7 / 92
Inhibitor PDE-5
2. generace
9
Rychlý
nástup účinku do 15–30 minut
1–4,6,7
Dlouhodobý
erektogenní účinek
1,2,4,6
Nízký
výskyt nežádoucích účinků
5,6,8
Reference: 1. Goldstein I et al.J Sex Med 2012; 9 (4):1122-1133. 2. Kedia GT et al.Ther Adv Urol 2013; 5 (1): 35-41. 3. Hellstrom et al.J Urol, 2015. 4. Belkoff LH et al. Int J Clin Pract 2013; 67 (4): 333-341. 5.Wang R
et al.J Sex Med 2012; 9: 2122-2129. 6. Porst H et al.J Sex 2013; 10(1); 130-171. 7. SPC léčivého přípravku Spedra® 50 mg, 100 mg, 200 mg, poslední revize: 03/2016. 8.Wang et al. Curr Med Res Opin 2014; 1-7. 9.
Katz EG et al.Ther Clin Risk Mngm 2014:10 701-711.
Zkrácená informace o přípravku Spedra® 50 mg, 100 mg, 200 mg.
Před předepsáním si přečtěte
celý Souhrn údajů o přípravku. Složení: Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg v jedné tabletě.
Terapeutické
indikace:
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek účinný, je nutná sexuální stimulace.
Dávkování a způsob podání:
K perorálnímu podání. Použití u dospělých mužů: Doporučenou dávku 100
mg užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou. Dávku lze zvýšit na 200 mg nebo snížit
na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně. U starších mužů, u mírné až středně
závažné renální insuficience (clearance creatininu >= 30 ml/min) nebo u diabetu není nutná úprava dávky.
U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova třída A nebo B) by měla být
léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti. U pacientů, kteří jsou
současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit
100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud se přípravek užije s jídlem, může
být nástup účinku pozdější než při užití nalačno.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na složky přípravku.Užívání
organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého. U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění,
by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené
se sexuální aktivitou. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie v posledních
6 měsících. Klidová hypotenze (< 90/50 mmHg) nebo hypertenze (> 170/100 mmHg). Nestabilní angina
pectoris, angina pectoris při pohlavním styku, městnavé srdeční selhání (NYHA 2 a vyšší). Závažná hepatální
(Child-Pughova třída C) nebo renální insuficience (clearance creatininu < 30 ml/min). Ztráta vidění jednoho
oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu. Vrozené degenerativní poruchy
sítnice. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako např. ketokonazol, clarithromycin, ritonavir). Současné užívání
inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je
kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi.
Zvláštní upozornění a opatření
pro použití:
Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření
ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.Kardiovaskulární funkce – před zahájením
jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů. Je třeba
poučit pacienty, aby v případě priapismu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Avanafil by měl být používán
s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést
k priapismu. Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat
a neprodleně vyhledal lékaře. Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti
nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici; proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván
pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik. Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého
zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou
pomoc. Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků. Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra
s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána; pacienti by měli být
poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali. Pacienti by měli být poučeni, že souběžné
užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy. Avanafil nebyl
hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými
poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Účinky na schopnost řídit
a obsluhovat stroje:
Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem
k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát
své reakce na přípravek Spedra před tím,než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Interakce:
Užívání avanafilu
s organickými nitráty nebo donory oxidu dusnatého je kontraindikováno. V kombinaci s jiným přípravkem,
který snižuje systémový krevní tlak, může avanafil způsobit symptomatickou hypotenzi. Alfa-blokátory jiná
antihypertenziva, alkohol, středně silné inhibitory CYP3A4 – maximální doporučená dávka avanafilu je 100
mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory
a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku mohou být zvláště citliví na působení
vazodilatancií včetně avanafilu.V průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by pacienti neměli pít grapefruitový
džus.Souběžnéužíváníavanafilua induktorůCYPsenedoporučuje.Preklinickéstudieprokázalyaditivníúčinek
na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem. V klinických studiích
riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné
známky příznivého klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně
avanafilu, je kontraindikováno. Podrobnosti a další interakce jsou uvedeny v plném znění SPC.
Nežádoucí
účinky:
Velmi časté (≥1/10): žádné. Časté (≥1/100 až <1/10): bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): závratě, ospalost, bolest vedlejších nosních dutin, rozmazané vidění,
palpitace, návaly horka, kongesce vedlejších nosních dutin, dušnost při námaze, dyspepsie, nauzea, zvracení,
nepříjemný pocit v žaludku, bolest zad, svalové napětí, únava, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormální
výsledky EKG, zvýšení srdeční frekvence. Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): chřipka, nazofaryngitida, sezonní
alergie, dna, nespavost, předčasná ejakulace, nepřiměřený afekt, psychomotorická hyperaktivita, angina
pectoris, tachykardie, hypertenze, rinorea, kongesce horních dýchacích cest, sucho v ústech, gastritida,
bolest v podbřišku, průjem, vyrážka, bolest v tříslech, myalgie, svalové spasmy, polakizurie, poruchy penisu,
spontánní erekce penisu, svědění genitálií, astenie, bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, periferní
edém, zvýšený krevní tlak, přítomnost krve v moči, srdeční šelest, zvýšená hladina prostatického specifického
antigenu, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,
zvýšená tělesná teplota.
Balení:
2, 4, 8 tablet v hliníkovém blistru.
Držitel registrace:
Menarini International
Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko.
Reg. číslo:
Spedra
50 mg: EU/1/13/841/001, Spedra 100 mg: EU/1/13/841/005-006, Spedra 200 mg: EU/1/13/841/008-009.
Datum poslední revize:
03/2016. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a není hrazen z prostředků
veřejného zdravotního pojištění. V licenci Vivus Inc. a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Před předepsáním léčivého přípravku Spedra® si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku.
Rychlý a dlouhodobý účinek
4
Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle
tel.: 267 199 333, fax: 267 199 336, e-mail:
office@berlin-chemie.czTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb.
CZ-SPE-07-2016.04.12