Ces Urol 2009, 13(2):141-148 | DOI: 10.48095/cccu2009003

Vývoj a klinické hodnocení nových léčiv

David Suchý1, Milan Hora2, Jindřich Fínek3
1 Oddělení klinické farmakologie FN, Plzeň
2 Urologická klinika LF UK a FN, Plzeň
3 Onkologické a radioterapeutické oddělení FN, Plzeň

Objev a vývoj nového léku je proces o mnoha krocích. Testování molekul začíná dnes v laboratorních podmínkách mj. na tkáňových kulturách. Cílem je identifikace chemické substance, která má šanci vykazovat terapeutický benefit. Následující rozsáhlé experimenty na zvířatech. Experimenty zaměřené na farmakologický efekt nové substance u člověka jsou opřeny o data získaná z těchto pokusů na zvířatech. Klinické experimenty u člověka jsou rozdělovány minimálně do tří fází. Fáze I představuje první podání člověku, fáze II zjišťuje, jak na nový terapeutický postup reaguje skupina nemocných. Základem každého vývojového programu je randomizovaná klinická studie. Tyto studie jsou ve fázi III zaměřeny na průkaz účinnosti nového léku ve srovnání se současnou standardní terapií. Studie fáze IV jsou označované jako studie postmarketingového sledování. Tyto studie jsou zaměřeny na sledování bezpečnosti (farmakovigilance) léčiva po jeho uvedení na trh. V této práci autoři diskutují základní pojmy z oblasti vývoje léků, preklinických a klinických experimentů.

Klíčová slova: objev léku, klinický experiment, randomizace, zaslepení, uspořádání, bioekvivalence

Vloženo: 18. únor 2009; Přijato: 23. březen 2009; Zveřejněno: 1. březen 2009 

Zobrazit celý článek

Reference

  1. Švihovec J. Vývoj a registrace nových léčiv. In: Lincová D, Farghali H. Základní a aplikovaná farmakologie. 1.ed. Praha: Galén 2002; 47-52.
  2. Strnadová V, Svobodník A, Křepelka F. Úvod do metodiky klinického hodnocení léků. 1. vyd. Praha: Grada Publishing 2007; 150 s.
  3. Kaztung B. Předklinické a klinické hodnocení léčiv. In: Katzung B. Základní a klinická farmakologie. 8 ed. Praha: H & H 2006; 73-83.
  4. Kriška M. Vývoj nového léku. In: Kriška M. a kol. Memorix klinickej farmakologie a liekov. 2.ed. Bratislava: SAP 2006; 55-61.
  5. Petr P, Kalová H. Nápady čtenáře klinických studií. Praktické lékárenství 2006; 6: 270-273.
  6. Perlík F. Klinické hodnocení účinků léčiv. In: Perlík F. Základy klinické farmakologie. 1. ed. Praha: Triton 1999; 90-98.
  7. Carruthers SG, Hoffman BB., Melmon KL, et al. Drug discovery and development. In: Melmond and Morrellis Clinical Pharmacology. 4 ed. New York: McGrawHill 2000; 1289-1306.
  8. Svobodník A, Coufal O, Dušek L. Základní pojmy v designu, analýze dat a interpretaci výsledků klinických hodnocení léčiv. Klinická onkologie 2005; 18(Suppl): 238-241.
  9. Tomášek J, Kiss I. Design klinické studie. Klinická onkologie 2005; 18(Suppl): 245- 249.
  10. Vetchý D, Rabišková M, Švarcová M, et al. Porovnání vybraných perorálních originálních a generických léků používaných v kardiologii na základě disoluční studie. Klin Farmakol Farm 2005; 19: 84-88.
  11. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvilalenční studie léčivých přípravků v České republice. Čas Lék čes 2007; 146: 431-433.
  12. Perlík F. Biologická dostupnost. In: Perlík F. Základy klinické farmakologie. 1. vyd. Praha: Triton 1999; 28-33.
  13. Perlík F. Etická problematika klinického hodnocení léků. In: Perlík F. Základy klinické farmakologie. 1. vyd. Praha: Triton 1999; 101-108.
  14. Demlová R. Výběr pacientů v klinických studiích - rizika pro interpretaci v běžné klinické praxi. Klinická onkologie 2005: 18(Suppl): 250-251.

Zpět na obsah



Web časopisu Česká urologie je určen pouze pro lékaře a odborníky
z oblasti medicíny nebo farmacie.



Beru na vědomí, že informace zveřejněné na těchto stránkách
nejsou určeny pro laickou veřejnost.


Odejít Vstoupit