7 / 84
přirozený sexuální
život
1
CZCLS00321
ELI LILLY ČR, s.r.o.,
Pobřežní 394/12, 186 00, Praha 8, tel: 234 664 111
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU CIALIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
Účinná látka:
tadalafilum.
Indikace:
Léčba erektilní dysfunkce (ED) u dospělých mužů. K dosažení účinku pro léčbu ED je nezbytné sexuální dráždění. Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie
prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Dávkování a způsob podání:
K perorálnímu užití. ED u dospělých mužů: U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS (tj. alespoň dvakrát
týdně), může být vhodné zvážit dávkování 5 mg jednou denně. Dávku možno snížit na 2,5 mg denně dle snášenlivosti. Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
BHP u dospělých mužů: Doporučená dávka je 5 mg/den, nezávisle na jídle. U dospělých mužů léčených jak pro BHP, tak i pro ED, je doporučená dávka 5 mg jednou denně. U pacientů netolerujících
při léčbě BHP dávku 5 mg by se měla zvážit jiná léčba. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání tadalafilu jednou denně nedoporučuje. Podávání tadalafilu jednou denně nebylo
vyhodnocováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na tadalafil anebo pomocné látky. Současné použití s organickými nitráty v jakékoliv formě a s rio-
-cigvátem*. Pacienti s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná. Infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech, nestabilní angina pectoris nebo anginózní bolesti při pohlavním styku, srdeční
selhání (NYHA 2 a závažnější) v posledních 6 měsících, neléčené poruchy rytmu, hypotenze (<90/50 mm Hg) nebo neléčená hypertenze, cévní mozková příhoda v uplynulých 6 měsících. Ztráta zraku
na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Zvláštní upozornění:
Před zahájením léčby je třeba posoudit kardiovaskulární stav, a v případě léčby BHP
je třeba vyloučit karcinom prostaty. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku; kombinace s alfa-1-blokátory může vést k hypotenzi. Na začátku léčby
zvážit úpravu dávky antihypertenzívní terapie. Kombinace s doxazosinem se nedoporučuje. V případě náhle vzniklé poruchy zraku přerušit léčbu a vyhledat lékaře. U pacientů s jaterní insuficiencí zvážit
poměr prospěchu a rizika. Opatrnost u pacientů s anatomickými deformacemi penisu anebo s predispozicí k priapismu. Erekce přetrvávající déle než 4 hodiny - neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Nepoužívat tadalafil v kombinaci s jinými přípravky k léčbě ED. Přípravek obsahuje laktózu.
Interakce:
Opatrnost s inhibitory CYP3A4, protože mohou zvyšovat plazmatické hladiny tadalafilu a výskyt
nežádoucích účinků. Induktory CYP3A4 mohou snižovat plazmatickou hladinu tadalafilu. Riziko snížení krevního tlaku při užívání antihypertenziv. V život ohrožující situaci lze podat nitráty nejdříve 48 hodin
od podání tadalafilu, pod přímým lékařským dohledem. Opatrnost při podávání s inhibitory 5-alfa-reduktázy.
Nežádoucí účinky:
Nejčastěji bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad, svalů a končetin, návaly,
zduření nosní sliznice a gastroezofageální reflux, jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou.
Těhotenství a laktace:
CIALIS není indikován k použití u žen.
Balení:
28x5mg;
Výdej přípravku
je vázán na lékařský předpis a není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
Uchovávejte
při teplotě do 25°C.
Registrační číslo:
EU/1/02/237/008;
Datum revize textu:
14.8.2015.
Držitel
rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Nizozemsko.
Před předepsáním přípravku si pečlivě prostudujte úplné znění Souhrnu údajů o přípravku, které obdržíte na adrese: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111,
fax: 234 664 891. *Všimněte si prosím změn v souhrnu údajů o přípravku.
Literatura: 1.
Rubio Aurioles E, et al. Impact on Erectile Function and Sexual Quality of Life of Couples: A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Tadalafil Taken Once Daily, J Sex Med
2009;6:1314-1323.
2. SPC Cialis 5mg. 3.
Costa P. et al. Tadalafil once daily in the management of erectile dysfunction: patient and partner perspectives. Patient Preference and Adherence 2009;
3: 105–111.
4.
Oelke M. at al. Monotherapy with Tadalafil or Tamsulosin Similarly Improved Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia in an International, Randomised,
Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial, EuroUrol 2012; 61: 917-925.
ED = erektilní dysfunkce, LUTS-BPH = symptomy dolních močových cest při benigní hyperplazii prostaty
Denní léčba ED
•
1 tableta 1x denně
2
•
Přirozený sexuální život bez plánování
3
•
Účinkuje i v léčbě LUTS-BPH
4