9 / 84
XGEVA
®
– o 8,2 měsíce déle* bez komplikací kostních metastáz
1
Zkrácené informace o léčivém přípravku XGEVA
®
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informa-
cí o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí
účinky.
Název léčivého přípravku
: XGEVA 120 mg injekční roztok. Účinná látka a léková
forma: denosumabum 120 mg v 1,7 ml (70 mg/ml) injekčního roztoku. Denosumab je lidská
monoklonální protilátka IgG2, která se vyrábí r-DNA technologií.
Terapeutické indikace:
Prevence kostních příhod (patologické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující radiační
léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s metastázami solidních nádorů do kostí. Léčba
dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který
je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě*.
Doporučené dávkování a způsob podání:
Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, by
měli užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně. Pacienti léčení přípravkem
XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta*. Kostní metastázy so-
lidních nádorů
:
120 mg přípravku XGEVA jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní
injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Velkobuněčný kostní nádor (GCTB): 120 mg
přípravku XGEVA formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha
nebo horní části paže s další dávkou 120 mg v 8. a 15. den léčby prvního měsíce terapie*.
Ve studii fáze II byli pacienti léčeni podle protokolu ještě dalších 6 měsíců po chirurgickém zá-
kroku*. Pediatrická populace: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat dětským pacientům
(do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným
kostním nádorem, dávkování je stejné jako u dospělých*.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita
na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Těžká, neléčená hypokalcemie. Nezhojené
léze po stomatochirurgickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní*.
Zvláštní
upozornění a opatření pro použití:
Hypokalcemie: Před zahájením léčby přípravkem
XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii. Hladinu vápníku je třeba monitorovat před
úvodní dávkou přípravku XGEVA, do dvou týdnů po úvodní dávce a při výskytu suspektních
příznaků hypokalcemie nebo v případě rizikových faktorů pro hypokalcemii. Hypokalcemií
jsou více ohroženi pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/
min) nebo pacienti dialyzovaní. U těchto pacientů bylo též pozorováno průvodní zvýšení
hladin parathormonu*. Osteonekróza čelisti: Výskyt osteonekrózy čelisti
(osteonecrosis of
the jaw, ONJ)
: ONJ byla hlášena často. Před léčbou přípravkem XGEVA by pacienti měli
podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby
a zvážením rizikových faktorů. Léčba by měla být odložena u pacientů s nezhojenými
lézemi měkké tkáně v ústech*. Všem pacientům je třeba doporučit, aby chodili na pravidelné
zubní prohlídky a hlásili jakékoli orální příznaky (kývání zubů, bolest, otok, vředy, sekrece).*
Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení
a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA*. Atypické zlomeniny femuru:
Vzácně byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru v subtrochanterické a diafyzální
oblasti femuru; vyskytly se také u pacientů s některými komorbiditami (např. nedostatek
vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a u pacientů užívajících některé léky (např.
bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy). U pacientů se zlomeninou diafýzy
femuru léčených přípravkem XGEVA je třeba vyšetřit kontralaterální femur. Vysazení léčby
přípravkem XGEVA má být zváženo na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika
léčby. Jiné: Pacienti léčení přípravkem XGEVA by neměli být současně léčeni jinými léčivými
přípravky obsahujícími denosumab (k léčbě osteoporózy) nebo bisfosfonáty. Upozornění
na pomocné látky: Pacientům se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy by neměl být
přípravek XGEVA podáván.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. V klinických hodnoceních byl přípravek XGEVA
podáván konkomitantně s chemoterapií a/nebo hormonální léčbou nebo po předchozím
nitrožilním podávání bisfosfonátů. Nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové
koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu.
Fertilita, těhotenství a kojení:
XGEVA
se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím vysoce
účinné antikoncepční prostředky. Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského
mateřského mléka. Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat
přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence
a přínos léčby přípravkem XGEVA pro pacientku.
Nežádoucí účinky (NÚ)
*
:
Velmi častými
NÚ byly: dušnost, průjem, muskuloskeletální bolesti; časté NÚ představovaly hypokalcemie,
hypofosfatémie, extrakce zubu, hyperhidróza a osteonekróza čelisti. Vzácně se vyskytly
atypické fraktury femuru, hypersenzitivita na léčivou látku a anafylaktické reakce.
Druh
obalu a velikost balení:
1,7 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce vyrobené ze skla
typu I, s elastomerní zátkou potaženou fluoropolymerem, hliníkovým pertlem a odtrhovacím
(flip-off) víčkem. Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky.
Zvláštní opatření
pro uchovávání:
Uchovávejte při 2°–8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Chraňte
před světlem.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Amgen Europe B.V., Minervum
7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
EU/1/11/703/001-003.
DATUM
REVIZE TEXTU:
červenec 2015. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplným
zněním Souhrnu údajů o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci prevence kostních
příhod. V indikaci léčby velkobuněčného kostního nádoru přípravek není hrazen z prostředků
veřejného zdravotního pojištění*.
* Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
CZ-NP-162x-0715-11067
* XGEVA významně oddálila dobu do výskytu první kostní příhody
(SRE – Skeletal Related Event) o 8,21 měsíce vs. kyselina zoledronová
(HR = 0,83 [95% CI: 0,76–0,90], p < 0,001)
1,2
1.
Lipton A, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3082 – 3092.
2.
XGEVA
®
(denosumab), Souhrn údajů o přípravku.
Amgen s.r.o., Klimentská 46, 110 02 Praha 1
tel.: 221 773 500,
www.amgen.czCZ-P-162x-0915-114039