5 / 92
XGEVA
®
– o 8,2 měsíce déle* bez komplikací kostních metastáz
1
Zkrácené informace o léčivém přípravku XGEVA
®
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
na nežádoucí účinky.
Název léčivého přípravku
: XGEVA 120 mg injekční roztok. Účinná
látka a léková forma:
denosumabum 120 mg v 1,7 ml (70 mg/ml) injekčního roztoku.
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, která se vyrábí r-DNA technologií.
Terapeutické indikace:
Prevence kostních příhod (patologické fraktury, míšní komprese,
stavy vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s metastázami solidních
nádorů do kostí. Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným
kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpo-
dobně k závažné morbiditě.
Doporučené dávkování a způsob podání:
Všichni pacienti,
kteří nemají hyperkalcemii, by měli užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D
denně. Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační
kartu pacienta*. Kostní metastázy solidních nádorů
:
120 mg přípravku XGEVA jednou
za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části
paže. Velkobuněčný kostní nádor (GCTB): 120 mg přípravku XGEVA formou jednorázové
subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další
dávkou 120 mg v 8. a 15. den léčby prvního měsíce terapie. Ve studii fáze II byli pacienti
léčeni podle protokolu ještě dalších 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Pediatrická
populace: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let
věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním
nádorem, dávkování je stejné jako u dospělých.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na lé-
čivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Těžká, neléčená hypokalcemie. Nezhojené
léze po stomatochirurgickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní*.
Zvláštní
upozornění a opatření pro použití:
Hypokalcemie: Před zahájením léčby přípravkem
XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii. Hladinu vápníku je třeba monitorovat
před úvodní dávkou přípravku XGEVA, do dvou týdnů po úvodní dávce a při výskytu
suspektních příznaků hypokalcemie nebo v případě rizikových faktorů pro hypokalcemii.
Hypokalcemií jsou více ohroženi pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti dialyzovaní. U těchto pacientů bylo též pozorováno
průvodní zvýšení hladin parathormonu. Osteonekróza čelisti (
osteonecrosis of the jaw,
ONJ
): ONJ byla hlášena často. Před léčbou přípravkem XGEVA by pacienti měli podstoupit
preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby a zvážením
rizikových faktorů. Léčba by měla být odložena u pacientů s nezhojenými lézemi měkké
tkáně v ústech*. Všem pacientům je třeba doporučit, aby chodili na pravidelné zubní
prohlídky a hlásili jakékoli orální příznaky (kývání zubů, bolest, otok, vředy, sekrece)*.
Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém
posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA*. Atypické zlome-
niny femuru: Vzácně byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru v subtrochanterické
a diafyzální oblasti femuru; vyskytly se také u pacientů s některými komorbiditami (např.
nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a u pacientů užívajících
některé léky (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy). U pacientů
se zlomeninou diafýzy femuru léčených přípravkem XGEVA je třeba vyšetřit kontralaterální
femur. Pacienti s rostoucím skeletem: Přípravek XGEVA není doporučen pro pacienty
s rostoucím skeletem. U těchto pacientů byla hlášena klinicky významná hyperkalcemie
týdny až měsíce po ukončení léčby*. Jiné: Pacienti léčení přípravkem XGEVA by neměli
být současně léčeni jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab (k léčbě osteo-
porózy) nebo bisfosfonáty. Upozornění na pomocné látky: Pacientům se vzácnou here-
ditární intolerancí fruktózy by neměl být přípravek XGEVA podáván.
Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
V klinických hodnoceních byl přípravek XGEVA podáván konkomitantně s chemoterapií
a/nebo hormonální léčbou nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů. Nebyly
zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky
denosumabu.
Fertilita, těhotenství a kojení:
XGEVA se nedoporučuje podávat v těho-
tenství a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím vysoce účinné antikoncepční prostředky.
Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je třeba se
rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je
nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby přípravkem
XGEVA pro pacientku.
Nežádoucí účinky (NÚ)
*
:
Velmi častými NÚ byly: dušnost, prů-
jem, muskuloskeletální bolesti; časté NÚ představovaly hypokalcemie, hypofosfatémie,
extrakce zubu, hyperhidróza a osteonekróza čelisti. Vzácně se vyskytly atypické fraktury
femuru, hypersenzitivita na léčivou látku a anafylaktické reakce.
Zvláštní opatření pro
uchovávání:
Uchovávejte při 2° – 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Chraňte
před světlem.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Amgen Europe B.V., Minervum
7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
EU/1/11/703/001-003.
DATUM
REVIZE TEXTU:
listopad 2015. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úpl-
ným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský
předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci
prevence kostních příhod. V indikaci léčby velkobuněčného kostního nádoru přípravek
není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
* Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
CZ-NP-162x-0116-122234
* XGEVA významně oddálila dobu do výskytu první kostní příhody
(SRE – Skeletal Related Event) o 8,21 měsíce vs. kyselina zoledronová
(HR = 0,83 [95% CI: 0,76–0,90], p < 0,001)
1,2
1.
Lipton A, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3082 – 3092.
2.
XGEVA
®
(denosumab), Souhrn údajů o přípravku.
Amgen s.r.o., Klimentská 46, 110 02 Praha 1
tel.: 221 773 500,
www.amgen.czCZ-P-162x-0416-127947