ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 2/ 2016

92 / 92

NASTAL ČAS POMYSLET
NA NĚCO JINÉHO...
• Nová šaNce pro pacienty v léčbě
symptomů oaB po 30ti letech1
• Nový mechanismus účinku 2
• Bezpečnostní profil
srovnatelný s placebem3
Zkrácená informace o léčivém přípravku Betmiga
Léková forma a složení: Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 25mg nebo 50mg mirabegronu. Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB). Dávkování a způsob podání: Dospělí (včetně starších pacientů): 50mg jednou
denně s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tableta se užívá jednou denně; zapít tekutinami, polykat celou, nekousat, nedělit, nedrtit. Pediatrická
populace: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léči-
vou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Závažná neléčená hypertenze definovaná: systolický krevní tlak ≥180mm Hg a/nebo diastolický
krevní tlak ≥110mm Hg. Zvláštní upozornění a opatření pro použití:Insuficience ledvin: Přípravek nebyl studován v terminálním stádiu
selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo u stavů vyžadujících hemodialýzu), a proto se používání nedoporučuje. U závažného poško-
zení ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m 2) k dispozici omezené množství údajů, a proto se doporučuje snížení dávky na 25mg. Používání se nedoporučuje u závažného poškození ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2)
při současném užití silných inhibitorů CYP3A. Insuficience jater: Přípravek nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C), používání se u těchto pacientů nedoporučuje. Používání se
nedoporučuje u středně závažného poškození jater (Child-Pugh B) při současném užití silných inhibitorů CYP3A. Hypertenze: Přípravek může zvýšit krevní tlak. Krevní tlak měřit při zahájení léčby a pravidelně sledovat,
zejména u hypertenze. U hypertenze 2. stupně (STK ≥160 mmHg a/nebo DTK ≥100 mmHg) je omezené množství údajů. Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu: V terapeutických dávkách v klinických studiích
neprokázáno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu. Do studií nebyli zařazeni pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu a pacienti užívající léky prodlužující QT interval. Účinek mirabegronu u těchto
pacientů není znám, při podávání je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Obstrukce výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika k léčbě OAB: Během postmarketingového sledování osob užívajících mirabegro-
num byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u užívajících antimuskarinika k léčbě OAB. V kontrolované klinické studii bezpečnosti u osob s BOO léčených mirabegronem
neprokázáno zvýšení retence moči. S opatrností by měl být přípravek podáván u klinicky závažné BOO a také u pacientů užívajících antimuskarinika k léčbě OAB. Fertilita, těhotenství a kojení: Nedoporučuje se
podávat těhotným ženám a ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván. Vliv mirabegronu na fertilitu nebyl stanoven. Lékové interakce:Klinicky
relevantní lékové interakce mezi mirabegronem a léčivými přípravky, které inhibují, ovlivňují nebo jsou substrátem pro jeden z izoenzymů nebo přenašečů CYP se neočekávají, kromě inhibičního účinku mirabegronu
na metabolizmus substrátů CYP2D6. Betmiga je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A. Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří mají pomalý metabolizmus
CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu. Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6.
U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu. K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace
digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu. Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu, není nutná žádná úprava dávky mirabegronu při podávání s terapeu-
tickými dávkami rifampicinu nebo jiných CYP3A nebo P-gp induktorů. Při kombinaci přípravku se substráty citlivými k P-gp by měl být zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem. Zvýšení expozice
mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence. Nežádoucí účinky: Infekce močových cest, tachykardie, nauzea, obstipace, průjem, bolest hlavy, závrať, vaginální infekce,
cystitida, palpitace, fibrilace síní, dyspepsie, gastritida, kopřivka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, papulární svědění, otékání kloubů, vulvovaginální pruritus, zvýšený krevní tlak, zvýšené jaterní enzymy, otok očních
víček, otok rtů, leukocystoklastická vaskulitida, purpura, angioedém, retence moči, hypertenzní krize, insomnie. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o léčivém přípravku v souvislosti s dalšími vedlejšími
účinky: . Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nemá žádný vliv nebo zanedbatelný vliv. Doba použitelnosti: 3 roky; po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. Zvláštní opatření pro
uchovávání: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemsko. Registrační číslo: 25mg EU/1/12/809/001-
007; 50mg EU/1/12/809/008-14 . Datum revize textu:04/2016. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky:
Reference:
1) Chapple CR, Amarenco G, López Aramburu MA et al. A proof-of-concept study: Mirabegron, a new therapy for overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2013 Nov;32(8):1116-22.
2) Sacco E, Bientinesi R. Mirabegron: a review of recent data and its prospects in the management of overactive bladder. Ther Adv Urol. 2012 Dec;4(6):315-24.
3) Nitti VW, Khullar V, van Kerrebroeck P et al. Mirabegron for the treatment of overactive bladder: a prespecified pooled efficacy analysis and pooled safety analysis of three randomised, double-blind, placebo-controlled,
phase III studies. Int J Clin Pract. 2013 Jul;67(7):619-32.
4) Andersson, K.E., New developments in the management of overactive bladder: focus on mirabegron and onabotulinumtoxinA, DovePress, Therapeutics and Clinical Risk Management, 2013, April 17, 161 - 170.
Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, Czech Republic,
05-16-Betmiga
První ß3 agonista k léčbě
hyperaktivního močového
měchýře4