004289118135182226274
(PSMA),5008462001002473117186239263287
kteří5316462001003866110137154
byli5491462001004787104122
léčeni340471001001762103147195212
inhibicí574471001001765112129176194235252
dráhy848471001004774114162202
AR10724710010054104
a11984710010042
chemoterapií1262471001004189133209258286330357397444462479
na1763471001004889
bázi1874471001004789127144
taxanů.2040471001002970109151198245270
Dávkování:23324710010159101142185231273313360380403
Pacienti2757471001004990131148193240269286
mají30654710010076118135153
být3240471001004786115
identifikováni3377471001001764109156184202223244282328369408455473
pro3872471001004773121
léčbu4015471001001862104150198
pomocí4235471001004796171220261279
zobrazení4536471001003784131158198236278325343
PSMA.4901471001004992161215239
Doporučený51624710010059108155204230278319363410451
léčebný340480001001762103147194242282
režim643480001002771107124200
přípravku86448000100477491138165205246284331
Pluvicto1216480001004966113156173214243291
je1528480001001862
716124800010043
4001676480001004996144
MBq18414800010069119166
intravenózně202848000100186593120161201244292340376424468
každých2518480001003879116161203242289
628294800010045
týdnů2895480001002871115162210
(±3126480001002470
132174800010040
týden)3278480001002870115160207231
až3530480001004280
do3631480001004796
celkového3748480001004185103141187227270317366
počtu4135480001004896138166213
643694800010045
dávek,4436480001004788129172210234
pokud4691480001004796135181228
nedojde4940480001004792139188205252297
k52584800010039
progresi5318480001004774122168195239277294
onemocnění340490001004996141217266307354399446464
nebo826490001004792139188
nepřijatelné1036490001004792139166183201243271315332380424
toxicitě.1483490001002876114131172190218262286
U17924900010057
pacientů,1871490001004789130148193240268315340
kteří2233490001003967111138155
nejsou2410490001004892110148197244
chirurgicky2677490001004188106132180206252269310349391
kastrováni,3091490001003879117146172220261300347365389
má35024900010076118
během3643490001004691138183259
léčby3924490001001862104150190
pokračovat4137490001004796134161201242290331370399
chemická4558490001004189133209226268306347
kastrace4927490001003979118146173213255299
analogem5248490001004289131149197244289364
hormonu340499001004796123199247295342
uvolňujícího719499001004789136154201248266283325342389438
gonadotropin1194499001004695143184231280308335383430448495
(GnRH).1726499001002482130180239263287
Kontraindikace:2050499001015098145176205247266314362381424465505550574
Hypersenzitivita26614990010059101148193219258303350388405433451493510539580
na3278499001004890
léčivou3405499001001762103120163210257
látku369949900100175987126172
nebo3908499001004792139188
na4132499001004890
kteroukoli4259499001003866110137185232270316333351
pomocnou4647499001004796171220261309358405
látku.508949900100175987126172196
Zvláštní5322499001015190110152192223271291
upozornění/opatření:340508001014795144180228258305350397417453495542585616646690737757780
U11405080010057
každého1218508001003879116161206253302
pacienta1540508001004789130148193240268310
musí18705080010076123162179
být2070508001004686115
radiační2205508001002767114131173214262279
expozice2504508001004581128177213230272316
odůvodněna2840508001004996143185232279327371419461
pravděpodobným3321508001004774114155200245292340387436483530571647
přínosem.398850800100477491139187226270346371
Podaná4379508001004996143185232274
dávka4674508001004688129167208
radioaktivity4903508001002667114131180222260288306348365394436
má53595080010076118
být5497508001004787115
v3405180010042
každém402518001003879117161206282
případě70351800100477491138180227272
tak994518001002971109
nízká,1122518001004865103141182206
jak134851800100175998
je1465518001001862
rozumně1547518001002674110157233281325
dosažitelné,1892518001004795134176213231259303320368412437
aby2348518001004289129
bylo2496518001004787104153
možné26685180010076125161208253
zajistit294051800100388097115153181199227
požadovaný3187518001004795131173220269309349396437
terapeutický364351800100287299139186231278307324365404446
efekt.4108518001004570114152180205
Přípravek433251800100497693140167207248291329
Pluvicto4681518001004966113156173214241289
přispívá499051800100477391129176194236275
k52855180010038
celkové5342518001004286103141187228271
dlouhodobé340527001004764113160208256303352399444
kumulativní805527001003985161208225267296313355403420
radiační1247527001002767114131173214262279
expozici1548527001004581128177213230271289
pacienta.1858527001004789130148193240268310334
Dlouhodobá2214527001005977126173220269316365411453
kumulativní2689527001003885161208225267295313355402420
radiační3131527001002667114131173214261279
expozice3432527001004481128177212230271315
je3769527001001762
spojena3853527001003885134152197244286
se4161527001003883
zvýšeným4266527001003779122160205252293369
rizikem46575270010026448199137178254
vzniku4933527001004280127145183229
nádorových5184527001004789136185212260300342381428
onemocnění.340536001004996141217266307354399446464488
Radiační856536001005191138156198239286304
expozice1188536001004481128177212230271315
pacientů,1531536001004789130148193240268315340
zdravotnického1899536001003882109149190237265313330371410451499547
personálu2475536001004791118156205253295312359
a28625360010042
kontaktů2932536001003984132160202240269316
v32765360010042
domácnosti3347536001004795171213254302351389417435
má38105360010076118
být3956536001004786115
během4099536001004792139184259
léčby4387536001001762103150189
přípravkem460553600100477391138165205246284326401
Pluvicto5035536001004966113155173214242290
a53545360010041
po5424536001004795
ní5548536001004764
minimalizována340545001007693141158234276293310348395435474522564
v9205450010042
souladu978545001003887134152194241288
se1282545001003883
správnou1381545001003885112152193240289336
praxí1733545001004874115153170
radiační1919545001002767114132174215262280
bezpečnosti2215545001004691127174218260307356394422440
dané2671545001004789136181
instituce,2868545001001764103131149177224265309334
s32185450010038
postupy3272545001004796134163210257297
péče3585545001004791133177
o37785450010049
pacienty3843545001004789130147192239268310
a41695450010042
pokyny4227545001004796134176224264
pro4507545001004774122
pacienta4645545001004789130147192239268310
ohledně4971545001004896113158205252297
následné5284545001004789127145190236284328
radiační340555001002767114131173214262279
ochrany649555001004990138164205252293
doma.972555001004796171213238
Pacienti1240555001004990131148193240269286
mají15565550010076118135153
být1739555001004787115
vyzváni,1884555001004285122165204251268293
aby2207555001004289129
zvýšili2366555001003780122160178195212
množství26095550010075123172207246274316334
perorálních2973555001004792118166193233251298316357404
tekutin3407555001002972111157185203250
a36875550010042
zároveň3759555001003880107155195238285
co4075555001004189
nejčastěji4194555001004792110151193231260304321339
močili,45635550010076124166183200218242
aby4835555001004289129
se4993555001003883
snížila5106555001003986103141158176218
radiace5354555001002767114131173214258
močového3405640010076125166214255298345394
měchýře.7595640010076120162209249276320344
Před1129564001004875119166
propuštěním1320564001004774122169216254283327374391467
pacienta1812564001004789131148193240268310
má21475640010076118
radiolog2290564001002767114132180198247293
nebo2608564001004892139188
zdravotnický2821564001003882109150190237266313330372410452
pracovník3298564001004774115156204244292309348
vysvětlit3671564001004284123164207235253270298
nezbytná3995564001004792127174214242290331
radioprotektivní4352564001002667114131180227254301330374412440458500547565
opatření,4942564001004996138166193237284300325
která5292564001003866110137177
má54955640010076117
pacient340573001004789130148192240268
dodržovat,638573001004695142169206253294333361386
aby1053573001004289129
se1211573001003984
minimalizovala1324573001007693141158234276293311348395435475492534
radiační1888573001002667114131173214261279
zátěž2196573001003880108152188
ostatních.2414573001004887115157185233250291338363
Před2806573001004976120167
a30035730010041
během3074573001004792139184260
léčby3363573001001862103150190
přípravkem358357300100477491138165205246284326401
Pluvicto4014573001004966114156173215243291
mají43355730010075117135152
být4517573001004787115
provedeny4662573001004773121162205252296344384
hematologické5076573001004792167209237285303352398415457495536
laboratorní340583001001759106155182222250298325372390
testy,753583001002973111139182198
které974583001003967111138182
zahrnují1179583001003880127154201248266283
hemoglobin,1486583001004792168217263280329376393441465
počet1975583001004796137181209
leukocytů,2208583001001762109147193234276305352376
absolutní2608583001004289127176193240269316333
počet2965583001004796137181210
neutrofilů3198583001004892139168195242264285301348
a35705830010042
počet3635583001004796137181210
trombocytů.3868583001002955103179226275316358386434458
Přípravek435058300100497593140166207247290329
Pluvicto4702583001004967114156174215243291
má50175830010076118
být5158583001004787115
vysazen,5297583001004284123165202245292316
dávka340592001004789129168209
snížena572592001003986104141184231273
nebo869592001004792139187
léčba1080592001001862104150192
trvale129659200100285597137154199
ukončena1519592001004785131178219263311353
a18955920010042
pacienti1961592001004789130148192240268285
mají22705920010076118136153
být2447592001004786115
klinicky258659200100385573120137179217259
léčeni2869592001001762103147195212
dle3105592001004764109
vhodnosti3238592001004289138185232281319348365
na3627592001004789
základě3740592001003880118135177224269
závažnosti4033592001003779120159197244293331359377
myelosuprese.44345920010075116158176225263310357384428466511535
Laboratorní4993592001004484131180206247275323350397414
testy5431592001002972111139181
funkce340601001002572119158196240
ledvin,607601001001762109151168216240
včetně874601001004281125154201246
sérového1146601001003984110158199242289338
kreatininu1510601001003966109151180197244262309356
a18936010010042
vypočtené1962601001004284131180221250293341386
Clcr,2374601001005572114140159
mají25596010010076118136153
být2739601001004786115
provedeny2880601001004774122163206252297345385
před3292601001004774117164
a34836010010042
během3552601001004691138183259
léčby3838601001001762103150190
přípravkem405460100100477491138165205246285326402
Pluvicto.4483601001004966113155173214242290313
Přípravek482260100100497693140167207248291329
Pluvicto5177601001004967114156174215243291
má54956010010076117
být340611001004787115
vysazen,484611001004284123165202245292316
dávka829611001004789130168209
snížena1067611001003885103140183230272
nebo1368611001004792139188
léčba1584611001001862104150192
trvale180561100100285597137154199
ukončena2032611001004886132179220264312354
na2414611001004890
základě2532611001003880118136178224269
závažnosti2830611001003879120159197244293331360377
renální3236611001002770118160177224242
toxicity.3507611001002876113131172189217260276
U38126110010057
pacientů3898611001004789130147192239268315
s42426110010038
lehkou4309611001001762109147193240
až4578611001004279
středně468661100100396794138184232276
těžkou4991611001002972107146191238
poruchou5258611001004796123170211258307354
funkce340620001002572119158196240
ledvin609620001001762109151168216
je854620001001762
třeba94562000100285599146188
sledovat1162620001003855100147196236275304
renální1495620001002670118160177224242
funkce1766620001002472119157195239
a20346200010042
nežádoucí2105620001004892128170217265313354371
účinky.2505620001004789106153192234250
Léčba2784620001004486127174216
přípravkem302962000100477391138164205246284325401
Pluvicto3459620001004967114156173215243291
se3779620001003883
nedoporučuje3891620001004792139188235283310357399446463508
u44286200010047
pacientů4504620001004789130148192240268315
se4848620001003983
středně496062000100396794138184231276
těžkou5265620001002872108146192239
až5533620001004279
těžkou340629001002872108146192239
poruchou607629001004796123170211258307354
funkce989629001002573120158196240
ledvin1257629001001863109152169216
s15026290010038
výchozí1568629001004285123171219255273
hodnotou1869629001004796143190239267315362
Clcr2259629001005573114141
<24286290010052
502508629001004390
ml/min2626629001007693127203220268
nebo2922629001004792139188
s31386290010038
onemocněním3204629001004996141217266307354399446464540
ledvin3772629001001762109151168216
v40166290010042
terminálním408662900100287299175192240282299346364439
stádiu.4554629001003866108155172220244
Radiace4826629001005191138156198239283
lutecia-(177Lu)513762900100176593137178195237267290542763000592348735501629001004488112
vipivotidu340638001004260107124166213242259306353
tetraxetanu716638001002872100127167206249278320367414
může11536380010076123161203
mít1379638001007694122
potenciálně1524638001004796124168215256274316333380425
toxické1972638001002876114131172211252
účinky2247638001004789106153192234
na2504638001004789
mužské26166380010076123161199238279
pohlavní2918638001004796143160202243290308
žlázy324963800100375597134176
a34486380010042
spermatogenezi.3513638001003986130157233275303351398442490534570587612
Pokud4148638001004996134181227
si4398638001003956
pacient4477638001004789130148192240268
přeje4768638001004774118135180
mít4971638001007693121
po5115638001004796
léčbě5234638001001762103150194
děti,5451638001004792120138162
doporučuje340648001004796143192218265307354371416
se777648001003883
genetická880648001004792139184212229271309350
konzultace.1250648001003984132169216234262304345389414
Interakce:168464800101216899143172213256294339362
Nebyly20666480010061105152192209252
provedeny2338648001004774122162205252297344385
žádné2743648001003880127174219
klinické298364800100385573120137179217258
studie3262648001003867114161178223
lékových3505648001001863101147187229268315
interakcí.384164800100176593137164204242280298322
Těhotenství4184648001015088136185216260307347378422442
a46466480010142
kojení:4708648001014389109154202221245
Přípravek497364800100497693140167207248291329
Pluvicto5323648001004966113156173214242290
není340657001004792139157
indikován516657001001764111129167213253292340
k8756570010038
použití932657001004796143181198226244
u11956570010047
žen.1261657001003780127152
Nebyly14326570010060105152192209251
provedeny1702657001004774122162205252297344385
žádné2106657001003779126174218
studie2343657001003967114161178223
na2585657001004789
zvířatech269365700100388098124165193237278325
s30376570010039
použitím3095657001004796143180198226243319
lutecia-(177Lu)343365700100186593137178196237267291372365800592348733797657001004488112
vipivotidu3928657001004259106124166213242259306353
tetraxetanu4300657001002872100127167206249278320367414
k47336570010038
hodnocení4790657001004896143191239281325372389
jeho5198657001001863110159
účinku5376657001004788105153191237
na340666001004789
samičí451666001003981157174215233
reprodukci706666001002670117144192239286324362380
a11086660010042
embryofetální11726660010045121167194236283308352379421439486503
vývoj.1698666001004284126174191215
Neexistují19366660010060105150186203242270317335352
žádné2310666001003880127174219
údaje2551666001004794136154198
o27726660010048
přítomnosti284366600100477391119167243290339377406423
lutecia-(177Lu)328866600100186593137178196238267291357966700592348733652666001004488112
vipivotidu3786666001004260107124166213242259306353
tetraxetanu4161666001002973101127168206250278320367415
v45986660010042
mateřském46626660010076118146190217255294335411
mléce.5095666001007693138179223248
Vliv536566600101537393137
na5523666001014790
řízení34067500101294987131179198
vozidel554675001014490126146194239259
a8286750010143
obsluhu887675001014896136156203250298
strojů:1200675001014071101149169216239
Přípravek145567600100497693140167207248291329
Pluvicto1800676001004967114156173215243291
může21076760010076123161203
mít2326676001007693122
malý24646760010075117135177
vliv265767600100426077119
na2792676001004890
schopnost2898676001003879127175222270319357385
řídit329967600100274491109137
a34526760010042
obsluhovat3510676001004995134151198246294335374403
stroje.392967600100386693141158203228
Nežádoucí41726750010162107143185233282329370390
účinky:4577675001014888108155198242265
Velmi4857676001004988106180197
časté:5070676001004086124151195219
Anemie,53056760010053101145221239283308
trombocytopenie,340685001002855103179226274316358386434481526573591635660
leukopenie,1019685001001762109148193240285332350394419
lymfopenie,1457685001001759135160208255300347365409434
sucho1910685001003885127174223
v21526850010042
ústech,2213685001004886114158199247271
nauzea,2503685001004789137174217259283
zácpa,2805685001003880121168210234
zvracení,3058685001003880107147189233280297322
průjem,3399685001004774121138183259283
bolest3702685001004695112157196224
břicha,394568500100477491132179221246
infekce421068500100176589133172210254
močových44836850010076125166214255297336383
cest,4885685001004185124152176
únava,5080685001004795137177216241
snížená5340685001003886103141183231272
chuť340694001004188136164
k5276940010038
jídlu,5886940010018358299147171
pokles782694001004796134151196235
tělesné104069400100287289134172220264
hmotnosti.13276940010048123172200248297335363381405
Časté:17556940010054100138166209233
Pancytopenie,2011694001004990137178220249297344389436453498522
závrať,2556694001003880120147188216240
bolest2819694001004796113158196224
hlavy,3066694001004865107148190206
dysgeuzie,3295694001004789127174219266303321366390
suché3708694001003885127174219
oko,3949694001004988133156
vertigo,4128694001004285112141158205254276
akutní4427694001004280126155202220
poškození4669694001004796135173219255297344362
ledvin,5054694001001762109151168216240
periferní5317694001004792118136161205231279296
edém,340704001004592136212236
pyrexie.600704001004787114158194211256280
Další9047040010058104122160177
nežádoucí1104704001004791128173220268314355372
účinky1500704001004687104151189230
-17547040010029
viz180670400100425997
úplná1927704001004693110157203
informace215370400100186489136163238284325368
o25447040010049
přípravku.261670400100467391137164209251289335359
Podmínky3000703001015098145219239286329373
uchovávání:3396703001014788135184226265306346393413437
Chraňte38567040010055102129169217245289
před4169704001004774117164
mrazem.43577040010076103143181223299323
Uchovávejte4704704001005899146195235275315358376404448
v51767040010042
původním5242704001004794137184230278295371
obalu,340713001004996138155202226
aby590713001004288128
byl741713001004787104
přípravek86971300100477391138165205246289327
chráněn1219713001004189115156203248295
před1537713001004774118165
ionizujícím1725713001001766114131169216233251292309385
zářením2133713001003880107150198215291
(olověné244771300100247188137178221268313
stínění).278371300100386784131176223241265289
Uchovávání3095713001005799146195235274315354402419
radiofarmak3537713001002767114132180205246273349391429
musí39897130010076123162179
být4191713001004787115
v43297130010043
souladu4395713001003887134152194240288
s47067130010038
národními4768713001004789116163210258275350368
předpisy5159713001004774118164212229267309
pro5491713001004774121
radioaktivní340722001002767114131180222260289306348396413
látky.77472200100186088126168185
Dostupné9807220010159108148179226274321366
lékové1366722001012065108154196238
formy/velikosti1625722001012776105179221256300342362382424471511542562
balení:2207722001014891110155203223246
Každá2473722001004888126170212
injekční270672200100186583127166204251268
lahvička2995722001001860107148165206245285
obsahuje3302722001004895134175223270288332
objem3655722001004996113158234
roztoku,3910722001002775111139187225271296
který4227722001003867110137179
se4427722001003984
může45327220010075123160203
pohybovat4756722001004796143184230279320359387
od5164722001004996
7,55281722001004358100
ml5402722001007693
do5516722001004796
12,5340731001003983108150
ml,506731001007693117
což639731001004189125
odpovídá780731001004996143192232250297338
radioaktivitě1134731001002768114132181222261289307349366395438
715887310010044
4001647731001005097144
MBq18077310010069119166
±19897310010046
102051731001004087
%21547310010074
ke2244731001003980
dni2340731001004794112
a24687310010042
času2526731001004183121168
podání.2710731001004796143185232250274
Injekční300073100100186583127166204251268
lahvička3284731001001860107148165206245285
je3585731001001863
uzavřena3664731001004784126167194238285327
v40077310010042
olověném4065731001004966115155198246291366
kontejneru4447731001003984132160204221269314340387
pro4850731001004774122
ochranné4988731001004890137164204251299343
stínění.534773100100396784132176224241265
Poznámka:340741001015098134182224298340382405
Dříve772741001005986103146188
než989741001004792127
lék1144741001001863101
předepíšete,1273741001004774118165209256274312357385429453
přečtěte1754741001004874118159188232260304
si2086741001003856
pečlivě2170741001004792133150168210253
úplnou2451741001004794112159208255
informaci273474100100176590138164240282323341
o31037410010049
přípravku.318074100100477391138165205246284330355
Registrační3562741001015295143163203234263304345392412
číslo:4001741001014161101120169193
EU/1/22/1703/001.42217410010044102136175209253297331370413459502536583630670692
Datum49407410010159101132180254
registrace:5221741001012973121141181212241283323368392
9.340750001004460
12.424750001004084108
2022.557750001004391134178203
Datum7847500010159101132180254
poslední1062750001014796136156201249296316
revize1402750001012973115135173217
textu1643750001013175115146193
SPC:1860750001014595149172
9.2056750001004460
12.2140750001004084108
2022.2273750001004391134178203
Držitel2500750001015988126146177221241
rozhodnutí2765750001012977113161210257305352383403
o31927500010149
registraci:3265750001012973121141181212241282323343366
Novartis36557500010061109150189216245263301
Europharm3981750001004491117165212260302328404
Limited,4410750001004461137154183227273298
Vista4730750001005169107135177
Building,4932750001005098115132179197244290315
Elm5271750001004562138
Park,5434750001004989116154178
Merrion3407590010069114140167184233280
Road,640759001005198140187211
Dublin8717590010059106153170188235
4,1126759001004973
Irsko.121975900100184583122167190
Výdej1429759001004989134178195
přípravku164475900100467391137164209251289335
je1999759001001761
vázán2080759001004287125170217
na2316759001004793
lékařský242975900100176199142170207246287
předpis,2735759001004674117163210227265289
přípravek304375900100477491137164210252294333
je3395759001001762
hrazen3476759001004774119157201247
z37437590010038
prostředků3800759001004774121159187214257303342388
veřejného4207759001004285112155172219263310358
zdravotního4584759001003984111157198245273320337384432
pojištění.5036759001004694112129167194238285302326
Reference:340770001025296124169199244291332377401
1.76177100943758
SÚKL:83777100944195140181204
OOP1059771009463125171
06-24,124977100944486114150195218
dostupné148677100944490126152196241285327
na183277100944483
www.sukl.gov.cz1934771009460120181196232277313329352393439477492529564
CZ/FA-11294865-1/09/2024574775944712754177102136172193218247280313350384418450471497522558591616649685717753
Novartis309379300895396133172201229247285
s.r.o.,33957930089385584971391563551793008615
Na358579300865291
Pankráci369579300864583123161187225264280
1724/129,399379300862867109151181207249293307
140431879300862872118
00445579300864793
Praha456779300864572110150189
4,477579300864358
tel.:3093802008625658196112
+420322380200864286128174
225341680200864284125
775356080200863878119
111,3697802008628558398
info.cz@novartis.com,38148020086155580120134171207272312354387426452477492529544581623683698
www.novartis.cz4529801008958116175190232275312351380408426464482521559
Úhrada3402710011567123160208264314
léčivého675271001152577124151201251306363
přípravku1059271001155492117172210258308361416
Lutecium-(177Lu)149627100115501051431942422683234064384731966272006727558720542710011550105135
vipivotid2211271001155076131157208262300326382
tetraxetan2614271001153789126165213266316353404460
z30952710011545
veřejného31612710011550100137189215270322377433
zdravotního36152710011545100137185235289327383409465521
pojištění:41582710011554110136162208246298353379407
Individuálně340282001012169118139183204253302345367415461
připravované846282001014878100148179222265314357401449496
radiofarmakum1387282001012973122142192220264295369413457505580
lutecium-(177Lu)2012282001012069101146188209257332362391239928300592448752474282001014491116
vipivotid2636282001014364113134178227258278327
tetraxetan3009282001013176108138181226271303347396
je3451282001011966
hrazeno3562282001014778121163208257307
v39142820010144
kombinaci4003282001014291166214235284327369389
s44382820010140
androgen4523282001014392140171220269316364
deprivační4933282001014794143173194239282323372393
terapií5371282001013176107150200221241
s3402920010140
nebo405292001014793142193
bez623292001014794132
inhibice780292001012068117137186207248294
dráhy1099292001014878122170214
androgenního1338292001014291140170220269315364412433483533
receptoru1895292001013076118164213244293324372
(AR)2292292001012882135161
k24782920010142
léčbě2545292001012066108157203
dospělých2773292001014898139188234255300340388
pacientů3186292001014891133154200248280327
s35382920010140
progresivním3603292001014878128177207253295316360409429504
metastazujícím41322920010174120152196239271315357405426447488509584
kastračně4741292001014285128160190234275323369
rezistentním5135292001013076114135176208253302334382403477
karcinomem340301001014286117158179227278353399474
prostaty834301001014778127169201245276323
pozitivním1176301001014898135156188208253302323398
na1593301001014892
prostatický1704301001014878128169202245277297339382429
specifický2153301001014089135177198222246286329377
membránový25493010010174120196244275318367417461508
antigen3076301001014392123143192238287
(PSMA),3383301001012876123193250276298
kteří3701301001014276122152173
byli3893301001014891112133
léčeni4045301001012066108154202223
inhibicí4288301001011968116137185206248269
dráhy4576301001014878122171214
AR48103010010156108
a49383010010142
chemoterapií5000301001014089135210260291337367411460481502
na5521301001014891
bázi340311001014891133153
taxanů.513311001013175120164213261283
Pacienti816311001015092134154200249281301
můžou11363110010174122161209258
být1413311001014891125
předléčeni1558311001014777123173193240281327376397
inhibicí1974311001012068116137186207248269
dráhy2263311001014778121170213
AR24963110010156108
i26243110010120
v26633110010144
rámci2726311001012973148190211
terapie2956311001013176107151200221267
dosud3242311001014898139187236
nemetastatického3498311001014793168215247291333365410441461503546590639689
karcinomu4206311001014386117158179227277352401
prostaty.4626311001014878128169201245277323342
Pro340322001155894150
úhradu5113220011554109147195250306
musí8383220011582137183210
být10693220011555104143
splněny12343220011544100126181233288338
následující15933220011554104150177228284339366392439465
podmínky:20793220011555111167250276331384437465
A.340333001015682
Pacient453333001015093134155201250281
má7543330010174117
stav891333001014072116159
výkonnosti1070333001014390133182230279328369402422
(ECOG)1511333001012872125190250276
0-2.1807333001014980121145
B.340344001015174
Pacient453344001015093134155201250282
podstoupil761344001014797146188220269317366387408
pozitronovou1195344001014797135156188218267316366409458506
emisní17273440010145120141182231252
tomografii2005344001013180155205254284328352376396
(PET)2427344001012877121172202
s26553440010140
použitím2721344001014798146184205237257332
gallium-(68Ga)-gozetotidu307934400101489111313415420227730733634123440059285734693440010159103130159209259296342374422454474523571
značeným4066344001013886130171216265308383
PSMA4475344001015096166223
k47243440010143
vyhodnocení4793344001014390139189238286336378424472493
exprese5312344001014587136167213254300
PSMA454353001015096166223
v7163530010144
lézích798353001012066105126167216
a10523530010143
má11343530010173117
alespoň1290353001014264110152200251299
jednu1628353001012066115163212
PSMA1878353001015096167223
pozitivní2140353001014898136156188209253302322
lézi2501353001012066105126
s26653530010140
vychytáváním2744353001014491130179222256301344387436457531
gallium-(68Ga)-gozetotidu331435300101489111313415420327730733636463540059285737043530010159103130159209259296342374422454474523571
větším4314353001014388120160181256
než4609353001014794132
v47803530010143
normálních4862353001014897128203247268316337379427
játrech.532835300101206395125171213261285
Zároveň454363001015195126175219264312
nemá779363001014894169213
žádnou1005363001013782131179229277
lézi1295363001012066105125
větší1433363001014489120161182
než1628363001014794132
117733630010141
cm18273630010140115
(v1955363001012869
případě203736300101487899147191240286
lymfatické2336363001012065139167211242262304347392
uzliny2740363001014887107128176220
větší2973363001014388120160181
než3167363001014894132
2,53312363001014568113
cm)34383630010140115140
s35913630010140
vychytáváním3644363001014491131179223257301344387436457532
gallium-(68Ga)-gozetotidu418936300101479111213315420227730733645203640059285745783630010159103129159208258296341373422454474523571
menším51623630010174120169210231306
než5481363001014793132
v4543730010144
normálních517373001014897128203247268316337379427
játrech.96437300101196394124170212261284
Léčba3403840011550102149205255
je619384001152577
hrazena720384001155491140188239294344
do10883840011555111
klinicky1223384001155378104159185232286339
nebo15873840011554105161217
radiologicky1829384001153684140166222248304359385432486539
potvrzené23923840011555111149201238284335391442
progrese2859384001155491147202239291337389
onemocnění32733840011555110161245301348404455511537
nebo38343840011554106161218
do40763840011555111
nepřijatelné42123840011554105161198224250299337389415470522
toxicity,4758384001153793142168215241279332354
maximálně51363840011582132185211294344370425477
v3403940011550
délce4113940011555107133180232
66643940011557
cyklů742394001154697150176231
léčby.19953940011525761241802292521245395006727
POZNEJTE340600049424857182311331354151417731994
TENROZDÍL360104001728716226867410200494253576828111912351453
Toto334822000944684111156
není352322000944486130147
skutečný368822000943672116142183222266304
pacient.401122000944484122138180225251274
ÚHRADA48182130014182166238323405483
OD49742260014191172
1.4780239001415787
11.48812390014157114144
20241503923900141641331972685307240008133
®1589193007743