78 / 78
Zkrácená informace o léčivém přípravku
XTANDI: Název:
Xtandi 40 mg měkké tobol-
ky.
Složení léčivého přípravku:
enzaluta-
midum 40mg.
Indikace:
Léčba dospělých
mužů s metastatickým kastračně rezis-
tentním karcinomem prostaty, u jejichž
onemocnění došlo k progresi při nebo po
léčbě docetaxelem.
Dávkování a způsob
podání
: Doporučená dávka je 160 mg (čtyři
40 mg tobolky) jako jedna perorální dávka.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou
látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou
otěhotnět.
Zvláštní upozornění:
Při zahá-
jení léčby má být stanoven přehled současně
podávaných léčivých přípravků, protože
enzalutamid je silný induktor enzymů.
Je tře-
ba se vyhnout současnému podávání warfa-
rinu a antikoagulancií kumarinového typu
nebo provádět monitoraci INR. Opatrnosti je
třeba při podávání přípravku Xtandi pacien-
tům s anamnézou epileptických záchvatů
nebo jiných predispozičních faktorů nebo
kteří současně užívají léčivé přípravky, jež
snižují práh vzniku epileptických záchvatů.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a Xtandi se nedopo-
ručuje podávat u pacientů se závažnou po-
ruchou jater (Child
-
Pugh třídy C). Ze studie
AFFIRM byli vyloučeni pacienti se závažnými
kardiovaskulárními chorobami (infarkt myo-
kardu v posledních 6 měsících, nestabilní
angina pectoris, srdeční selhání NYHA III
a IV).
Interakce:
Doporučuje se vyhnout
nebo podávat s opatrností silné inhibitory
nebo induktory CYP2C8 nebo snížit dávku
enzalutamidu na 80 mg. Enzalutamid je silný
induktor enzymů a při současném užívání
přípravků, které jsou substráty CYP3A4,
CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGT1A1, by mě
la být hodnocena případná ztráta farmako-
logických účinků během prvního měsíce
léčby a měla by být zvážena úprava dávky.
Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým roz-
pětím, které jsou substráty pro P-gp, podá-
vat s opatrností nebo upravit dávku.
Účinky
na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Enzalutamid může mít středně závažný vliv
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti, u kterých se vyskytly epileptické
záchvaty nebo jiné predisponující faktory, by
měli být poučeni o riziku.
Nežádoucí účin-
ky:
Velmi časté: návaly horka a bolest hlavy,
časté: neutropenie, zrakové halucinace, úz-
kost, kognitivní porucha, poruchy paměti,
hypertenze, suchá kůže, svědění. K epilep-
tickému záchvatu došlo ve studii AFFIRM
u 0,8% pacientů.
Jméno a adresa držitele
rozhodnutí o registraci:
Astellas Pharma
Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden,
Nizozemsko.
Registrační číslo:
EU/1/13/846
/001.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Žádné zvláštní podmínky. Doba použitelnos-
ti 2 roky.
Poslední revize textu:
06/2013.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úhrada z prostředků veřejného zdravotního
pojištění nebyla stanovena. Před předepsá-
ním se seznamte s úplnou informací o pří-
pravku dostupné na
www.ema.europa.eunebo na adrese Astellas Pharma s.r.o., Meteor
Centre Office Park, Sokolovská 100/94, 186 00
Praha 8, ČR.
*Xtandi snižuje riziko úmrtí o 37 % oproti
placebu a zlepšuje HRQol.
1,4,5
Reference:
1. SPC přípravku XTANDI. 2. Tran
C
et al. Science
2009; 324(5928): 787–790.
3. Hu R
et al. Expert Rev Endocrinol Metab.
2010; 5(5): 753–764. 4. Scher H
et al. N Engl
J Med.
2012; 367(13): 1187–1197. 5. Miller K
et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 17).
Prodlužte chvíle pohody zkrocením mCRPC
*
XTANDI
je cílená léčba metastatického kastračně
rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) pacientů léčených
docetaxelem s jednoduchým a pohodlným dávkováním.
Přímou inhibicí signálních drah androgenních receptorů s
XTANDI
umožníte svým pacientům mít hodnotný a delší život.
Uchopte léčbu mCRPC zcela novým způsobem.
1-5