84 / 84
Prodlužte chvíle pohody zkrocením mCRPC
*
XTANDI
je cílená léčba metastatického kastračně
rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) pacientů léčených
docetaxelem s jednoduchým a pohodlným dávkováním.
Přímou inhibicí signálních drah androgenních receptorů s
XTANDI
umožníte svým pacientům mít hodnotný a delší život.
Uchopte léčbu mCRPC zcela novým způsobem.
1-5
Zkrácená informace o léčivém přípravku
XTANDI: Název:
Xtandi 40 mg měkké to-
bolky
Složení léčivého přípravku:
enzalu-
tamidum 40mg
Indikace:
Léčba dospělých
mužů s metastatickým kastračně rezistentním
karcinomem prostaty, kteří jsou asymptomatič-
tí nebo mírně symptomatičtí po selhání andro-
gen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována; u jejichž
onemocnění došlo k progresi při nebo po léč-
bě docetaxelem.
Dávkování a způsob podá-
ní
: Doporučená dávka je 160 mg (čtyři 40mg
tobolky) jako jedna perorální dávka.
Kontra-
indikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku
nebo na kteroukoli pomocnou látku. Ženy,
které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Zvláštní upozornění:
Při zahájení léčby má
být stanoven přehled současně podávaných
léčivých přípravků, protože enzalutamid je silný
induktor enzymů. Je třeba se vyhnout součas-
nému podávání warfarinu a antikoagulancií
kumarinového typu nebo provádět monitoraci
INR. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku
Xtandi pacientům s anamnézou epileptických
záchvatů nebo jiných predispozičních faktorů
nebo kteří současně užívají léčivé přípravky,
jež snižují práh vzniku epileptických záchvatů.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou po-
ruchou funkce ledvin. U pacientů se závažnou
poruchou jater bylo zjištěno zvýšení poločasu
léku, klinický význam zůstává neznámý. Ze
studie AFFIRM byli vyloučeni pacienti se závaž-
nými kardiovaskulárními chorobami (infarkt
myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní
angina pectoris, srdeční selhání NYHA III a IV).
Současné podávání enzalutamidu nemělo
žádný klinicky významný účinek na farmakoki-
netiku intravenózně podávaného docetaxelu.
Interakce:
Doporučuje se vyhnout nebo po-
dávat s opatrností silné inhibitory nebo induk-
tory CYP2C8 nebo snížit dávku enzalutamidu
na 80mg. Enzalutamid je silný induktor enzymů
a při současném užívání přípravků, které jsou
substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2,
UGT1A1, by měla být hodnocena případná ztrá-
ta farmakologických účinků během prvního
měsíce léčby a měla by být zvážena úprava
dávky. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým
rozpětím, které jsou substráty pro P-gp, podá-
vat s opatrností nebo upravit dávku.
Účinky na
schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Enzalu-
tamid může mít středně závažný vliv na schop-
nost řídit nebo obsluhovat stroje Pacienti,
u kterých se vyskytly epileptické záchvaty nebo
jiné predisponující faktory, by měli být poučeni
o riziku.
Nežádoucí účinky:
Velmi časté: návaly
horka a bolest hlavy, časté: neutropenie, zrako-
vé halucinace, úzkost, kognitivní porucha, po-
ruchy paměti, hypertenze, suchá kůže, svědění.
K epileptickému záchvatu došlo u 0,4 % pacien-
tů léčených enzalutamidem a u 0,1% pacientů
léčených placebem.
Jméno a adresa držitele
rozhodnutí o registraci:
Astellas Pharma
Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ni-
zozemsko.
Registrační číslo:
EU/1/13/846/001
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Žádné
zvláštní podmínky. Doba použitelnosti 3 roky.
Poslední revize textu:
06/2015. Výdej léčivého
přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý
přípravek je hrazen z prostředků veřejného
zdravotního pojištění, podmínky viz www.sukl.
cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou in-
formací o přípravku dostupné na
www.ema.eu-
ropa.eunebo na adrese Astellas Pharma s.r.o.,
Meteor Centre Office Park, Sokolovská 100/94,
18600 Praha 8, ČR.
*Xtandi snižuje riziko úmrtí o 37 %oproti place-
bu a zlepšuje HRQol.
1,4,5
Reference:
1. SPC přípravku XTANDI. 2. Tran C
et al. Science
2009; 324(5928): 787–790. 3. Hu R
et al. Expert Rev Endocrinol Metab.
2010; 5(5):
753–764. 4. Scher H
et al. N Engl J Med.
2012;
367(13): 1187–1197. 5. Miller K et al. J Clin Oncol
31, 2013 (suppl 6; abstr 17).